- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03462862
Оценка роста Candida Albicans на основе протеза BreFlex по сравнению с базисом протеза из PEEK в бюгельном частичном протезе
Оценка роста Candida Albicans на основе протеза Bre.Flex по сравнению с базисом протеза из PEEK (полиэфирэфиркетон) в частичном протезе, ограниченном двусторонней верхней челюстью (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Peek и Bre.flex — это новые материалы, недавно представленные на рынке и обладающие большими преимуществами, такими как эстетика и биосовместимость, но какой материал имеет меньший рост кандидоза? Bre.flex представляет собой термопластичный материал на основе нейлона, состоящий из нейлонового полиамида 12 (полиамида). Нейлон обладает высокой физической прочностью, термостойкостью и химической стойкостью. Его можно легко модифицировать для повышения жесткости и износостойкости. Нейлоновая смола может быть полупрозрачной и обеспечивает превосходную эстетику, но ее немного сложнее корректировать и полировать.
Несмотря на свои высокие эстетические свойства, нейлон по-прежнему страдает шероховатостью поверхности, которая увеличивает колонизацию кандиды, но меньше, чем термоотверждаемый акрил. В последнее время PEEK представлен в качестве съемного материала для протезов из-за его высоких механических и биологических свойств, но дальнейшие клинические исследования или систематические обзоры необходимо сосредоточить внимание на использовании протезов PEEK.
Пациент будет лечиться во время посещений, обозначенных следующим образом:
Визит 1: предоперационные записи, клиническое, рентгенографическое обследование (панорамный и периапикальный рентген для оценки соотношения коронки и корня, апикального состояния абатмента и их альвеолярной костной опоры абатмента) и первичный оттиск будет выполнен с использованием необратимого гидроколлоида. оттискной материал (альгинат). Оттиски будут отлиты зубным гипсом типа IV для получения диагностических слепков.
Визит 2: будет записана лицевая дуга верхней челюсти. Диагностические слепки будут установлены на полурегулируемом артикуляторе в центральном окклюзионном отношении для оценки межзубного расстояния и окклюзионной плоскости.
Визит 3: проводится первичное обследование. Будут изготовлены специальные лотки и выполнена подготовка устья путем подготовки направляющих плоскостей и опорных мест на абатментах. Окончательный оттиск будет снят эластомерным оттискным материалом. Оттиск будет отлит в зубной камень типа IV для получения мастер-модели. Основной актерский состав будет опрошен. Предлагаемая конструкция будет следующей: каркас для беззубых участков с обеих сторон соединен с небной планкой. Кламмер Акера на всех абатментах с буккальной ретенцией.
Визит 4: металлический каркас примеряют во рту пациента. Соотношение челюстей регистрируется.
Визит 5: Во рту пациента будет примерка каркаса с акриловыми зубами. Визит 6: основание частичного протеза будет обработано для включения металлического каркаса в два различных материала для оценки. Первая группа получит частичный протез, в котором металлический каркас объединен с базисом протеза, изготовленным из материала PEEK. Вторая группа получит частичный протез, в котором металлический каркас объединен с базовым материалом протеза, изготовленным из BRE-FLEX.
Посещения 7, 8, 9: клинические измерения будут проводиться в течение одного месяца в течение трех посещений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны иметь класс III по Кеннеди, модификация I, верхние частичные адентические гребни.
- Остальные зубы в хорошем пародонтальном состоянии, без признаков стирания или рецессии десны.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 30 до 55 лет в хорошем медицинском состоянии.
- Все пациенты имеют челюстно-нижнечелюстное соотношение I класса по скелету и достаточное межзубное расстояние.
- Без каких-либо системных или нервно-мышечных расстройств, которые могут повлиять на эффективность жевания жевательных мышц.
- Без каких-либо заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
- У пациентов хорошая гигиена полости рта и низкий индекс кариеса.
Критерий исключения:
- Пациенты с ненормальными привычками, такими как бруксизм или стискивание
- Пациенты с гормональными нарушениями, такими как сахарный диабет, гормональные заболевания щитовидной или паращитовидной железы, не включались.
- Зубы с нарушенной костной опорой.
- Пациент с ксеростомией или чрезмерным слюноотделением.
- Пациент с ненормальным поведением и/или размером языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
пациенты получат частичные протезы, изготовленные из материала PEEK
|
PEEK успешно используется в последние годы в области медицины и, в частности, ортопедии.
который обладает высокой биосовместимостью, хорошими механическими свойствами, высокой термостойкостью и химической стабильностью благодаря модулю упругости 4 ГПа, он такой же эластичный, как кость, и может уменьшить нагрузки, передаваемые на опорные зубы. Благодаря аллергическим реакциям и металлическому привкусу, высоким полирующим качествам, низкому сродству с зубным налетом и хорошей износостойкости, он только недавно стал использоваться в стоматологии.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
пациенты получат частичный протез, изготовленный из материала брефлекс
|
В последнее время широкое распространение в клинической практике получили термопластические материалы, такие как нейлоновые и ацеталевые смолы. с 1950 года полиамидные смолы (нейлоны) обеспечивают улучшенную эстетику и снижение вращательных усилий на опорных зубах благодаря их низкому модулю упругости (3). Основным недостатком нейлонового съемного протеза является невозможность процедуры перебазировки и отсутствие окклюзионных опор, а также жестких каркасов, что может привести к окклюзионной нестабильности и проседанию, особенно в случаях классов I и II по Кеннеди. С другой стороны, ацеталевые смолы имеют достаточную механическую прочность для образования каркаса, более жесткого, чем нейлон, с фиксирующими застежками, соединителями и поддерживающими элементами; однако материалу из ацетальной смолы не хватает естественной прозрачности и жизненной силы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кандида альбиканс рост
Временное ограничение: один месяц
|
после установки протеза мы измерим количество Candida с помощью светового микроскопа и запишем единицу КОЕ/мл (колониеобразующие единицы на миллилитр).
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nadia Abbas, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Zoidis P, Papathanasiou I, Polyzois G. The Use of a Modified Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK) as an Alternative Framework Material for Removable Dental Prostheses. A Clinical Report. J Prosthodont. 2016 Oct;25(7):580-584. doi: 10.1111/jopr.12325. Epub 2015 Jul 27.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандида альбиканс Инфекция
-
Hams Hamed AbdelrahmanАктивный, не рекрутирующийОральная инфекция Candida AlbicansЕгипет
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalНеизвестныйВлияние наночастиц Tio2 на агрегацию Candida
-
Nature Science Sp. z o.o.Medical Network M. Woynarowski, J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)ЗавершенныйАбдоминальные симптомы | Посев кала положительный на виды CandidaПольша
-
Sohag UniversityРекрутингАцикловир и антиген Candida в лечении подошвенных бородавокЕгипет
Клинические исследования PEEK
-
Mohammad ARAB MOTLAGHЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйФиксация мягких тканей к костямСоединенные Штаты
-
Duke UniversityОтозванОперация | Дегенеративное заболевание дисков | Заболевание дисков шейного отдела позвоночника | Слияние позвоночника
-
Skane University HospitalLund University; Region SkåneАктивный, не рекрутирующий
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйФиксация мягких тканей к костямСоединенные Штаты
-
RenJi HospitalSuzhou SinoMed Biomaterials Co., LtdАктивный, не рекрутирующийОстеоартроз коленного сустава | Ревматоидный артрит коленного суставаКитай
-
Medtronic Spine LLCПрекращеноСтеноз позвоночного канала поясничного отделаСоединенные Штаты