Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candida Albicansin kasvun arviointi BreFlexillä verrattuna PEEK-hammasproteesiin yläleuan rajatussa osittaisessa hammasproteesissa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Sammy Mansour, Cairo University

Candida Albicans -kasvun arviointi Bre.Flexin verrattuna PEEK- (polyeetterieetteriketoni) -proteesipohjaan kahdenvälisessä yläleuan rajatussa osittaisessa hammasproteesissa (satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Candida Albicansin kasvua Bre-Flexillä verrattuna PEEK-proteesipohjaan bilateraalisessa yläleuan rajatussa osittaisessa hammasproteesissa, puolet potilaista saa rungon, jossa on breflex-proteesipohja ja toinen puoli PEEK-proteesipohjan, ja sitten arvioidaan Candida-kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peek ja Bre.flex ovat molemmat uusia materiaaleja, jotka tuotiin markkinoille äskettäin ja joilla on suuria etuja, kuten esteettisyys ja bioyhteensopivuus, mutta missä materiaalissa on vähemmän candida-kasvua? Bre.flex on nailonpohjainen kestomuovimateriaali, joka koostuu nailonpolyamidista 12 (polyamidista). Nailonilla on korkea fyysinen lujuus, lämmönkestävyys ja kemiallinen kestävyys. Sitä voidaan helposti muokata jäykkyyden ja kulutuskestävyyden lisäämiseksi. Nailonhartsi voi olla puoliksi läpikuultava ja tarjoaa erinomaisen estetiikan, mutta sitä on hieman vaikeampi säätää ja kiillottaa.

Huolimatta erittäin esteettisistä ominaisuuksistaan, nailon kärsii edelleen pinnan karheudesta, joka lisää candida-pesäkkeitä, mutta vähemmän kuin lämpökovettuva akryyli. Äskettäin PEEK on otettu käyttöön irrotettavana proteesimateriaalina sen korkeiden mekaanisten ja biologisten ominaisuuksien vuoksi, mutta kliiniset lisätutkimukset tai systemaattiset katsaukset. PEEK-proteesien käyttöön on keskityttävä.

Potilasta hoidetaan seuraavilla käynneillä:

Vierailu 1: Preoperatiiviset tallenteet, kliininen, röntgentutkimus (panoraama- ja periapikaalinen röntgenkuvat kruunun juurisuhteen, tukien apikaalisen kunnon arvioimiseksi ja niiden alveolaarisen luutuen arvioimiseksi) ja ensisijainen jäljennös tehdään irreversiibelillä hydrokolloidilla jäljennösmateriaali (alginaatti), jäljennökset kaadetaan tyypin IV hammaskivellä diagnostisten kipsien saamiseksi.

Vierailu 2: Leuan kasvokeula tallennetaan. Diagnostiset kipsit asennetaan puolisäädettävään nivellaitteeseen keskitetyssä okkluusiosuhteessa kaarien välisen etäisyyden ja puristustason arvioimiseksi.

Käynti 3: suoritetaan ensisijainen mittaus. Rakennetaan erikoisalustat ja suun valmistelu suoritetaan valmistamalla ohjaustasot ja tukiistuimet tukien päälle. Lopullinen jäljennös otetaan elastomeerisella jäljennösmateriaalilla. Jäljennös kaadetaan tyypin IV hammaskiveen mestarivalun saamiseksi. Mestarinäyttelijä tutkitaan. Ehdotettu rakenne on seuraava: runko hampaattomille alueille molemmilta puolilta yhdistetty palataalihihnalla. Akerin lukko kaikissa abutmenteissa bukkaalisella kiinnityksellä.

Käynti 4: metallirunkoa kokeillaan potilaan suuhun. Leuan suhde kirjataan.

Käynti 5: Runkoa kokeillaan akryylihampailla potilaan suussa. Vierailu 6: osittaisen hammasproteesin pohjaosa prosessoidaan yhdistämällä metallirunkoon kahteen eri arvioitavaan materiaaliin. Ensimmäinen ryhmä saa osittaisen hammasproteesin, jossa metallirunko yhdistettynä PEEK-materiaalista valmistettuun hammasproteesin pohjaan. Toinen ryhmä saa osittaisen hammasproteesin, jossa metallirunko on yhdistetty BRE-FLEXistä valmistettuun hammasproteesin pohjamateriaaliin.

Käynti7, 8, 9: Kliininen mittaus suoritetaan kuukauden ajan kolmella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava Kennedyn luokan III modifikaatio I yläosan osittain hampaattomat harjanteet.
  • Jäljellä olevilla hampailla on hyvä periodontaalinen kunto, eikä niissä ole merkkejä kulumisesta tai ikenen lamasta.
  • Mies- tai naispotilas ikähaarukka (30-55) ja hyvässä kunnossa
  • Kaikilla potilailla on luurankokulman I luokan yläleuan ja alaleuan välinen suhde ja riittävä välimatka.
  • Ei sisällä systeemisiä tai neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa pureskelulihasten pureskelutehoon.
  • Vapaa kaikista tempo-leuan nivelhäiriöistä.
  • Potilailla on hyvä suuhygienia ja matala kariesindeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaaleja tapoja, kuten bruksismi tai puristus
  • Potilaita, joilla oli hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen hormonaalisia sairauksia, ei otettu mukaan.
  • Hampaat, joiden luusto on heikentynyt.
  • Potilas, jolla on kserostomia tai liiallinen syljeneritys.
  • Potilas, jolla on epänormaali kielen käyttäytyminen ja/tai koko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
potilaat saavat osittaisen PEEK-materiaalista valmistetun hammasproteesin
Muut: KURKISTAA
PEEKia on käytetty viime vuosina menestyksekkäästi lääketieteen alalla ja erityisesti ortopediassa. jolla on korkea bioyhteensopivuus, hyvät mekaaniset ominaisuudet, korkea lämpötilankesto ja kemiallinen stabiilisuus 4 GPa:n kimmomoduulin ansiosta, se on yhtä elastinen kuin luu ja voi vähentää tukihampaisiin siirtyviä rasituksia. Tämän polymeerimateriaalin lisäetuja ovat eliminointi allergisten reaktioiden ja metallisen maun, korkeat kiillotusominaisuudet, alhainen plakkiaffiniteetti ja hyvä kulutuskestävyys, sitä on käytetty vasta äskettäin hammaslääketieteessä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
potilaat saavat osittaisen proteesin, joka on valmistettu brefleksimateriaalista
Muut: Bre-Flex

Viime aikoina kestomuovimateriaalit, kuten nailon- ja asetaalihartsit, ovat tulleet melko suosittuja kliinisessä käytännössä. Vuodesta 1950 lähtien polyamidihartsi (nailonit) on parantanut estetiikkaa ja vähentänyt tukihampaisiin kohdistuvia pyörimisvoimia niiden alhaisen kimmomoduulin ansiosta(3).

Irrotettavan nailonproteesin suurin haittapuoli on uudelleenlinjaustoimenpiteen mahdottomuus ja purentatukien sekä jäykkien runkojen puute, mikä voi johtaa purenteen epävakauteen ja uppoamiseen, erityisesti Kennedy-luokan I ja II tapauksissa. Toisaalta asetaalihartseilla on riittävä mekaaninen lujuus muodostaakseen rungon, joka on jäykempi kuin nailon, jossa on pidättävät hakaset, liittimet ja tukielementit; asetaalihartsimateriaalista puuttuu kuitenkin luonnollinen läpikuultavuus ja elinvoimaisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Candida Albicansin kasvu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
hammasproteesin asettamisen jälkeen mittaamme Candida-luvun valomikroskoopilla ja kirjaamme CFU/ML-yksikön (pesäkkeitä muodostavat yksiköt millilitraa kohti)
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nadia Abbas, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peek vs Breflex

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa