- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054350
Badanie mające na celu określenie dawki Vadadustatu u japońskich pacjentów z niedokrwistością wtórną do dializozależnej przewlekłej choroby nerek (DD-CKD)
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Vadadustatu u japońskich pacjentów z niedokrwistością wtórną do dializozależnej przewlekłej choroby nerek (DD-CKD)
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) vadadustatu podawanego doustnie u japońskich uczestników z niedokrwistością wtórną do Przewlekła choroba nerek zależna od dializy (DD-CKD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
-
Ehime, Japonia
-
Fukui, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Hyogo, Japonia
-
Ibaraki, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Miyagi, Japonia
-
Nagano, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Okinawa, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku ≥20 lat
- Otrzymywanie przewlekłej hemodializy podtrzymującej w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
- Hemoglobina (Hb) <10,0 gramów na decylitr (g/dL)
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek (CKD) lub obecność aktywnego krwawienia lub niedawnej utraty krwi
- Anemia sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór hematologiczny, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
- Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu przywrócona zostanie odpowiednia czynność nerek, aby nie wymagać już hemodializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Vadadustat, dawka 1
Dzienna dawka doustna
|
Dzienna dawka doustna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Vadadustat, dawka 2
Dzienna dawka doustna
|
Dzienna dawka doustna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Vadadustat, dawka 3
Dzienna dawka doustna
|
Dzienna dawka doustna
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Dzienna dawka doustna
|
Dzienna dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od okresu poprzedzającego leczenie do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 6
|
Średnią wartość Hb przed leczeniem zdefiniowano jako średnią z 3 wartości uzyskanych przed leczeniem, tj. kwalifikującej wartości przesiewowej i wartości wyjściowej.
Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem została obliczona jako wartość dla tygodnia 6 pomniejszona o wartość przed leczeniem.
|
Obróbka wstępna; Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do osiągnięcia docelowego poziomu Hb wynoszącego od 10,0 do 12,0 g/dl Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Czas tej analizy mierzono od dnia 1 (linia bazowa) do punktu w czasie w okresie pierwotnej skuteczności lub w okresie dostosowywania dawki i okresu podtrzymywania, kiedy poziom Hb u uczestnika osiągnął docelowy zakres od 10,0 do 12,0 g/dl.
|
od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Średnie poziomy Hb na koniec podstawowego okresu skuteczności
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Dane przedstawiono jako średnią rzeczywistych wartości z tygodnia 6.
|
do 6 tygodnia
|
Średnie poziomy Hb na koniec okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Dane przedstawiono jako średnią rzeczywistych wartości z tygodnia 16.
|
do 16 tygodnia
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb od 10,0 do 12,0 g/dl na koniec okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
|
Średnia zmiana Hb między leczeniem wstępnym a końcem okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 16
|
Średnią wartość Hb przed leczeniem zdefiniowano jako średnią z 3 wartości uzyskanych przed dawkowaniem, tj. 2 kwalifikujących wartości przesiewowych i wartości linii podstawowej.
Zmiana w stosunku do okresu przed leczeniem została obliczona jako wartość dla tygodnia 16 minus wartość przed leczeniem.
|
Obróbka wstępna; Tydzień 16
|
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) i bezwzględnej liczby retikulocytów od wartości początkowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Średnia zmiana liczby erytrocytów i bezwzględnej liczby retikulocytów od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Średnia zmiana hematokrytu i retikulocytów od wartości wyjściowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Średnia zmiana hematokrytu i retikulocytów od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Średnia zmiana poziomu żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) od wartości wyjściowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Średnia zmiana poziomu żelaza i TIBC od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Średnia zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do końca podstawowego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Średnia zmiana TSAT od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Średnia zmiana poziomu ferrytyny i hepcydyny od wartości początkowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Średnia zmiana stężenia ferrytyny i hepcydyny od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy wymagali ratunku w postaci transfuzji krwinek czerwonych od wartości początkowej do końca pierwotnego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym transfuzję krwinek czerwonych) musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Liczba uczestników, którzy wymagali ratunku w postaci transfuzji krwinek czerwonych od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym transfuzję krwinek czerwonych) musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Liczba uczestników, u których konieczne było zastosowanie środków stymulujących erytropoezę (ESA) od wartości początkowej do końca podstawowego okresu skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Ratunek ESA definiuje się jako uczestników, którym podano ESA i 1) u uczestnika wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie niedokrwistości lub objawów niedokrwistości, 2) poziom Hb u uczestnika wynosi <9,0 g/dl oraz 3) powód wcześniejszego wycofania badania z powodu pogorszenia niedokrwistości wymagającej ratowania ESA lub transfuzji krwi.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym ESA), musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Liczba uczestników, którzy wymagali pomocy ESA od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Ratunek ESA definiuje się jako uczestników, którym podano ESA i 1) u uczestnika wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie niedokrwistości lub objawów niedokrwistości, 2) poziom Hb u uczestnika wynosi <9,0 g/dl oraz 3) powód wcześniejszego wycofania badania z powodu pogorszenia niedokrwistości wymagającej ratowania ESA lub transfuzji krwi.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię ratunkową (w tym ESA), musieli przerwać leczenie badanym lekiem i zostali wycofani z badania.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą korekt dawki od wartości początkowej do końca okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Zwiększanie dawki nie było dozwolone podczas 6-tygodniowego podstawowego okresu skuteczności.
|
do 16 tygodnia
|
Profil stężenia w osoczu Vadadustatu i jego metabolitów na podstawie próbki przed podaniem dawki z 4. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, przed dawkowaniem
|
Pobrano próbki krwi do analizy.
|
Tydzień 4, przed dawkowaniem
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w pierwotnym okresie skuteczności
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w okresie raportowania AE określonym w protokole.
AE obejmowało stany chorobowe, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE.
AE, które spełniło jedno lub więcej z poniższych kryteriów lub wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; zostało uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, niespełniające powyższych kryteriów, ale mogące narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec spełnieniu jednego z kryteriów wymienionych w tej definicji.
|
do 6 tygodnia
|
Liczba uczestników z TEAE i SAE związanymi z leczeniem w okresie dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w określonym w protokole okresie raportowania AE.
AE obejmowało stany chorobowe, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE.
AE, które spełniło jedno lub więcej z poniższych kryteriów lub wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; zostało uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, niespełniające powyższych kryteriów, ale mogące narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec spełnieniu jednego z kryteriów wymienionych w tej definicji.
|
do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na Wadadustat
-
Akebia TherapeuticsZawieszonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Akebia TherapeuticsZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.ZakończonyKoronawirus infekcja | Zespół ostrej niewydolności oddechowejStany Zjednoczone
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyNiedokrwistość; Przewlekła choroba nerek zależna od hemodializyJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyNiedokrwistość; Przewlekła choroba nerek zależna od dializy otrzewnowejJaponia
-
Akebia TherapeuticsZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyNiedokrwistość; Niewymagająca dializy przewlekła choroba nerekJaponia
-
Akebia TherapeuticsZakończonyNiedokrwistość | Przewlekła choroba nerek zależna od dializyStany Zjednoczone
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyNiedokrwistość; Przewlekła choroba nerek zależna od hemodializyJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony