Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af galdesyrevej i fedme

5. april 2023 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Det er ukendt, om galdesyrevejen er ændret ved fedme. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne fedme og sundhed for at afgøre, om galdesyrevejen adskiller sig afhængigt af sundhedstilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center-studie, der involverer diætintervention, herunder sunde overvægtige og sunde normalvægtige deltagere. Deltagerne vil opretholde deres normale diæt i 1 uge, spise en diæt med højt fedtindhold og højt kalorieindhold i 1 uge, vende tilbage til deres normale diæt i 1 uge og spise en diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold i 1 uge for at studere effekten af ​​diæt. på galdesyrebanen ved normalvægt og fedme. I løbet af deres første normale diætuge, ugen med højt kalorieindhold og ugen med lavt kalorieindhold, vil blodprøver blive indsamlet på definerede tidspunkter for at måle kolesterol, glykæmi, Fibroblast Growth Factor 19 (FGF-19), Galdesyre (BA), C4, og inkretiner (GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY 3-36)) faste niveauer og reaktioner på måltidet. Afføringsprøver vil blive indsamlet i 48 timers BA-udskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normal vægt:

  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding
  • BMI: 18,5-25 kg/m2

Inklusionskriterier for overvægt:

  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding
  • BMI: ≥ 30 kg/m2

Eksklusionskriterier for både normalvægtige og overvægtige deltagere:

  • Anamnese med abdominal kirurgi, herunder kolecystektomi og andet end blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal.
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme eller systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat, phentermin.
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), en selvadministreret alkoholismescreeningstest (AUDIT-C) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HAD-score >11 eller besvær med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning. AUDIT-C er et 3-element alkoholscreeningsspørgeskema, der pålideligt identificerer deltagere, der er farlige alkoholdrikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser. Hos mænd vil en score på 4 eller mere over de anbefalede grænser blive gennemgået af undersøgelsens personale. Hos kvinder vil en score på 3 eller mere over de anbefalede grænser blive gennemgået af undersøgelsens personale. Men når pointene er over anbefalede grænser, vil udbyderen gennemgå patientens alkoholindtag i løbet af de sidste par måneder for at bekræfte nøjagtigheden og bestemme undersøgelsesberettigelse.
  • Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller i håndkøb (undtagen multivitaminer), inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi og thyroxinerstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtige deltagere
Deltagerne vil være på hver diæt i en uge før indsamling af laboratorieprøver. Deltagerne vil være på deres normale diæt i uge 1 og 3, på fedtfattig diæt i uge 2 og fedtfattig diæt i uge 4.
Andet: Normal kost
Den normale kost vil bestå af deltagernes normale spisevaner, og vil blive sporet af en madlog. Deltagerne vil være på deres normale kost i uge 1 og uge 3.
Andet: Diæt med højt fedtindhold
Den fedtrige diæt vil bestå af 2700 kcal, 100 g totalt fedt (33 %), 300 mg kolesterol, 350 g kulhydrater (52 %) og 100 g protein (15 %). Deltagerne vil være på denne diæt i uge 2.
Andet: Fedtfattig diæt
Den fedtfattige diæt vil bestå af 1200 kcal, 26 g fedt (20 %), 78 mg kolesterol, 150 g kulhydrater (50 %) og 100 g protein (30 %). Deltagerne vil være på denne diæt i uge 4.
Aktiv komparator: Normalvægtige deltagere
Deltagerne vil være på hver diæt i en uge før indsamling af laboratorieprøver. Deltagerne vil være på deres normale diæt i uge 1 og 3, på fedtfattig diæt i uge 2 og fedtfattig diæt i uge 4.
Andet: Normal kost
Den normale kost vil bestå af deltagernes normale spisevaner, og vil blive sporet af en madlog. Deltagerne vil være på deres normale kost i uge 1 og uge 3.
Andet: Diæt med højt fedtindhold
Den fedtrige diæt vil bestå af 2700 kcal, 100 g totalt fedt (33 %), 300 mg kolesterol, 350 g kulhydrater (52 %) og 100 g protein (15 %). Deltagerne vil være på denne diæt i uge 2.
Andet: Fedtfattig diæt
Den fedtfattige diæt vil bestå af 1200 kcal, 26 g fedt (20 %), 78 mg kolesterol, 150 g kulhydrater (50 %) og 100 g protein (30 %). Deltagerne vil være på denne diæt i uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 48 timers fækal galdesyreudskillelse (μmol/L) mellem baseline og kost med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline til cirka dag 7 i uge 2
Ændring i 48 timers fækal galdesyreudskillelse (μmol/L) mellem baseline og kost med højt fedtindhold
Baseline til cirka dag 7 i uge 2
Ændring i 48 timers fækal galdesyreudskillelse (μmol/L) mellem baseline og fedtfattig diæt
Tidsramme: Baseline til cirka dag 7 i uge 4
Ændring i 48 timers fækal galdesyreudskillelse (μmol/L) mellem baseline og fedtfattig diæt
Baseline til cirka dag 7 i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres J Acosta Cardenas, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007060
  • K23DK114460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner