Évaluation clinique pilote du système de surveillance des signes vitaux RHEA chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tests (périodes 1 et 2), l'un des dispositifs sans contact sera utilisé pour surveiller la FC et la FR, tout en étant comparé au moniteur patient. Le dispositif expérimental et le dispositif de référence RHEA seront utilisés pour surveiller le même sujet à des moments différents, car les capteurs des deux dispositifs sont placés à un endroit similaire du lit. La FC et la FC seront enregistrées pour les trois appareils.
Les principales hypothèses pour les RH sont les suivantes :
Adultes HO : μ = 3,25 vs HA : μ < 3,25
Les principales hypothèses de RR sont les suivantes :
Adultes HO : μ = 2,25 vs. HA : μ < 2,25 où μ représente le HR ou RR moyen de la population. Si la borne supérieure de l'intervalle de confiance est inférieure à la valeur hypothétique, l'hypothèse nulle correspondante sera rejetée. La comparaison des performances des deux dispositifs sans contrat sera effectuée sur les résultats enregistrés via une analyse statistique. L'hypothèse ici est que les deux appareils ont des performances équivalentes. Le troisième test évaluera la capacité de l'appareil RHEA à détecter avec précision les mouvements à l'intérieur ou à la sortie du lit, par rapport à l'observation manuelle. La précision du mouvement et de l'absence de mouvement sera calculée avec leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans et plus.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Poids allant de 20 à 150 kg inclus.
- Sont situés dans un hôpital non-USI.
- Acceptez de ne pas manger pendant la période de test.
- Acceptez de rester immobile.
Critère d'exclusion:
- Sont connectés à un appareil qui peut interférer avec la surveillance de l'appareil dans cette étude.
- Recevez des soins au chevet qui peuvent être incompatibles avec les procédures de l'étude.
- Apnée du sommeil.
- Enceinte ou allaitante.
- Un besoin probable de recevoir ou de subir une procédure pendant la période de test.
- Ne peut pas accepter une canule nasale ou avoir un fil de moniteur placé sur la poitrine.
- Une condition médicale importante selon le jugement de l'investigateur, qui peut compromettre les procédures de test de l'étude.
- Portez un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'appareils de surveillance des signes vitaux Rhea
L'appareil RHEA et le moniteur patient Philips sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
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L'appareil RHEA et le moniteur patient Philips MX400 sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
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ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe de dispositifs du système Earlysense
L'appareil de référence -EarlySense System et le moniteur patient Philips sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
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Le système de référence Earlysense 2.0 (système de surveillance des signes vitaux) et le moniteur patient Philips MX400 sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart quadratique moyen de la fréquence cardiaque
Délai: 30 jours
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Calculer l'écart quadratique moyen (RMSD) de la fréquence cardiaque à l'aide de 20 paires de fréquence cardiaque valide et enregistrée de manière synchrone du dispositif expérimental et du moniteur patient.
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30 jours
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Écart quadratique moyen de la fréquence respiratoire
Délai: 30 jours
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Calculer l'écart quadratique moyen (RMSD) de la fréquence respiratoire à l'aide de 20 paires de fréquence respiratoire valide et enregistrée de manière synchrone de l'appareil expérimental et du moniteur patient.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la comparaison du test t de fréquence cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence
Délai: 30 jours
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Enregistrez 20 fréquences cardiaques valides affichées dans l'appareil de référence et le moniteur patient en même temps toutes les minutes. Calculez les résultats du test t pour la fréquence cardiaque pour l'appareil de référence et l'appareil expérimental. |
30 jours
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Test de fréquence respiratoire t Résultat de comparaison entre le dispositif expérimental et le dispositif de référence
Délai: 30 jours
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Enregistrez 20 fréquences respiratoires valides affichées dans l'appareil de référence et le moniteur patient en même temps toutes les minutes.
Calculez les résultats du test t pour la fréquence respiratoire pour l'appareil de référence et l'appareil expérimental.
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30 jours
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Précision de notification de mouvement (%)
Délai: 30 jours
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Enregistrez le temps pour chaque mouvement instruit à partir de l'observation manuelle et le temps de notification des mouvements indiqué dans le dispositif d'investigation.
Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision.
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30 jours
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Précision de notification de sortie de lit (%)
Délai: 30 jours
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Enregistrez l'heure pour chaque sortie de lit instruite de l'observation manuelle et l'heure de notification de sortie de lit indiquée dans le dispositif expérimental.
Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RHEA EL30-2017-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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