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Charakterisierung des Gallensäurewegs bei Adipositas

5. April 2023 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Es ist nicht bekannt, ob der Gallensäureweg bei Adipositas verändert ist. Diese Studie soll Fettleibigkeit und Gesundheit vergleichen, um festzustellen, ob der Gallensäureweg je nach Gesundheitszustand unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie mit Ernährungsintervention, einschließlich gesunder fettleibiger und gesunder normalgewichtiger Teilnehmer. Die Teilnehmer werden eine Woche lang ihre normale Ernährung beibehalten, eine Woche lang eine fettreiche und kalorienreiche Ernährung zu sich nehmen, eine Woche lang zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren und eine Woche lang eine fettarme und kalorienarme Ernährung zu sich nehmen, um die Wirkung der Ernährung zu untersuchen auf dem Gallensäureweg bei Normalgewicht und Adipositas. Während ihrer ersten normalen Ernährungswoche, der kalorienreichen Woche und der kalorienarmen Woche werden zu festgelegten Zeiten Blutproben entnommen, um Cholesterin, Glykämie, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19), Gallensäure (BA), C4, und Inkretine (GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY 3-36)) Nüchternspiegel und Reaktionen auf die Mahlzeit. Stuhlproben werden für die 48-stündige BA-Ausscheidung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Normalgewicht:

  • Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung negative Schwangerschaftstests
  • BMI: 18,5-25 kg/m2

Einschlusskriterien für Fettleibige:

  • Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung negative Schwangerschaftstests
  • BMI: ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien sowohl für normalgewichtige als auch für adipöse Teilnehmer:

  • Bauchchirurgie in der Anamnese, einschließlich Cholezystektomie und andere als Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur.
  • Positive Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen oder systemischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Absorption verändern können, z. B. Orlistat, Phentermin.
  • Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf einem Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), einem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screening-Test (AUDIT-C) und dem Questionnaire on Eating and Weight Patterns (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Dysfunktion durch einen HAD-Wert > 11 oder durch Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge. Der AUDIT-C ist ein 3-Punkte-Alkohol-Screening-Fragebogen, der zuverlässig Teilnehmer identifiziert, die gefährliche Alkoholtrinker sind oder aktive Alkoholkonsumstörungen haben. Bei Männern wird eine Punktzahl von 4 oder mehr, die über den empfohlenen Grenzwerten liegt, vom Studienpersonal überprüft. Bei Frauen wird eine Punktzahl von 3 oder mehr, die über den empfohlenen Grenzwerten liegt, vom Studienpersonal überprüft. Wenn die Punkte jedoch über den empfohlenen Grenzwerten liegen, überprüft der Anbieter den Alkoholkonsum des Patienten in den letzten Monaten, um die Genauigkeit zu bestätigen und die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  • Einnahme von Medikamenten, ob verschrieben oder rezeptfrei (außer Multivitamine), innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind die Antibabypille, die Östrogenersatztherapie und die Thyroxinersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergewichtige Teilnehmer
Die Teilnehmer werden vor der Entnahme der Laborproben eine Woche lang auf jeder Diät sein. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1 und 3 ihre normale Ernährung, in Woche 2 eine fettreiche Ernährung und in Woche 4 eine fettarme Ernährung.
Sonstiges: Normale Ernährung
Die normale Ernährung besteht aus den normalen Essgewohnheiten der Teilnehmer und wird durch ein Ernährungsprotokoll verfolgt. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1 und Woche 3 ihre normale Ernährung.
Sonstiges: Vielfett-Diät
Die fettreiche Ernährung besteht aus 2700 kcal, 100 g Gesamtfett (33 %), 300 mg Cholesterin, 350 g Kohlenhydrate (52 %) und 100 g Protein (15 %). Die Teilnehmer werden in Woche 2 auf dieser Diät sein.
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Die fettarme Diät besteht aus 1200 kcal, 26 g Fett (20 %), 78 mg Cholesterin, 150 g Kohlenhydrate (50 %) und 100 g Protein (30 %). Die Teilnehmer werden diese Diät in Woche 4 einhalten.
Aktiver Komparator: Normalgewichtige Teilnehmer
Die Teilnehmer werden vor der Entnahme der Laborproben eine Woche lang auf jeder Diät sein. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1 und 3 ihre normale Ernährung, in Woche 2 eine fettreiche Ernährung und in Woche 4 eine fettarme Ernährung.
Sonstiges: Normale Ernährung
Die normale Ernährung besteht aus den normalen Essgewohnheiten der Teilnehmer und wird durch ein Ernährungsprotokoll verfolgt. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1 und Woche 3 ihre normale Ernährung.
Sonstiges: Vielfett-Diät
Die fettreiche Ernährung besteht aus 2700 kcal, 100 g Gesamtfett (33 %), 300 mg Cholesterin, 350 g Kohlenhydrate (52 %) und 100 g Protein (15 %). Die Teilnehmer werden in Woche 2 auf dieser Diät sein.
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Die fettarme Diät besteht aus 1200 kcal, 26 g Fett (20 %), 78 mg Cholesterin, 150 g Kohlenhydrate (50 %) und 100 g Protein (30 %). Die Teilnehmer werden diese Diät in Woche 4 einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 48-Stunden-Gallensäureausscheidung im Stuhl (μmol/l) zwischen der Grundlinie und einer fettreichen Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis etwa Tag 7 der 2. Woche
Veränderung der 48-Stunden-Ausscheidung von Gallensäure im Stuhl (μmol/l) zwischen dem Ausgangswert und einer fettreichen Ernährung
Baseline bis etwa Tag 7 der 2. Woche
Veränderung der 48-Stunden-Fäkal-Gallensäureausscheidung (μmol/l) zwischen Grundlinie und fettarmer Ernährung
Zeitfenster: Baseline ungefähr bis Tag 7 der 4. Woche
Veränderung der 48-Stunden-Gallensäureausscheidung im Stuhl (μmol/l) zwischen Ausgangswert und fettarmer Ernährung
Baseline ungefähr bis Tag 7 der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres J Acosta Cardenas, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007060
  • K23DK114460 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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