Sairaalapotilaiden RHEA-vital Sign Vigilance -järjestelmän kliininen pilottiarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testit (jaksot 1 ja 2), yhtä kosketusvapaista laitteista käytetään HR:n ja RR:n seurantaan, samalla kun sitä verrataan potilasmonitoriin. RHEA-tutkimuslaitetta ja vertailulaitetta käytetään saman kohteen tarkkailuun eri aikoina, koska näiden kahden laitteen anturit on sijoitettu samanlaiseen sängyn paikkaan. HR ja RR tallennetaan kaikille kolmelle laitteelle.
HR:n ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:
Aikuiset HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
RR:n ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:
Aikuiset HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, jossa μ edustaa väestön keskimääräistä HR:ää tai RR:tä. Jos luottamusvälin yläraja on pienempi kuin oletettu arvo, vastaava nollahypoteesi hylätään. Kahden sopimusvapaan laitteen suorituskyvyn vertailu suoritetaan tallennettujen tulosten perusteella tilastollisen analyysin avulla. Tässä oletetaan, että molemmilla laitteilla on sama suorituskyky. Kolmannessa testissä arvioidaan RHEA-laitteen kykyä havaita tarkasti sängyssä oleva liike tai poistuminen siitä manuaaliseen havainnointiin verrattuna. Liikkeen ja ei liikettä -tarkkuus lasketaan kumpikin sekä vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Paino vaihtelee 20-150 kg mukaan lukien.
- Ne sijaitsevat ei-intensiivisessä sairaalassa.
- Hyväksy, ettet syö testijakson aikana.
- Suostu pysymään paikallaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne on kytketty laitteeseen, joka voi häiritä laitteen valvontaa tässä tutkimuksessa.
- Saatte mitään vuodehoitoa, joka saattaa olla ristiriidassa opiskelumenettelyjen kanssa.
- Uniapnea.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Todennäköinen tarve saada tai käydä läpi menettely testausjakson aikana.
- Ei voi hyväksyä nenäkanyylia tai monitorin johtoa rintaan.
- Tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimuksen testausmenettelyt.
- käytät sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rhea Vital Sign Vigilance Device Group
RHEA-laitetta ja Philips Patient Monitor Device -laitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
|
RHEA-laitetta ja Philips Patient Monitor MX400 -potilasmonitoria käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Earlysense System Device Group
Referenssilaitetta -EarlySense System ja Philips Patient Monitor Device käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
|
Referenssilaitetta Earlysense 2.0 -järjestelmää (vitaalitoimintojen seurantajärjestelmä) ja Philips Patient Monitor MX400 -laitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen neliökeskiarvon poikkeama
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laske sykkeen keskimääräinen neliöpoikkeama (RMSD) käyttämällä 20 paria kelvollisia ja synkronisesti tallennettuja tutkimuslaitteen ja potilasmonitorin sykettä.
|
30 päivää
|
|
Hengitystaajuuden neliökeskiarvon poikkeama
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laske hengitystaajuuden keskimääräinen neliöpoikkeama (RMSD) käyttämällä 20 paria kelvollisia ja synkronisesti tallennettuja tutkimuslaitteen ja potilasmonitorin hengitystaajuuksia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke t -testin vertailutulos tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tallenna 20 kelvollista sykettä, jotka näkyvät vertailulaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen sykkeen t-testitulokset. |
30 päivää
|
|
Hengitystiheys t -testi Tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen vertailutulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tallenna 20 kelvollista hengitystiheyttä, jotka näkyvät referenssilaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein.
Laske vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen hengitystaajuuden t-testitulokset.
|
30 päivää
|
|
Liikeilmoitusten tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnoinnista ja tutkimuslaitteessa näkyvä liikeilmoitusaika.
Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
|
30 päivää
|
|
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika, joka näkyy tutkimuslaitteessa.
Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHEA EL30-2017-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .