- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341052
Caracterização da Via do Ácido Biliar na Obesidade
5 de abril de 2023 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Não se sabe se a via dos ácidos biliares está alterada na obesidade.
Este estudo foi projetado para comparar obesidade e saúde para determinar se a via do ácido biliar difere dependendo do estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único envolvendo intervenção dietética, incluindo participantes obesos saudáveis e com peso normal saudável.
Os participantes manterão sua dieta normal por 1 semana, comerão uma dieta rica em gorduras e calorias por 1 semana, retornarão à sua dieta normal por 1 semana e farão uma dieta com baixo teor de gordura e calorias por 1 semana, para estudar o efeito da dieta na via do ácido biliar em peso normal e obesidade.
Durante a primeira semana de dieta normal, a semana de alto teor calórico e a semana de baixo teor calórico, amostras de sangue serão coletadas em horários definidos para medir colesterol, glicemia, Fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19), Ácido biliar (BA), C4, e incretinas (GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY 3-36)) níveis de jejum e respostas à refeição.
Amostras de fezes serão coletadas para excreção de BA de 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de peso normal:
- Mulheres com potencial para engravidar terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas após a inscrição
- IMC: 18,5-25 kg/m2
Critérios de Inclusão para Obesos:
- Mulheres com potencial para engravidar terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas após a inscrição
- IMC: ≥ 30 kg/m2
Critérios de Exclusão para Participantes com Peso Normal e Obesos:
- História de cirurgia abdominal, incluindo colecistectomia e outras que não apendicectomia, cesariana ou laqueadura tubária.
- História positiva de doenças gastrointestinais crônicas ou doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal, apetite ou absorção, por exemplo, orlistat, fentermina.
- Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), um teste de triagem de alcoolismo auto-administrado (AUDIT-C) e o Questionário sobre padrões alimentares e de peso (transtornos de compulsão alimentar e bulimia). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HAD > 11 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais. O AUDIT-C é um questionário de triagem de álcool de 3 itens que identifica de forma confiável os participantes que são bebedores perigosos de álcool ou têm transtornos por uso ativo de álcool. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais acima dos limites recomendados será revisada pelo pessoal do estudo. Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais acima dos limites recomendados será revisada pelo pessoal do estudo. No entanto, quando os pontos estiverem acima dos limites recomendados, o provedor revisará a ingestão de álcool do paciente nos últimos meses para confirmar a precisão e determinar a elegibilidade do estudo.
- Ingestão de medicamentos, prescritos ou sem receita (exceto multivitamínicos), dentro de 7 dias após o estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio e terapia de reposição de tiroxina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Participantes obesos
Os participantes estarão em cada dieta por uma semana antes da coleta de amostras de laboratório.
Os participantes estarão em sua dieta normal nas semanas 1 e 3, na dieta rica em gordura na semana 2 e na dieta com baixo teor de gordura na semana 4.
|
A dieta normal consistirá nos hábitos alimentares normais dos participantes e será rastreada por um registro alimentar.
Os participantes estarão em sua dieta normal durante a semana 1 e semana 3.
A dieta hiperlipídica consistirá em 2700 kcal, 100g de gordura total (33%), 300mg de colesterol, 350g de carboidratos (52%) e 100g de proteína (15%).
Os participantes estarão nesta dieta durante a semana 2.
A dieta com baixo teor de gordura consistirá em 1200 kcal, 26g de gordura (20%), 78mg de colesterol, 150g de carboidratos (50%) e 100g de proteína (30%).
Os participantes estarão nesta dieta durante a semana 4.
|
Comparador Ativo: Participantes de peso normal
Os participantes estarão em cada dieta por uma semana antes da coleta de amostras de laboratório.
Os participantes estarão em sua dieta normal nas semanas 1 e 3, na dieta rica em gordura na semana 2 e na dieta com baixo teor de gordura na semana 4.
|
A dieta normal consistirá nos hábitos alimentares normais dos participantes e será rastreada por um registro alimentar.
Os participantes estarão em sua dieta normal durante a semana 1 e semana 3.
A dieta hiperlipídica consistirá em 2700 kcal, 100g de gordura total (33%), 300mg de colesterol, 350g de carboidratos (52%) e 100g de proteína (15%).
Os participantes estarão nesta dieta durante a semana 2.
A dieta com baixo teor de gordura consistirá em 1200 kcal, 26g de gordura (20%), 78mg de colesterol, 150g de carboidratos (50%) e 100g de proteína (30%).
Os participantes estarão nesta dieta durante a semana 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na excreção fecal de ácidos biliares em 48h (μmol/L) entre a linha de base e a dieta rica em gordura
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 7 da semana 2
|
Alteração na excreção fecal de ácidos biliares em 48h (μmol/L) entre a linha de base e a dieta rica em gordura
|
Linha de base até aproximadamente o dia 7 da semana 2
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Alteração na excreção fecal de ácidos biliares em 48h (μmol/L) entre a linha de base e a dieta com baixo teor de gordura
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 7 da semana 4
|
Alteração na excreção fecal de ácidos biliares em 48h (μmol/L) entre a linha de base e a dieta com baixo teor de gordura
|
Linha de base até aproximadamente o dia 7 da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres J Acosta Cardenas, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-007060
- K23DK114460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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