Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n ja FDS:n välinen yhteys aivohalvauksen jälkeiseen kävelyrehabilitaatioon

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja jalkapudotusstimulaation (FDS) välinen yhteys aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn kuntoutukseen - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa tDCS:n tehokkuus jalkapudotusstimulaatiolla (FDS) yhdistettynä aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kävelykuntoutukseen, jolla on lievä tai kohtalainen kompromissi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
  • Lievä, kohtalainen tai vaikea hemipareesi (krooninen aivohalvaus - vähintään 6 kuukautta)
  • Minimaalinen kognitiivinen kyky ymmärtää käskyjä
  • Pystyy kävelemään 10 metriä ilman apua tai pienellä avusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsialääkkeitä ei tällä hetkellä käytetä kohtauksiin
  • Toissijainen tuki- ja liikuntaelinhäiriö, johon liittyy alaraaja
  • Sähköstimulaation vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ShamtDCS+FDS
Krooniset aivohalvauspotilaat, joille on kohdistettu jalkapudotusstimulaatiota (FDS) + näennäistä transkraniaalista suoraa aivostimulaatiota (tDCS)
Laite: Foot Drop Stimulatio - Neuroorthosis
Walkaide on peroneaalisessa hermossa oleva jalkapudotusstimulaattori (FDS), joka tarjoaa aktiivisen lihaksen dorsifleksion kävelyn heilautusvaiheen aikana.
Kokeellinen: tDCS+FDS
Krooniset aivohalvauspotilaat, joille on kohdistettu jalkapudotusstimulaatiota (FDS) + transkraniaalista suoraa aivostimulaatiota (tDCS)
Laite: Foot Drop Stimulatio - Neuroorthosis
Walkaide on peroneaalisessa hermossa oleva jalkapudotusstimulaattori (FDS), joka tarjoaa aktiivisen lihaksen dorsifleksion kävelyn heilautusvaiheen aikana.
Laite: Transkraniaalinen suora aivojen stimulaatio
Transkraniaalinen suora aivojen stimulaatio motorisessa aivokuoressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen kävelyanalyysi.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Arvioitu 3-D-liikeanalyysijärjestelmän (BTS SMART DX 400) avulla
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kineettinen kävelyanalyysi.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Arvioitu voimatason mukaan (BTS P-6000)
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Asennon hallinta
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Arvioitu painekeskuksen (COP) siirtymän mukaan, arvioituna voimatasolla (BTS P-6000)
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Arvioitu Timed Up & Go -testillä (TUG)
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Arvioitu aivohalvauskohtaisella elämänlaatukyselyllä (SSQOL)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.

SSQOL-kyselyssä arvioidaan aivohalvauksen kohteen elämänlaatua ja se sisältää 49 kohdetta 12 osa-alueella (energia, perherooli, kieli, liikkuvuus, mieliala, persoonallisuus, itsehoito, sosiaalinen rooli, päättely, yläraajojen toiminta, näkö ja työ /tuottavuus). 5-pisteen Likert-asteikolla on kolme mahdollista vastausta.

SSOOL-kyselylomakkeen pistemäärä ilmoittaa vähintään 49 pistettä ja enintään 245 pistettä. Pienemmät arvot edustavat sitä suurempaa riippuvuutta ja vaikeuksia suorittaa tehtäviä.
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Lihasjännitys arvioitu Modified Ashworth -asteikolla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Arvioitu modifioidulla Ashworth-asteikolla. Tämä asteikko koostuu viidestä järjestysarvosta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei äänenvoimakkuuden nousua) 4:ään (jäykkyys).
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Sensorimotorisen toipumisen arviointi aivohalvauksen jälkeen Fugl-Meyerin asteikolla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Fugl-Meyerin asteikko alaraajojen vajaatoiminnasta. Arviointi sisältää vapaaehtoisen liikkeen, nopeuden, koordinaation ja refleksin aktiivisuuden mittaamisen jokaiseen kohtaan sovelletun järjestysasteikon kautta: 0- ei voida suorittaa, 1- suoritetaan osittain ja 2-suoritetaan kokonaan. Osallistujat luokiteltiin myös LL-motorisen vajaatoiminnan mukaan vakavaan (0–19), keskivaikeaan (20–28) tai lievään (> 29 pistettä).
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kuukautta myöhemmin, kun intensiivinen hoito on päättynyt, koehenkilöt arvioivat uudelleen.
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Biomarkkeri BDNF määritetään käyttämällä ELISA-menetelmää.
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (IGFBP-3) tasot seerumissa
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Biomarkkeri IGFBP-3 analysoidaan verinäytteestä neuromuskulaaristen adaptaatioiden epäsuoran arvioimiseksi. Seerumin IGFBP-3-tasot määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Seerumin insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden 1 (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
IGF-1 analysoidaan verinäytteestä neuromuskulaaristen mukautumisten epäsuoraan arvioimiseksi. Seerumin IGF-1-tasot määritetään käyttämällä ELISA-menetelmää (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys).
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS_FDS_2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Foot Drop Stimulatio - Neuroorthosis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa