Pilot klinische evaluatie van het RHEA Vital Sign Vigilance-systeem bij ziekenhuispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tests (periode 1 en 2), een van de contactloze apparaten zal worden gebruikt om de HR en RR te bewaken, terwijl deze wordt vergeleken met de Patient Monitor. Het RHEA-onderzoeksapparaat en het referentieapparaat zullen worden gebruikt om hetzelfde onderwerp op verschillende tijdstippen te bewaken, aangezien de sensoren van de twee apparaten op een vergelijkbare locatie van het bed zijn geplaatst. HR en RR worden geregistreerd voor alle drie de apparaten.
De primaire hypothesen voor HR zijn als volgt:
Volwassenen HO: μ = 3,25 versus HA: μ < 3,25
De primaire hypothesen voor RR zijn als volgt:
Volwassenen HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 waarbij μ staat voor het populatiegemiddelde HR of RR. Als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan de veronderstelde waarde, wordt de bijbehorende nulhypothese verworpen. Vergelijking van de prestaties van de twee contractvrije apparaten zal worden uitgevoerd op de geregistreerde resultaten via statistische analyse. De hypothese hier is dat de twee apparaten gelijkwaardige prestaties hebben. De derde test beoordeelt het vermogen van het RHEA-apparaat om bewegingen in of uit het bed nauwkeurig te detecteren, in vergelijking met handmatige observatie. Bewegings- en geen-bewegingsnauwkeurigheid worden elk berekend samen met hun respectieve tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Gewicht variërend van 20 tot en met 150 kg.
- Bevinden zich in een niet-IC-ziekenhuisomgeving.
- Spreek af om niet te eten tijdens de testperiode.
- Akkoord om stil te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn aangesloten op een apparaat dat de bewaking van het apparaat in dit onderzoek kan verstoren.
- Bedzorg krijgen die mogelijk onverenigbaar is met de studieprocedures.
- Slaapapneu.
- Zwanger of borstvoeding.
- Een waarschijnlijke noodzaak om tijdens de testperiode een procedure te ondergaan of te ondergaan.
- Kan geen neuscanule accepteren of een monitorkabel op de borst laten plaatsen.
- Een significante medische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker, die de testprocedures van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Draagt een pacemaker of defibrillator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De Rhea Vital Sign Vigilance Device Group
Het RHEA-apparaat en het Philips-patiëntmonitorapparaat worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
|
Het RHEA-apparaat en de Philips Patient Monitor MX400 worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De Earlysense-systeemapparaatgroep
Het referentieapparaat -EarlySense-systeem en Philips Patient Monitor Device worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
|
Het referentieapparaat Earlysense 2.0-systeem (bewakingssysteem voor vitale functies) en Philips Patient Monitor MX400 worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root-mean-square afwijking van de hartslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bereken de kwadratische gemiddelde afwijking (RMSD) van de hartslag met behulp van 20 paar geldige en synchroon geregistreerde hartslagen van het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor.
|
30 dagen
|
|
Root-mean-square afwijking van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bereken de kwadratische gemiddelde afwijking (RMSD) van de ademhalingsfrequentie met behulp van 20 paren geldige en synchroon geregistreerde ademhalingsfrequentie van het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag t Test Vergelijkingsresultaat tussen het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Noteer elke minuut 20 geldige hartslagen die worden weergegeven in het referentieapparaat en de patiëntmonitor. Bereken de t-testresultaten voor de hartslag voor het referentieapparaat en het onderzoeksapparaat. |
30 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie t Test Vergelijkingsresultaat tussen het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Noteer elke minuut 20 geldige ademhalingsfrequenties die worden weergegeven in het referentieapparaat en de patiëntmonitor.
Bereken de t-testresultaten voor de ademhalingsfrequentie voor het referentieapparaat en het onderzoeksapparaat.
|
30 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van bewegingsmeldingen (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Noteer de tijd voor elke geïnstrueerde beweging van handmatige observatie en tijd voor bewegingsmelding weergegeven in het onderzoeksapparaat.
Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
|
30 dagen
|
|
Nauwkeurigheid melding bed verlaten (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Noteer de tijd voor elk geïnstrueerd bed verlaten van handmatige observatie en de tijd voor het bed verlaten van de melding die wordt weergegeven in het onderzoeksapparaat.
Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHEA EL30-2017-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .