Avaliação Clínica Piloto do Sistema de Vigilância de Sinais Vitais RHEA em Pacientes Hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos testes (períodos 1 e 2), um dos aparelhos sem contato será utilizado para monitorar a FC e a FR, sendo comparado com o Monitor de Paciente. O dispositivo de investigação RHEA e o dispositivo de referência serão usados para monitorar o mesmo sujeito em momentos diferentes, pois os sensores dos dois dispositivos são colocados em um local semelhante do leito. HR e RR serão registrados para todos os três dispositivos.
As hipóteses primárias para RH são as seguintes:
Adultos HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
As hipóteses primárias para RR são as seguintes:
Adultos HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 onde μ representa a média populacional HR ou RR. Se o limite superior do intervalo de confiança for menor que o valor hipotético, a hipótese nula correspondente será rejeitada. A comparação do desempenho dos dois dispositivos sem contrato será realizada nos resultados registrados por meio de análise estatística. A hipótese aqui é que os dois aparelhos tenham desempenho equivalente. O terceiro teste avaliará a capacidade do dispositivo RHEA de detectar com precisão o movimento dentro ou fora da cama, em comparação com a observação manual. A precisão de movimento e sem movimento será calculada juntamente com seus respectivos intervalos de confiança bilateral de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Peso variando de 20 a 150 kg inclusive.
- Estão localizados em um ambiente hospitalar fora da UTI.
- Concorde em não comer durante o período de teste.
- Concorde em ficar quieto.
Critério de exclusão:
- Estão conectados a um dispositivo que pode interferir no monitoramento do dispositivo neste estudo.
- Estão recebendo qualquer cuidado à beira do leito que possa ser incompatível com os procedimentos do estudo.
- Apnéia do sono.
- Grávida ou amamentando.
- Uma provável necessidade de receber ou passar por um procedimento durante o período de teste.
- Não pode aceitar uma cânula nasal ou ter um eletrodo de monitor colocado no peito.
- Uma condição médica significativa no julgamento do investigador, que pode comprometer os procedimentos de teste do estudo.
- Está usando marca-passo ou desfibrilador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O Grupo de Dispositivos de Vigilância de Sinais Vitais Rhea
O dispositivo RHEA e o dispositivo Philips Patient Monitor são usados para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) dos participantes.
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O dispositivo RHEA e o Philips Patient Monitor MX400 são usados para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) dos participantes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de dispositivos do sistema Earlysense
O dispositivo de referência -EarlySense System e Philips Patient Monitor Device são usados para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) dos participantes.
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O dispositivo de referência Earlysense 2.0 system (sistema de monitoramento de sinais vitais) e Philips Patient Monitor MX400 são usados para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio da Raiz Quadrada Média da Frequência Cardíaca
Prazo: 30 dias
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Calcule o desvio quadrático médio (RMSD) da frequência cardíaca usando 20 pares de frequência cardíaca válida e registrada de forma síncrona do dispositivo de investigação e do monitor do paciente.
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30 dias
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Desvio da Raiz Quadrada Média da Frequência Respiratória
Prazo: 30 dias
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Calcule o desvio quadrático médio (RMSD) da frequência respiratória usando 20 pares de frequência respiratória válida e registrada de forma síncrona do dispositivo de investigação e do monitor do paciente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da comparação do teste t de frequência cardíaca entre o dispositivo de investigação e o dispositivo de referência
Prazo: 30 dias
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Registre 20 frequências cardíacas válidas exibidas no dispositivo de referência e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada minuto. Calcule os resultados do teste t para frequência cardíaca para o dispositivo de referência e o dispositivo experimental. |
30 dias
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Resultado da comparação do teste t de frequência respiratória entre o dispositivo de investigação e o dispositivo de referência
Prazo: 30 dias
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Registre 20 frequências respiratórias válidas exibidas no dispositivo de referência e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada minuto.
Calcule os resultados do teste t para frequência respiratória para o dispositivo de referência e o dispositivo experimental.
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30 dias
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Precisão de notificação de movimento (%)
Prazo: 30 dias
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Registre o tempo para cada movimento instruído da observação manual e o tempo para notificação de movimentos mostrados no dispositivo de investigação.
Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão.
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30 dias
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Precisão da notificação de saída da cama (%)
Prazo: 30 dias
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Registre o tempo para cada saída do leito instruída da observação manual e o tempo para a notificação de saída do leito mostrado no dispositivo de investigação.
Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RHEA EL30-2017-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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