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Estudio de búsqueda de dosis de vadadustat en sujetos japoneses con anemia secundaria a enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de vadadustat en sujetos japoneses con anemia secundaria a enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de vadadustat administrado por vía oral en participantes japoneses con anemia secundaria a Enfermedad Renal Crónica Dependiente de Diálisis (DD-CKD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Ehime, Japón
      • Fukui, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Hyogo, Japón
      • Ibaraki, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Miyagi, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Oita, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes japoneses masculinos y femeninos ≥20 años de edad
  • Recibir hemodiálisis de mantenimiento crónico para la enfermedad renal en etapa terminal
  • Hemoglobina (Hb) <10,0 gramos por decilitro (g/dL)

Criterio de exclusión:

  • Anemia debida a una causa distinta a la enfermedad renal crónica (ERC) o presencia de sangrado activo o pérdida de sangre reciente
  • Enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección
  • Se espera que recupere la función renal adecuada para que ya no requiera hemodiálisis durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vadadustat, dosis 1
Dosis oral diaria
Droga: Vadadustat
Dosis oral diaria
Otros nombres:
  • AKB-6548
Experimental: Vadadustat, dosis 2
Dosis oral diaria
Droga: Vadadustat
Dosis oral diaria
Otros nombres:
  • AKB-6548
Experimental: Vadadustat, dosis 3
Dosis oral diaria
Droga: Vadadustat
Dosis oral diaria
Otros nombres:
  • AKB-6548
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral diaria
Droga: Placebo
Dosis oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles de hemoglobina (Hb) desde el pretratamiento hasta el final del período de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Semana 6
El valor promedio de Hb antes del tratamiento se definió como el promedio de 3 valores obtenidos antes del tratamiento, es decir, el valor de selección de calificación y el valor de referencia. El cambio del pretratamiento se calculó como el valor de la semana 6 menos el valor del pretratamiento.
Pretratamiento; Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar el nivel objetivo de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
El tiempo para este análisis se midió desde el Día 1 (Línea base) hasta el punto en el tiempo durante el Período de eficacia principal o el Período de mantenimiento y ajuste de dosis cuando el nivel de Hb de un participante alcanzó el rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dL.
desde el inicio hasta la semana 16
Niveles medios de Hb al final del período de eficacia primaria
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
Los datos se informan como la media de los valores reales de la semana 6.
hasta la semana 6
Niveles medios de Hb al final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
Los datos se informan como la media de los valores reales de la semana 16.
hasta la semana 16
Número de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de Hb de 10,0 a 12,0 g/dl al final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
hasta la semana 16
Cambio medio de Hb entre el pretratamiento y el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Semana 16
Un valor promedio de pretratamiento para Hb se definió como el promedio de 3 valores obtenidos antes de la dosificación, es decir, los 2 valores de selección calificados y el valor de referencia. El cambio del pretratamiento se calculó como el valor de la semana 16 menos el valor del pretratamiento.
Pretratamiento; Semana 16
Cambio medio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) y el recuento absoluto de reticulocitos desde el inicio hasta el final del período de eficacia principal
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 6
Cambio medio en el recuento de glóbulos rojos y el recuento absoluto de reticulocitos desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 16
Cambio medio en el hematocrito y los reticulocitos desde el inicio hasta el final del período de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 6
Cambio medio en hematocrito y reticulocitos desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 16
Cambio medio en el hierro y la capacidad total de fijación de hierro (TIBC) desde el inicio hasta el final del período de eficacia principal
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 6
Cambio medio en hierro y TIBC desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 16
Cambio medio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta el final del período de eficacia principal
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 6
Cambio medio en TSAT desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 16
Cambio medio en ferritina y hepcidina desde el inicio hasta el final del período de eficacia principal
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 6
Cambio medio en ferritina y hepcidina desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 16
Número de participantes que requirieron rescate con una transfusión de glóbulos rojos desde el inicio hasta el final del período de eficacia principal
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
A los participantes que iniciaron la terapia de rescate (incluida la transfusión de glóbulos rojos) se les pidió que suspendieran el tratamiento con el fármaco del estudio y se les interrumpió el estudio.
Base; Semana 6
Número de participantes que requirieron rescate con transfusión de glóbulos rojos desde el inicio hasta el final del período de ajuste de dosis y mantenimiento
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
A los participantes que iniciaron la terapia de rescate (incluida la transfusión de glóbulos rojos) se les pidió que suspendieran el tratamiento con el fármaco del estudio y se les interrumpió el estudio.
Base; Semana 16
Número de participantes que requirieron rescate con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) desde el inicio hasta el final del período de eficacia principal
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
El rescate de ESA se define como participantes a los que se les administró ESA y 1) el participante experimentó un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o síntomas de anemia, 2) el nivel de Hb del participante es <9,0 g/dl y 3) el motivo del empeoramiento del retiro temprano del estudio de anemia que requiere rescate con AEE o transfusión de sangre. A los participantes que iniciaron la terapia de rescate (incluidos los AEE) se les pidió que suspendieran el tratamiento con el fármaco del estudio y se les interrumpió el estudio.
Base; Semana 6
Número de participantes que requirieron rescate con AEE desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El rescate de ESA se define como participantes a los que se les administró ESA y 1) el participante experimentó un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o síntomas de anemia, 2) el nivel de Hb del participante es <9,0 g/dl y 3) el motivo del empeoramiento del retiro temprano del estudio de anemia que requiere rescate con AEE o transfusión de sangre. A los participantes que iniciaron la terapia de rescate (incluidos los AEE) se les pidió que suspendieran el tratamiento con el fármaco del estudio y se les interrumpió el estudio.
Base; Semana 16
Número de participantes con el número indicado de ajustes de dosis desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
No se permitieron aumentos en la dosis durante el Período de Eficacia Primaria de 6 semanas.
hasta la semana 16
Perfil de concentración plasmática de Vadadustat y sus metabolitos utilizando una muestra previa a la dosis de la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4, antes de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
Semana 4, antes de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento en el período de eficacia principal
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo) que ocurrió en el período de notificación de EA especificado en el protocolo. Un EA incluía condiciones médicas, signos y síntomas no observados previamente en el participante que surgieron durante el período de informe de EA especificado en el protocolo, incluidos signos o síntomas asociados con afecciones subyacentes preexistentes que no estaban presentes antes del período de informe de EA. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes criterios o resultados se clasificó como grave: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; se consideró un evento médicamente importante que no cumplía con los criterios anteriores, pero que podría poner en peligro a un participante o podría requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los criterios enumerados en esta definición.
hasta la semana 6
Número de participantes con TEAE y SAE emergentes del tratamiento en el período de mantenimiento y ajuste de dosis
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo) que ocurrió en el período de notificación de EA especificado en el protocolo. Un EA incluía condiciones médicas, signos y síntomas no observados previamente en el participante que surgieron durante el período de informe de EA especificado en el protocolo, incluidos signos o síntomas asociados con afecciones subyacentes preexistentes que no estaban presentes antes del período de informe de EA. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes criterios o resultados se clasificó como grave: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; se consideró un evento médicamente importante que no cumplía con los criterios anteriores, pero que podría poner en peligro a un participante o podría requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los criterios enumerados en esta definición.
hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akebia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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