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Évaluation de la croissance de Candida Albicans sur la base de prothèse BreFlex par rapport à la base de prothèse PEEK dans une prothèse partielle délimitée maxillaire

6 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Sammy Mansour, Cairo University

Évaluation de la croissance de Candida Albicans sur la base de la prothèse Bre.Flex par rapport à PEEK (polyéther éther cétone) dans une prothèse partielle limitée bilatérale maxillaire (essai clinique randomisé)

Cette étude évalue la croissance de Candida Albicans sur une base de prothèse Bre-Flex par rapport à une base de prothèse PEEK dans une prothèse partielle limitée bilatérale maxillaire, la moitié des patients recevront une armature avec une base de prothèse en breflex et l'autre moitié recevra une armature avec une base de prothèse en PEEK, puis évaluera la croissance de Candida

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peek et Bre.flex sont tous deux de nouveaux matériaux introduits récemment sur le marché avec de grands avantages tels que l'esthétique et la biocompatibilité, mais quel matériau a le moins de croissance de candida ? Bre.flex est un matériau thermoplastique à base de nylon, composé de nylon polyamide 12 (polyamide). Le nylon présente une résistance physique, une résistance à la chaleur et une résistance chimique élevées. Il peut être facilement modifié pour augmenter la rigidité et la résistance à l'usure. La résine de nylon peut être semi-translucide et offre une excellente esthétique mais elle est un peu plus difficile à ajuster et à polir.

Malgré ses caractéristiques hautement esthétiques, le nylon souffre toujours d'une rugosité de surface qui augmente la colonisation par le candida mais moins que l'acrylique thermodurci se concentrer sur l'utilisation des prothèses PEEK sont nécessaires.

Le patient sera traité lors de visites désignées comme suit :

Visite 1 : Dossiers préopératoires, examen clinique, radiographique (radiographies panoramiques et périapicales pour l'évaluation du rapport couronne-racine, de l'état apical du pilier et de son support osseux alvéolaire de pilier) et de l'empreinte primaire seront réalisés avec hydro-colloïde irréversible matériau d'empreinte (alginate), Les empreintes seront coulées avec une pierre dentaire de type IV pour obtenir des moulages diagnostiques.

Visite 2 : L'arc facial maxillaire sera enregistré. Les moulages diagnostiques seront montés sur un articulateur semi-réglable en relation d'occlusion centrée pour évaluer la distance inter-arcades et le plan occlusal.

Visite 3 : l'arpentage primaire est effectué. Des plateaux spéciaux seront construits et la préparation de la bouche sera effectuée en préparant des plans de guidage et des sièges de repos sur les piliers. L'empreinte finale sera prise par un matériau d'empreinte élastomère. L'empreinte sera coulée dans un plâtre dentaire de type IV afin d'obtenir un maître-modèle. Le maître-maître sera interrogé. La conception proposée sera la suivante : armature pour les zones édentées des deux côtés reliées par une sangle palatine. Crochet d'Aker sur tous les piliers avec rétention vestibulaire.

Visite 4 : l'armature métallique est essayée dans la bouche du patient. La relation de la mâchoire est enregistrée.

Visite 5 : L'armature sera essayée avec des dents en acrylique dans la bouche du patient. Visite 6 : la base de la prothèse partielle sera traitée par incorporation avec l'armature métallique dans les deux matériaux différents à évaluer. Le premier groupe recevra la prothèse partielle dans laquelle l'armature métallique est incorporée à la base de la prothèse fabriquée à partir de matériau PEEK. Le deuxième groupe recevra la prothèse partielle dans laquelle l'armature métallique est incorporée au matériau de base de la prothèse fabriqué à partir de BRE-FLEX.

Visite 7, 8, 9 : la mesure clinique sera effectuée pendant un mois en trois visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir des crêtes partiellement édentées supérieures de classe III de Kennedy modifiées.
  • Les dents restantes ont un bon état parodontal, sans signes d'attrition ou de récession gingivale.
  • Patient masculin ou féminin avec tranche d'âge (30-55) et en bon état médical
  • Tous les patients ont une relation maxillo-mandibulaire de classe I d'Angle squelettique et ont une distance interarcade suffisante.
  • Exempt de tout trouble systémique ou neuromusculaire pouvant affecter l'efficacité de la mastication des muscles masticateurs.
  • Exempt de tout trouble de l'articulation tempo-mandibulaire.
  • Les patients ont une bonne hygiène bucco-dentaire et un faible indice de caries.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des habitudes anormales comme le bruxisme ou la crispation
  • Les patients ayant des troubles hormonaux comme le diabète, les maladies hormonales thyroïdiennes ou parathyroïdiennes n'ont pas été inclus.
  • Dents avec support osseux compromis.
  • Patient atteint de xérostomie ou de salivation excessive.
  • Patient présentant un comportement et/ou une taille de langue anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
les patients recevront une prothèse partielle construite à partir de matériau PEEK
Autre: COUP D'OEIL
Le PEEK a été utilisé avec succès au cours des dernières années dans le domaine médical, et plus particulièrement en orthopédie. qui présente une biocompatibilité élevée, de bonnes propriétés mécaniques, une résistance aux hautes températures et une stabilité chimique grâce à un module d'élasticité de 4 GPa, il est aussi élastique que l'os et peut réduire les contraintes transférées aux dents piliers. Les avantages supplémentaires de ce matériau polymère sont l'élimination des réactions allergiques et du goût métallique, des qualités de polissage élevées, une faible affinité avec la plaque et une bonne résistance à l'usure, il n'a été utilisé que récemment en dentisterie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
les patients recevront une prothèse partielle construite à partir de matériau bflexe
Autre: Bre-Flex

Ces derniers temps, les matériaux thermoplastiques sont devenus très populaires dans la pratique clinique, tels que les résines de nylon et d'acétal. depuis les années 1950, les résines polyamides (nylons) apportent une meilleure esthétique et une réduction des efforts de rotation sur les dents piliers grâce à leur faible module d'élasticité(3).

L'inconvénient majeur d'une prothèse amovible en nylon est l'impossibilité d'une procédure de regarnissage et le manque de supports occlusaux ainsi que d'armatures rigides, ce qui pourrait entraîner une instabilité occlusale et un affaissement, en particulier dans les cas de classes Kennedy I et II. D'autre part, les résines acétal présentent une résistance mécanique suffisante pour former une armature plus rigide que le nylon avec des fermoirs rétentifs, des connecteurs et des éléments de support ; cependant, le matériau en résine acétal manque de translucidité et de vitalité naturelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de Candida albicans
Délai: un mois
après l'insertion de la prothèse, nous mesurerons le nombre de Candida à l'aide d'un microscope optique et enregistrerons l'unité CFU/ML (unités formant des colonies par millilitre)
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nadia Abbas, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (RÉEL)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peek vs Breflex

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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