Pilotklinisk utvärdering av RHEA Vital Sign Vigilance System hos sjukhuspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tester (period 1 och 2), en av de kontaktfria enheterna kommer att användas för att övervaka HR och RR, samtidigt som den jämförs med patientmonitorn. RHEA-undersökningsenheten och referensenheten kommer att användas för att övervaka samma ämne vid olika tidpunkter, eftersom sensorerna för de två enheterna är placerade på samma plats i sängen. HR och RR kommer att registreras för alla tre enheterna.
De primära hypoteserna för HR är följande:
Vuxna HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
De primära hypoteserna för RR är följande:
Vuxna HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 där μ representerar populationsmedelvärdet HR eller RR. Om den övre gränsen för konfidensintervallet är mindre än det hypotesvärde, kommer motsvarande nollhypotes att förkastas. Jämförelse av prestandan för de två kontraktsfria enheterna kommer att utföras på de registrerade resultaten via statistisk analys. Hypotesen här är att de två enheterna har likvärdiga prestanda. Det tredje testet kommer att bedöma förmågan hos RHEA-enheten att exakt detektera rörelse i eller ut ur sängen, jämfört med den manuella observationen. Rörelse- och ingen rörelsenoggrannhet kommer var och en att beräknas tillsammans med sina respektive tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Vikt från 20 till 150 kg inklusive.
- Är belägna på en icke-ICU-sjukhusmiljö.
- Gå med på att inte äta under testperioden.
- Håller med om att hålla stilla.
Exklusions kriterier:
- Är anslutna till en enhet som kan störa enhetsövervakningen i denna studie.
- Får någon vård vid sängkanten som kan vara oförenlig med studieprocedurerna.
- Sömnapné.
- Gravid eller ammar.
- Ett troligt behov av att ta emot eller genomgå en procedur under testperioden.
- Kan inte acceptera en näskanyl eller ha en monitorkabel placerad på bröstet.
- Ett betydande medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning, som kan äventyra testprocedurerna för studien.
- Har pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rhea Vital Sign Vigilance Device Group
RHEA-enheten och Philips patientmonitorenhet används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
|
RHEA-enheten och Philips Patient Monitor MX400 används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Earlysense System Device Group
Referensenheten -EarlySense System och Philips Patient Monitor Device används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
|
Referensenheten Earlysense 2.0-systemet (övervakningssystem för vitala tecken) och Philips Patient Monitor MX400 används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root-mean-square Deviation of Heart Rate
Tidsram: 30 dagar
|
Beräkna rot-mean-square deviation (RMSD) för hjärtfrekvensen med hjälp av 20 par giltiga och synkront registrerade hjärtfrekvenser från undersökningsapparaten och patientmonitorn.
|
30 dagar
|
|
Root-mean-square Avvikelse av andningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Beräkna root-mean-square deviation (RMSD) för andningsfrekvensen med hjälp av 20 par giltiga och synkront registrerade andningsfrekvenser för undersökningsapparat och patientmonitor.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls t Test Jämförelseresultat mellan undersökningsenheten och referensenheten
Tidsram: 30 dagar
|
Registrera 20 giltiga hjärtfrekvenser som visas i referensenheten och patientmonitorn samtidigt var en minut. Beräkna t-testresultaten för hjärtfrekvens för referensenheten och undersökningsenheten. |
30 dagar
|
|
Andningsfrekvens t Test Jämförelseresultat mellan undersökningsanordningen och referensanordningen
Tidsram: 30 dagar
|
Registrera 20 giltiga andningsfrekvenser som visas i referensenheten och patientmonitorn samtidigt var en minut.
Beräkna t-testresultaten för andningsfrekvens för referensanordningen och undersökningsanordningen.
|
30 dagar
|
|
Rörelseaviseringsnoggrannhet (%)
Tidsram: 30 dagar
|
Registrera tiden för varje instruerad rörelse från manuell observation och tid för rörelsemeddelande som visas i undersökningsanordningen.
Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten.
|
30 dagar
|
|
Noggrannhet för avisering om sängutgång (%)
Tidsram: 30 dagar
|
Registrera tiden för varje instruerad sänggång från manuell observation och tid för meddelande om sänggående som visas i undersökningsanordningen.
Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RHEA EL30-2017-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .