A Vadadustat dóziskereső vizsgálata dialízis-függő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) másodlagos vérszegénységben szenvedő japán alanyoknál
2021. március 15. frissítette: Akebia Therapeutics
2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a Vadadustat hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) másodlagos vérszegénységben szenvedő japán alanyoknál
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismegállapító vizsgálat az orálisan adott vadadustat hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) értékelésére másodlagos vérszegénységben szenvedő japán résztvevőknél. Dialízis-függő krónikus vesebetegség (DD-CKD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
-
Ehime, Japán
-
Fukui, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Hyogo, Japán
-
Ibaraki, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kochi, Japán
-
Miyagi, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Niigata, Japán
-
Oita, Japán
-
Okinawa, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női japán résztvevők ≥20 évesek
- Krónikus fenntartó hemodialízis a végstádiumú vesebetegség miatt
- Hemoglobin (Hb) <10,0 gramm deciliterenként (g/dl)
Kizárási kritériumok:
- Nem krónikus vesebetegség (CKD) okozta vérszegénység, aktív vérzés vagy közelmúltbeli vérveszteség
- Sarlósejtes betegség, mielodiszpláziás szindrómák, csontvelő-fibrózis, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus vérszegénység, talaszémia vagy tiszta vörösvértest-aplázia
- Vörösvérsejt transzfúzió a szűrés előtt vagy alatt 4 héten belül
- Várhatóan helyreáll a megfelelő veseműködés, hogy többé ne legyen szükség hemodialízisre a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vadadustat, 1. adag
Napi orális adag
|
Napi orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vadadustat, 2. adag
Napi orális adag
|
Napi orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vadadustat, 3. adag
Napi orális adag
|
Napi orális adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi orális adag
|
Napi orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) szintjének átlagos változása az előkezeléstől az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Előkezelés; 6. hét
|
A Hb kezelés előtti átlagértékét a kezelés előtt kapott 3 érték átlagaként határoztuk meg, azaz a minősítő szűrési érték és a kiindulási érték.
Az előkezeléshez képesti változást a 6. heti értékből mínusz az előkezelési értékből számítottuk ki.
|
Előkezelés; 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10,0–12,0 g/dl-es cél Hb-szint elérésének ideje az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: az alaphelyzettől a 16. hétig
|
Az elemzés idejét az 1. naptól (alapvonal) mértük az elsődleges hatékonysági időszak vagy a dózismódosítási és fenntartási időszak alatti időpontig, amikor a résztvevő Hb-szintje elérte a 10,0 és 12,0 g/dl közötti céltartományt.
|
az alaphelyzettől a 16. hétig
|
|
Átlagos Hb-szintek az elsődleges hatékonysági időszak végén
Időkeret: egészen a 6. hétig
|
Az adatokat a tényleges 6. heti értékek átlagaként jelentik.
|
egészen a 6. hétig
|
|
Átlagos Hb-szintek az adagbeállítási és karbantartási időszak végén
Időkeret: egészen a 16. hétig
|
Az adatokat a tényleges 16. heti értékek átlagaként adjuk meg.
|
egészen a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték a 10,0-12,0 g/dl-es cél Hb-szintet az adagbeállítási és karbantartási időszak végén
Időkeret: egészen a 16. hétig
|
egészen a 16. hétig
|
|
|
A Hb átlagos változása az előkezelés és az adagbeállítási és karbantartási időszak vége között
Időkeret: Előkezelés; 16. hét
|
A Hb kezelés előtti átlagértékét az adagolás előtt kapott 3 érték átlagaként határoztuk meg, azaz a 2 minősítő szűrési érték és az alapérték.
Az előkezeléshez képesti változást a 16. heti értékből mínusz az előkezelési értékből számítottuk ki.
|
Előkezelés; 16. hét
|
|
A vörösvértestszám (RBC) és az abszolút retikulocitaszám átlagos változása a kiindulási értéktől az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
A vörösvértestszám és az abszolút retikulocitaszám átlagos változása a kiindulási értéktől a dózismódosítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
A hematokrit és a retikulociták átlagos változása a kiindulási értéktől az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
A hematokrit és a retikulociták átlagos változása a kiindulási értéktől a dózismódosítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
A vas és a teljes vaskötő kapacitás (TIBC) átlagos változása az alapértéktől az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
A vas és a TIBC átlagos változása a kiindulási értéktől az adagbeállítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
A transzferrin telítettség (TSAT) átlagos változása a kiindulási állapottól az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
A TSAT átlagos változása az alapvonaltól az adagbeállítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
A feritin és a hepcidin átlagos változása az alapértéktől az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
A feritin és a hepcidin átlagos változása a kiindulási értéktől a dózismódosítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek mentésre volt szükségük vörösvértest-transzfúzióval a kiindulási állapottól az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Azoknak a résztvevőknek, akik mentőterápiát (beleértve a vörösvértest-transzfúziót is) megkezdték, le kellett állítaniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és abba kellett hagyniuk a vizsgálatot.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek megmentésre volt szükségük vörösvértest-transzfúzióval az alapvonaltól a dózismódosítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Azoknak a résztvevőknek, akik mentőterápiát (beleértve a vörösvértest-transzfúziót is) megkezdték, le kellett állítaniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és abba kellett hagyniuk a vizsgálatot.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az eritropoézist serkentő szerekkel (ESA) történő mentésre volt szükségük az alaphelyzettől az elsődleges hatékonysági időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
ESA mentésnek minősül az ESA-kezelésben részesülő résztvevő, és 1) a résztvevő vérszegénységének klinikailag jelentős romlását vagy vérszegénység tüneteinek súlyosbodását tapasztalta, 2) a résztvevő Hb-szintje <9,0 g/dl, és 3) a vizsgálat korai szakaszában történő megszakításának oka. ESA mentést vagy vérátömlesztést igénylő vérszegénység.
Azoknak a résztvevőknek, akik mentőterápiát (beleértve az ESA-kat is) kezdték meg, le kellett állítaniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és abba kellett hagyniuk a vizsgálatot.
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek elektromos/elektronikus szerelési egységekkel történő mentésre volt szükségük az alapvonaltól az adagbeállítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
ESA mentésnek minősül az ESA-kezelésben részesülő résztvevő, és 1) a résztvevő vérszegénységének klinikailag jelentős romlását vagy vérszegénység tüneteinek súlyosbodását tapasztalta, 2) a résztvevő Hb-szintje <9,0 g/dl, és 3) a vizsgálat korai szakaszában történő megszakításának oka. ESA mentést vagy vérátömlesztést igénylő vérszegénység.
Azoknak a résztvevőknek, akik mentőterápiát (beleértve az ESA-kat is) kezdték meg, le kellett állítaniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és abba kellett hagyniuk a vizsgálatot.
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dózismódosítások feltüntetett száma az alapvonaltól a dózismódosítási és karbantartási időszak végéig
Időkeret: egészen a 16. hétig
|
A 6 hetes elsődleges hatékonysági periódus alatt nem volt megengedett az adag növelése.
|
egészen a 16. hétig
|
|
A Vadadustat és metabolitjainak plazmakoncentrációs profilja adagolás előtti mintával a 4. héttől
Időkeret: 4. hét, adagolás előtt
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
4. hét, adagolás előtt
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma az elsődleges hatékonysági időszakban
Időkeret: egészen a 6. hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet is), amely a protokollban meghatározott nemkívánatos események jelentési időszakában fordult elő.
Az AE olyan egészségügyi állapotokat, jeleket és tüneteket tartalmazott, amelyeket a résztvevőnél korábban nem figyeltek meg, és amelyek a protokollban meghatározott AE jelentési időszak alatt jelentkeztek, beleértve azokat a jeleket vagy tüneteket, amelyek olyan, már meglévő alapállapotokhoz kapcsolódnak, amelyek nem voltak jelen az AE jelentési időszak előtt.
Az alábbi kritériumok vagy kimenetelek közül egynek vagy többnek megfelelő AE súlyosnak minősült: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egészségügyi szempontból fontos eseménynek minősült, amely nem felelt meg a fenti kritériumoknak, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a jelen meghatározásban felsorolt kritériumok valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
egészen a 6. hétig
|
|
TEAE-vel és kezelés alatt álló SAE-vel rendelkező résztvevők száma a dózismódosítási és karbantartási időszakban
Időkeret: egészen a 16. hétig
|
AE-nek minősült minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet is), amely a protokollban meghatározott nemkívánatos események jelentési időszakában fordult elő.
Az AE olyan egészségügyi állapotokat, jeleket és tüneteket tartalmazott, amelyeket a résztvevőnél korábban nem figyeltek meg, és amelyek a protokollban meghatározott AE jelentési időszak alatt jelentkeztek, beleértve azokat a jeleket vagy tüneteket, amelyek olyan, már meglévő alapállapotokhoz kapcsolódnak, amelyek nem voltak jelen az AE jelentési időszak előtt.
Az alábbi kritériumok vagy kimenetelek közül egynek vagy többnek megfelelő AE súlyosnak minősült: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egészségügyi szempontból fontos eseménynek minősült, amely nem felelt meg a fenti kritériumoknak, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a jelen meghatározásban felsorolt kritériumok valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
egészen a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-6548-CI-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .