Lihavuuden sappihapporeitin karakterisointi
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ei tiedetä, onko sappihapporeitti muuttunut liikalihavuudessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan liikalihavuutta ja terveyttä sen määrittämiseksi, vaihteleeko sappihapporeitti terveydentilasta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon sisältyy ruokavaliointerventioita, mukaan lukien terveet lihavat ja terveet normaalipainoiset osallistujat.
Osallistujat jatkavat normaalia ruokavaliotaan viikon ajan, syövät runsasrasvaista ja kaloripitoista ruokavaliota 1 viikon ajan, palaavat normaaliin ruokavalioonsa 1 viikon ajaksi ja syövät vähärasvaista ja vähäkalorista ruokavaliota viikon ajan tutkiakseen ruokavalion vaikutusta. sappihapporeitillä normaalipainossa ja liikalihavuudessa.
Heidän ensimmäisen normaalin ruokavalioviikon, runsaskalorisen ja vähäkalorisen viikon aikana verinäytteitä kerätään määrättyinä aikoina kolesterolin, glykemian, fibroblastien kasvutekijä 19:n (FGF-19), sappihapon (BA), C4:n, ja inkretiinit (GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1), peptidityrosiinityrosiini (PYY 3-36)) paastotasot ja vasteet ateriaan.
Ulostenäytteet kerätään 48 tunnin BA-eritystä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Normaalipainon sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
- BMI: 18,5-25 kg/m2
Liikalihavuuden osallistumiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
- BMI: ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit sekä normaalipainoisille että lihaville osallistujille:
- Aiempi vatsan leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia ja muu kuin umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta.
- Kroonisten maha-suolikanavan sairauksien positiivinen historia tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, ruokahalua tai imeytymistä, esim. orlistaatti, fentermiini.
- Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusinventaarion (HAD), itsetehdyn alkoholismin seulontatestiin (AUDIT-C) ja syömis- ja painomallikyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan HAD-arvolla >11 tai päihde- tai syömishäiriöistä aiheutuvilla vaikeuksilla, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten. AUDIT-C on 3-kohtainen alkoholiseulontakysely, joka tunnistaa luotettavasti osallistujat, jotka ovat vaarallisia alkoholin käyttäjiä tai joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä. Miehillä vähintään 4 pistemäärä ylittää suositellut rajat. Tutkimushenkilöstö tarkistaa. Naisilla pistemäärä 3 tai enemmän ylittää suositellut rajat, tutkijahenkilöstö tarkistaa. Jos pisteet ovat kuitenkin suositeltujen rajojen yläpuolella, palveluntarjoaja tarkistaa potilaan alkoholin kulutuksen viimeisten kuukausien aikana varmistaakseen tarkkuuden ja määrittääkseen tutkimuksen kelpoisuuden.
- Lääkemääräyksen tai reseptivapaan lääkkeen nauttiminen (paitsi monivitamiinit) 7 päivän sisällä tutkimuksesta. Poikkeuksia ovat ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito ja tyroksiinikorvaushoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikalihavat osallistujat
Osallistujat noudattavat jokaista ruokavaliota viikon ajan ennen laboratorionäytteiden ottoa.
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan viikoilla 1 ja 3, runsasrasvaista ruokavaliota viikolla 2 ja vähärasvaista ruokavaliota viikolla 4.
|
Normaali ruokavalio koostuu osallistujien normaaleista ruokailutottumuksista, ja sitä seurataan ruokapäiväkirjalla.
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan viikolla 1 ja 3.
Runsasrasvainen ruokavalio sisältää 2700 kcal, 100g kokonaisrasvaa (33%), 300mg kolesterolia, 350g hiilihydraatteja (52%) ja 100g proteiinia (15%).
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota viikolla 2.
Vähärasvainen ruokavalio sisältää 1200 kcal, 26 g rasvaa (20 %), 78 mg kolesterolia, 150 g hiilihydraatteja (50 %) ja 100 g proteiinia (30 %).
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota viikolla 4.
|
|
Active Comparator: Normaalipainoiset osallistujat
Osallistujat noudattavat jokaista ruokavaliota viikon ajan ennen laboratorionäytteiden ottoa.
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan viikoilla 1 ja 3, runsasrasvaista ruokavaliota viikolla 2 ja vähärasvaista ruokavaliota viikolla 4.
|
Normaali ruokavalio koostuu osallistujien normaaleista ruokailutottumuksista, ja sitä seurataan ruokapäiväkirjalla.
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan viikolla 1 ja 3.
Runsasrasvainen ruokavalio sisältää 2700 kcal, 100g kokonaisrasvaa (33%), 300mg kolesterolia, 350g hiilihydraatteja (52%) ja 100g proteiinia (15%).
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota viikolla 2.
Vähärasvainen ruokavalio sisältää 1200 kcal, 26 g rasvaa (20 %), 78 mg kolesterolia, 150 g hiilihydraatteja (50 %) ja 100 g proteiinia (30 %).
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota viikolla 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 48 tunnin sappihapon erittymisessä ulosteeseen (μmol/l) lähtötason ja runsasrasvaisen ruokavalion välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikon 2 7 päivään
|
Muutos 48 tunnin sappihapon ulosteen erittymisessä (μmol/L) lähtötilanteen ja runsasrasvaisen ruokavalion välillä
|
Lähtötilanne noin viikon 2 7 päivään
|
|
Muutos 48 tunnin sappihapon ulosteen erittymisessä (μmol/l) lähtötason ja vähärasvaisen ruokavalion välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin viikon 4 7 päivään
|
Muutos 48 tunnin sappihapon ulosteen erittymisessä (μmol/L) lähtötilanteen ja vähärasvaisen ruokavalion välillä
|
Lähtötilanne noin viikon 4 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andres J Acosta Cardenas, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-007060
- K23DK114460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .