Pilot klinisk evaluering av RHEA Vital Sign Vigilance System hos sykehuspasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tester (periode 1 og 2), en av de kontaktfrie enhetene vil bli brukt til å overvåke HR og RR, mens den sammenlignes med pasientmonitoren. RHEA-undersøkelsesenheten og referanseenheten vil bli brukt til å overvåke det samme motivet til forskjellige tider, ettersom sensorene til de to enhetene er plassert på samme sted i sengen. HR og RR vil bli registrert for alle tre enhetene.
De primære hypotesene for HR er som følger:
Voksne HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
De primære hypotesene for RR er som følger:
Voksne HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 der μ representerer gjennomsnittlig HR eller RR i populasjonen. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet er mindre enn den hypoteseverdien, vil den tilsvarende nullhypotesen bli forkastet. Sammenligning av ytelsen til de to kontraktsfrie enhetene vil bli utført på de registrerte resultatene via statistisk analyse. Hypotesen her er at de to enhetene har tilsvarende ytelse. Den tredje testen vil vurdere RHEA-enhetens evne til nøyaktig å oppdage bevegelse i eller ut av sengen, sammenlignet med den manuelle observasjonen. Nøyaktighet for bevegelse og ingen bevegelse vil hver bli beregnet sammen med deres respektive tosidige 95 % konfidensintervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Vekt fra 20 til 150 kg inkludert.
- Er lokalisert i en ikke-ICU sykehusinnstilling.
- Godta å ikke spise i testperioden.
- Enig å holde stille.
Ekskluderingskriterier:
- er koblet til en enhet som kan forstyrre enhetsovervåkingen i denne studien.
- Får noen sengepleie som kan være uforenlig med studieprosedyrene.
- Søvnapné.
- Gravid eller ammer.
- Et sannsynlig behov for å motta eller gjennomgå en prosedyre i løpet av testperioden.
- Kan ikke akseptere en nesekanyle, eller ha en monitorledning plassert på brystet.
- En betydelig medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering, som kan kompromittere testprosedyrene for studien.
- Har på seg pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rhea Vital Sign Vigilance Device Group
RHEA-enheten og Philips pasientmonitorenhet brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
|
RHEA-enheten og Philips Pasientmonitor MX400 brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Earlysense System Device Group
Referanseenheten -EarlySense System og Philips Patient Monitor Device brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
|
Referanseenheten Earlysense 2.0-systemet (overvåkingssystem for vitale tegn) og Philips Patient Monitor MX400 brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root-mean-square Avvik av hjertefrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Beregn root-mean-square deviation (RMSD) av hjertefrekvensen ved å bruke 20 par gyldige og synkront registrerte hjertefrekvenser for undersøkelsesapparatet og pasientmonitoren.
|
30 dager
|
|
Root-mean-square Avvik av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Beregn root-mean-square deviation (RMSD) for respirasjonsfrekvensen ved å bruke 20 par gyldige og synkront registrerte respirasjonsfrekvenser for undersøkelsesutstyr og pasientmonitor.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens t-test Sammenligningsresultat mellom undersøkelsesenheten og referanseenheten
Tidsramme: 30 dager
|
Registrer 20 gyldige hjertefrekvenser som vises i referanseenheten og pasientmonitoren på samme tid hvert minutt. Beregn t-testresultatene for hjertefrekvens for referanseenheten og undersøkelsesenheten. |
30 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens t Test Sammenligningsresultat mellom undersøkelsesenheten og referanseenheten
Tidsramme: 30 dager
|
Registrer 20 gyldige respirasjonsfrekvenser som vises i referanseenheten og pasientmonitoren på samme tid hvert minutt.
Beregn t-testresultatene for respirasjonsfrekvens for referanseenheten og undersøkelsesenheten.
|
30 dager
|
|
Nøyaktighet for bevegelsesvarsler (%)
Tidsramme: 30 dager
|
Registrer tiden for hver instruert bevegelse fra manuell observasjon og tid for bevegelsesvarsling vist i undersøkelsesenheten.
Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
|
30 dager
|
|
Nøyaktighet for varsling ved utgang av seng (%)
Tidsramme: 30 dager
|
Registrer tiden for hver instruert sengutgang fra manuell observasjon og tid for varsling om utgang fra sengen vist i undersøkelsesenheten.
Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHEA EL30-2017-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .