Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace dráhy žlučových kyselin u obezity

5. dubna 2023 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Není známo, zda je dráha žlučových kyselin při obezitě změněna. Tato studie je navržena tak, aby porovnala obezitu a zdraví, aby se zjistilo, zda se cesta žlučových kyselin liší v závislosti na zdravotním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jednoho centra zahrnující dietní zásahy, včetně zdravých obézních a zdravých účastníků s normální hmotností. Účastníci budou udržovat svou normální stravu po dobu 1 týdne, jíst vysoce tučnou a vysoce kalorickou stravu po dobu 1 týdne, vrátit se ke své normální stravě po dobu 1 týdne a jíst nízkotučnou a nízkokalorickou stravu po dobu 1 týdne, aby mohli studovat účinek stravy. na dráze žlučových kyselin u normální hmotnosti a obezity. Během prvního týdne normální diety, týdne s vysokým obsahem kalorií a týdne s nízkým obsahem kalorií budou v definovaných časech odebírány vzorky krve pro měření cholesterolu, glykémie, fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF-19), žlučové kyseliny (BA), C4, a inkretiny (GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY 3-36)) hladiny nalačno a reakce na jídlo. Vzorky stolice budou odebírány po dobu 48 hodin vylučování BA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Normální kritéria pro zařazení do hmotnosti:

  • Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zápisu
  • BMI: 18,5-25 kg/m2

Kritéria pro zařazení obézních:

  • Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zápisu
  • BMI: ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení pro účastníky s normální hmotností i pro obézní účastníky:

  • Anamnéza operace břicha včetně cholecystektomie a jiné než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů.
  • Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění nebo systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např. orlistat, fentermin.
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), samoobslužného screeningového testu na alkoholismus (AUDIT-C) a dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre HAD >11 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování. AUDIT-C je 3-položkový dotazník pro screening alkoholu, který spolehlivě identifikuje účastníky, kteří jsou rizikovými pijáky alkoholu nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu. U mužů je skóre 4 nebo více nad doporučenými limity přezkoumáno personálem studie. U žen je skóre 3 nebo více nad doporučenými limity přezkoumáno personálem studie. Pokud jsou však body nad doporučenými limity, poskytovatel zkontroluje příjem alkoholu pacienta za posledních několik měsíců, aby potvrdil přesnost a určil způsobilost ke studii.
  • Příjem léků, ať už předepsaných nebo volně prodejných (kromě multivitaminů), do 7 dnů od studie. Výjimkou jsou antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny a substituční terapie tyroxinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obézní účastníci
Účastníci budou držet každou dietu po dobu jednoho týdne před odběrem laboratorních vzorků. Účastníci budou na své běžné stravě v týdnu 1 a 3, na dietě s vysokým obsahem tuku v týdnu 2 a na dietě s nízkým obsahem tuku v týdnu 4.
Jiný: Normální dieta
Normální strava se bude skládat z běžných stravovacích návyků účastníků a bude sledována pomocí deníku jídla. Účastníci budou na své běžné stravě během týdne 1 a týdne 3.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Dieta s vysokým obsahem tuku se bude skládat z 2700 kcal, 100 g celkového tuku (33 %), 300 mg cholesterolu, 350 g sacharidů (52 %) a 100 g bílkovin (15 %). Účastníci budou na této dietě během týdne 2.
Jiný: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta se bude skládat z 1200 kcal, 26 g tuku (20 %), 78 mg cholesterolu, 150 g sacharidů (50 %) a 100 g bílkovin (30 %). Účastníci budou na této dietě během týdne 4.
Aktivní komparátor: Účastníci s normální hmotností
Účastníci budou držet každou dietu po dobu jednoho týdne před odběrem laboratorních vzorků. Účastníci budou na své běžné stravě v týdnu 1 a 3, na dietě s vysokým obsahem tuku v týdnu 2 a na dietě s nízkým obsahem tuku v týdnu 4.
Jiný: Normální dieta
Normální strava se bude skládat z běžných stravovacích návyků účastníků a bude sledována pomocí deníku jídla. Účastníci budou na své běžné stravě během týdne 1 a týdne 3.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Dieta s vysokým obsahem tuku se bude skládat z 2700 kcal, 100 g celkového tuku (33 %), 300 mg cholesterolu, 350 g sacharidů (52 %) a 100 g bílkovin (15 %). Účastníci budou na této dietě během týdne 2.
Jiný: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta se bude skládat z 1200 kcal, 26 g tuku (20 %), 78 mg cholesterolu, 150 g sacharidů (50 %) a 100 g bílkovin (30 %). Účastníci budou na této dietě během týdne 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 48hodinového vylučování žlučových kyselin (μmol/l) mezi výchozí hodnotou a dietou s vysokým obsahem tuků
Časové okno: Výchozí stav přibližně do dne 7 týdne 2
Změna ve 48hodinovém vylučování žlučových kyselin (μmol/l) mezi výchozí a dietou s vysokým obsahem tuku
Výchozí stav přibližně do dne 7 týdne 2
Změna 48hodinového vylučování žlučových kyselin (μmol/l) mezi výchozí a nízkotučnou dietou
Časové okno: Výchozí stav přibližně do dne 7 týdne 4
Změna ve 48hodinovém vylučování žlučových kyselin (μmol/l) mezi výchozí a nízkotučnou dietou
Výchozí stav přibližně do dne 7 týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres J Acosta Cardenas, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007060
  • K23DK114460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit