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Caratterizzazione della via degli acidi biliari nell'obesità

5 aprile 2023 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Non è noto se la via degli acidi biliari sia alterata nell'obesità. Questo studio è progettato per confrontare l'obesità e la salute per determinare se il percorso degli acidi biliari differisce a seconda dello stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo che coinvolge un intervento dietetico, inclusi partecipanti sani obesi e sani di peso normale. I partecipanti manterranno la loro dieta normale per 1 settimana, mangeranno una dieta ricca di grassi e ipercalorica per 1 settimana, torneranno alla loro dieta normale per 1 settimana e mangeranno una dieta povera di grassi e ipocalorica per 1 settimana, per studiare l'effetto della dieta sulla via degli acidi biliari nel peso normale e nell'obesità. Durante la loro prima settimana di dieta normale, la settimana ad alto contenuto calorico e la settimana a basso contenuto calorico, verranno raccolti campioni di sangue in orari definiti per misurare colesterolo, glicemia, fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19), acido biliare (BA), C4, e incretine (GLP-1 (glucagon-like peptide-1), peptide tirosina tirosina (PYY 3-36)) livelli a digiuno e risposte al pasto. I campioni di feci saranno raccolti per l'escrezione di BA di 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del peso normale:

  • Le donne in età fertile avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dall'arruolamento
  • IMC: 18,5-25 kg/m2

Criteri di inclusione degli obesi:

  • Le donne in età fertile avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dall'arruolamento
  • IMC: ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione sia per i partecipanti di peso normale che per quelli obesi:

  • Storia di chirurgia addominale inclusa colecistectomia e diversa da appendicectomia, taglio cesareo o legatura delle tube.
  • Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche o malattie sistemiche che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale, l'appetito o l'assorbimento, ad esempio orlistat, fentermina.
  • Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), un test di screening dell'alcolismo autosomministrato (AUDIT-C) e il Questionnaire on Eating and Weight Patterns (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HAD> 11 o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà consegnata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up. L'AUDIT-C è un questionario di screening sull'alcol in 3 voci che identifica in modo affidabile i partecipanti che sono bevitori pericolosi di alcol o che hanno disturbi da uso attivo di alcol. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è superiore ai limiti raccomandati sarà rivisto dal personale dello studio. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è superiore ai limiti raccomandati sarà rivisto dal personale dello studio. Tuttavia, quando i punti superano i limiti raccomandati, il fornitore esaminerà l'assunzione di alcol del paziente negli ultimi mesi per confermare l'accuratezza e determinare l'idoneità allo studio.
  • Assunzione di farmaci, prescritti o da banco (ad eccezione dei multivitaminici), entro 7 giorni dallo studio. Le eccezioni sono la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni e la terapia sostitutiva con tiroxina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti obesi
I partecipanti seguiranno ogni dieta per una settimana prima della raccolta dei campioni di laboratorio. I partecipanti seguiranno la loro dieta normale nelle settimane 1 e 3, la dieta ricca di grassi nella settimana 2 e la dieta povera di grassi nella settimana 4.
Altro: Dieta normale
La dieta normale consisterà nelle normali abitudini alimentari dei partecipanti e sarà tracciata da un diario alimentare. I partecipanti seguiranno la loro dieta normale durante la settimana 1 e la settimana 3.
Altro: Dieta ricca di grassi
La dieta ricca di grassi sarà composta da 2700 kcal, 100 g di grassi totali (33%), 300 mg di colesterolo, 350 g di carboidrati (52%) e 100 g di proteine ​​(15%). I partecipanti seguiranno questa dieta durante la settimana 2.
Altro: Dieta povera di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in 1200 kcal, 26 g di grassi (20%), 78 mg di colesterolo, 150 g di carboidrati (50%) e 100 g di proteine ​​(30%). I partecipanti seguiranno questa dieta durante la settimana 4.
Comparatore attivo: Partecipanti di peso normale
I partecipanti seguiranno ogni dieta per una settimana prima della raccolta dei campioni di laboratorio. I partecipanti seguiranno la loro dieta normale nelle settimane 1 e 3, la dieta ricca di grassi nella settimana 2 e la dieta povera di grassi nella settimana 4.
Altro: Dieta normale
La dieta normale consisterà nelle normali abitudini alimentari dei partecipanti e sarà tracciata da un diario alimentare. I partecipanti seguiranno la loro dieta normale durante la settimana 1 e la settimana 3.
Altro: Dieta ricca di grassi
La dieta ricca di grassi sarà composta da 2700 kcal, 100 g di grassi totali (33%), 300 mg di colesterolo, 350 g di carboidrati (52%) e 100 g di proteine ​​(15%). I partecipanti seguiranno questa dieta durante la settimana 2.
Altro: Dieta povera di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in 1200 kcal, 26 g di grassi (20%), 78 mg di colesterolo, 150 g di carboidrati (50%) e 100 g di proteine ​​(30%). I partecipanti seguiranno questa dieta durante la settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione di acidi biliari fecali nelle 48 ore (μmol/L) tra il basale e la dieta ricca di grassi
Lasso di tempo: Dal basale a circa il giorno 7 della settimana 2
Variazione dell'escrezione di acidi biliari fecali nelle 48 ore (μmol/L) tra il basale e la dieta ricca di grassi
Dal basale a circa il giorno 7 della settimana 2
Variazione dell'escrezione di acidi biliari fecali nelle 48 ore (μmol/L) tra il basale e la dieta a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Dal basale a circa il giorno 7 della settimana 4
Variazione dell'escrezione di acidi biliari fecali nelle 48 ore (μmol/L) tra il basale e la dieta a basso contenuto di grassi
Dal basale a circa il giorno 7 della settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres J Acosta Cardenas, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007060
  • K23DK114460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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