肥満における胆汁酸経路の特徴付け
2023年4月5日 更新者：Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
胆汁酸経路が肥満で変化するかどうかは不明です。
この研究は、肥満と健康を比較して、健康状態によって胆汁酸経路が異なるかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な肥満と健康な標準体重の参加者を含む、食事介入を含む単一センターの研究です。
参加者は、1週間通常の食事を維持し、1週間高脂肪および高カロリーの食事をとり、1週間通常の食事に戻し、1週間低脂肪および低カロリーの食事をして、ダイエットの効果を研究します。正常体重および肥満における胆汁酸経路について。
彼らの最初の通常の食事の週、高カロリーの週、および低カロリーの週の間に、血液サンプルが定義された時間に収集され、コレステロール、血糖、線維芽細胞増殖因子 19 (FGF-19)、胆汁酸 (BA)、C4、インクレチン（GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）、ペプチドチロシンチロシン（PYY 3-36））の空腹時レベルと食事への反応。
糞便サンプルは、48 時間の BA 排泄のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
通常重量の包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、登録後48時間以内に妊娠検査で陰性になります
- BMI: 18.5-25 kg/m2
肥満の包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、登録後48時間以内に妊娠検査で陰性になります
- BMI：≧30kg/m2
標準体重と肥満の両方の参加者の除外基準:
- -胆嚢摘出術および虫垂切除術以外の腹部手術の履歴、帝王切開または卵管結紮。
- -慢性胃腸疾患、または胃腸の運動に影響を与える可能性のある全身性疾患の陽性歴、または胃腸の運動、食欲または吸収を変化させる可能性のある薬物の使用（オルリスタット、フェンテルミンなど）。
- -Hospital Anxiety and Depression Inventory（HAD）、自己投与アルコール依存症スクリーニングテスト（AUDIT-C）、および摂食および体重パターンに関するアンケート（過食症および過食症）によるスクリーニングに基づく重大な未治療の精神機能障害。 そのような機能障害が HAD スコア > 11、または物質障害または摂食障害の困難によって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのために主治医に紹介状が渡されます。 AUDIT-C は 3 項目のアルコール スクリーニング アンケートであり、危険な飲酒者またはアルコール使用障害のある参加者を確実に特定します。 男性では、4 以上のスコアが推奨限度を超えている場合、研究担当者が確認します。 女性では、3 以上のスコアが推奨限度を超えており、研究担当者によってレビューされます。 ただし、ポイントが推奨限度を超えている場合、プロバイダーは過去数か月間の患者のアルコール摂取量を見直して、正確さを確認し、研究の適格性を判断します..
- -処方薬または市販薬（マルチビタミンを除く）を問わず、研究の7日以内に薬を摂取する。 例外は、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肥満の参加者
参加者は、実験室サンプルの収集の1週間前に各食事療法を受けます。
参加者は、1 週目と 3 週目は通常の食事、2 週目は高脂肪食、4 週目は低脂肪食になります。
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通常の食事は、参加者の通常の食生活で構成され、食品ログによって追跡されます。
参加者は、第 1 週と第 3 週の間、通常の食事をとります。
高脂肪食は、2700 kcal、総脂肪 100 g (33%)、コレステロール 300 mg、炭水化物 350 g (52%)、およびタンパク質 100 g (15%) で構成されます。
参加者は、第 2 週にこのダイエットを行います。
低脂肪食は、1200 kcal、脂肪 26 g (20%)、コレステロール 78 mg、炭水化物 150 g (50%)、およびタンパク質 100 g (30%) で構成されます。
参加者は 4 週目にこのダイエットを行います。
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アクティブコンパレータ：標準体重の参加者
参加者は、実験室サンプルの収集の1週間前に各食事療法を受けます。
参加者は、1 週目と 3 週目は通常の食事、2 週目は高脂肪食、4 週目は低脂肪食になります。
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通常の食事は、参加者の通常の食生活で構成され、食品ログによって追跡されます。
参加者は、第 1 週と第 3 週の間、通常の食事をとります。
高脂肪食は、2700 kcal、総脂肪 100 g (33%)、コレステロール 300 mg、炭水化物 350 g (52%)、およびタンパク質 100 g (15%) で構成されます。
参加者は、第 2 週にこのダイエットを行います。
低脂肪食は、1200 kcal、脂肪 26 g (20%)、コレステロール 78 mg、炭水化物 150 g (50%)、およびタンパク質 100 g (30%) で構成されます。
参加者は 4 週目にこのダイエットを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと高脂肪食の間の 48 時間糞便中胆汁酸排泄量 (μmol/L) の変化
時間枠：ベースラインから第 2 週の約 7 日目
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ベースラインと高脂肪食の間の 48 時間糞便中胆汁酸排泄量 (μmol/L) の変化
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ベースラインから第 2 週の約 7 日目
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ベースラインと低脂肪食の間の 48 時間糞便中胆汁酸排泄量 (μmol/L) の変化
時間枠：4週目の約7日目までのベースライン
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ベースラインと低脂肪食の間の 48 時間糞便中胆汁酸排泄量 (μmol/L) の変化
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4週目の約7日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres J Acosta Cardenas、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2021年10月9日
研究の完了 (実際)
2021年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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