Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de groei van Candida Albicans op BreFlex versus PEEK-prothesebasis in bovenkaakgebonden partiële prothese

6 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Sammy Mansour, Cairo University

Evaluatie van de groei van Candida Albicans op Bre.Flex versus PEEK (polyetheretherketon) kunstgebitbasis in bilaterale maxillaire begrensde gedeeltelijke prothese (gerandomiseerde klinische proef)

Deze studie evalueert de groei van Candida Albicans op Bre-Flex versus PEEK-kunstgebitbasis in Bilaterale maxillaire begrensde gedeeltelijke prothese, de helft van de patiënten krijgt een frame met breflex-prothesebasis en de andere helft krijgt een frame met PEEK-prothesebasis en evalueert vervolgens de Candida-groei

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peek en Bre.flex zijn beide nieuw materiaal dat onlangs op de markt is geïntroduceerd met grote voordelen zoals esthetiek en biocompatibiliteit, maar welk materiaal heeft minder candida-groei? Bre.flex is een op nylon gebaseerd thermoplastisch materiaal, samengesteld uit nylon polyamide 12 (polyamide).Nylon vertoont een hoge fysieke sterkte, hittebestendigheid en chemische weerstand. Het kan eenvoudig worden aangepast om de stijfheid en slijtvastheid te vergroten. Nylonhars kan semi-doorschijnend zijn en zorgt voor een uitstekende esthetiek, maar het is iets moeilijker aan te passen en te polijsten.

Ondanks zijn zeer esthetische kenmerken, lijdt nylon nog steeds aan oppervlakteruwheid die de kolonisatie voor candida verhoogt, maar minder dan door hitte uitgehard acryl. Onlangs is PEEK geïntroduceerd als een verwijderbaar prothesemateriaal vanwege zijn hoge mechanische en biologische eigenschappen, maar verdere klinische studies of systematische beoordelingen aandacht voor het gebruik van PEEK-kunstgebitten is nodig.

De patiënt zal worden behandeld tijdens bezoeken die als volgt zijn aangewezen:

Bezoek 1: preoperatieve dossiers, klinisch, radiografisch onderzoek (panoramische en periapicale röntgenfoto's voor evaluatie van de kroon-wortelverhouding, de apicale toestand van het abutment en hun alveolaire botondersteuning van het abutment) en primaire afdruk zal worden gemaakt met onomkeerbaar hydrocolloïd afdrukmateriaal (alginaat), De afdrukken worden gegoten met tandsteen type IV om diagnostische afgietsels te verkrijgen.

Bezoek 2: Maxillary Face-bow wordt opgenomen. De diagnostische casts worden gemonteerd op een semi-instelbare articulator in een centrische occlusieve relatie om de afstand tussen de boog en het occlusale vlak te evalueren.

Bezoek 3: er wordt primair onderzoek uitgevoerd. Er worden speciale trays geconstrueerd en er wordt mondvoorbereiding uitgevoerd door geleidevlakken te maken en stoelen op de abutments te laten rusten. De uiteindelijke indruk wordt gemaakt door elastomeer afdrukmateriaal. De afdruk wordt gegoten in type IV tandsteen om een ​​meestergietsel te verkrijgen. De mastercast wordt geënquêteerd. Het voorgestelde ontwerp zal als volgt zijn: raamwerk voor tandeloze gebieden aan beide zijden verbonden met palatinale band. Aker's sluiting op alle abutments met buccale retentie.

Bezoek 4: het metalen frame wordt in de mond van de patiënt gepast. Kaakrelatie wordt geregistreerd.

Bezoek 5: Het frame wordt gepast met kunstharstanden in de mond van de patiënt. Bezoek 6: de prothesebasis van de gedeeltelijke prothese wordt verwerkt met het metalen frame in de twee verschillende te beoordelen materialen. De eerste groep krijgt de partiële prothese waarin het metalen frame is verwerkt met de prothesebasis van PEEK-materiaal. De tweede groep krijgt de partiële prothese waarin het metalen frame is verwerkt met het prothesebasismateriaal vervaardigd uit BRE-FLEX.

Bezoek 7, 8, 9: klinische meting wordt uitgevoerd gedurende een maand in drie bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten Kennedy klasse III modificatie I bovenste gedeeltelijk tandeloze richels hebben.
  • De overige tanden hebben een goede parodontale conditie, zonder tekenen van slijtage of tandvleesrecessie.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een leeftijdscategorie (30-55) en in goede medische toestand
  • Alle patiënten hebben een klasse I maxillo-mandibulaire relatie van de skelethoek en hebben voldoende interarchale afstand.
  • Vrij van elke systemische of neuromusculaire aandoening die de kauwefficiëntie van kauwspieren kan beïnvloeden.
  • Vrij van elke tempo-mandibulaire gewrichtsaandoening.
  • De patiënten hebben een goede mondhygiëne en een lage cariësindex.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met abnormale gewoonten zoals bruxisme of klemmen
  • Patiënten met hormonale stoornissen zoals diabetes, schildklier- of bijschildklierhormoonziekten werden niet opgenomen.
  • Tanden met aangetaste botondersteuning.
  • Patiënt met xerostomie of overmatige speekselafscheiding.
  • Patiënt met abnormaal tonggedrag en/of maat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
patiënten krijgen een gedeeltelijke prothese gemaakt van PEEK-materiaal
Ander: KIJKJE
PEEK is de afgelopen jaren met succes gebruikt in de medische wereld en in het bijzonder in de orthopedie. die een hoge biologische compatibiliteit, goede mechanische eigenschappen, hoge temperatuurbestendigheid en chemische stabiliteit biedt dankzij een elasticiteitsmodulus van 4 GPa, is zo elastisch als bot en kan spanningen die worden overgedragen op de abutmenttanden verminderen. Bijkomende voordelen van dit polymeermateriaal zijn eliminatie van allergische reacties en metaalachtige smaak, hoge polijsteigenschappen, lage affiniteit met tandplak en goede slijtvastheid, wordt het pas sinds kort in de tandheelkunde gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
patiënten krijgen een gedeeltelijke prothese gemaakt van breflex-materiaal
Ander: Bre-Flex

De laatste tijd worden thermoplastische materialen behoorlijk populair in de klinische praktijk, zoals nylon en acetaalharsen. sinds 1950 zorgt polyamidehars (nylon) voor een verbeterde esthetiek en vermindering van de rotatiekrachten op de abutmenttanden dankzij hun lage elasticiteitsmodulus(3).

Het grootste nadeel van een nylon uitneembare prothese is het onvermogen voor een reline-procedure en het ontbreken van occlusale steunen en stijve raamwerken, die kunnen leiden tot occlusale instabiliteit en zinken, vooral in gevallen van Kennedy klasse I en II. Aan de andere kant hebben acetaalharsen voldoende mechanische sterkte om een ​​raamwerk te vormen dat stijver is dan nylon met vasthoudklemmen, verbindingsstukken en ondersteunende elementen; het acetaalharsmateriaal mist echter natuurlijke doorschijnendheid en vitaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Candida Albicans groei
Tijdsspanne: een maand
na het inbrengen van de prothese meten we het aantal Candida met behulp van een lichtmicroscoop en registreren we de CFU/ML-eenheid (kolonievormende eenheden per milliliter)
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nadia Abbas, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Peek vs Breflex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida Albicans-infectie

Klinische onderzoeken op KIJKJE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren