- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03462862
A Candida Albicans növekedésének értékelése a BreFlex és a PEEK műfogsor alapon az állcsont határolt részleges fogsorában
A Candida Albicans növekedésének értékelése Bre.Flex versus PEEK (poliéter-éter-keton) műfogsor alap kétoldali maxilláris határos részleges fogsorában (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Peek és a Bre.flex mindketten új anyagok, amelyeket a közelmúltban vezettek be a piacra, olyan nagy előnyökkel, mint az esztétika és a biokompatibilitás, de melyik anyagban van kevésbé candida növekedés? A Bre.flex egy nylon alapú, hőre lágyuló anyag, amely nylon poliamid 12-ből (poliamid) áll. A nylon nagy fizikai szilárdságot, hőállóságot és vegyszerállóságot mutat. Könnyen módosítható a merevség és a kopásállóság növelése érdekében. A nejlongyanta lehet félig áttetsző, és kiváló esztétikai megjelenést biztosít, de kissé nehezebb beállítani és polírozni.
Erősen esztétikus tulajdonságai ellenére a nylon még mindig szenved a felületi érdességtől, amely növeli a candida megtelepedését, de kevésbé, mint a hőre keményedő akril A közelmúltban a PEEK kivehető protézisanyagként került bevezetésre magas mechanikai és biológiai tulajdonságai miatt, de további klinikai vizsgálatok vagy szisztematikus áttekintések. a PEEK fogsor használatára kell összpontosítani.
A pácienst a következő viziteken látják el:
1. vizit: Irreverzibilis hidrokolloiddal történik a műtét előtti felvétel, klinikai, radiográfiai vizsgálat (panorámás és periapikális röntgenfelvételek a korona-gyökér arány, a műcsonk apikális állapotának és a műcsonk alveoláris csonttámasztékának értékelésére) és az elsődleges lenyomatfelvétel. lenyomatanyag (alginát), A lenyomatokat IV típusú fogkővel öntik ki a diagnosztikai gipsz elkészítéséhez.
2. látogatás: Maxilláris arc-íj rögzítésre kerül. A diagnosztikai gipszeket félig állítható artikulátorra kell felszerelni centrikus okklúziós viszonylatban az ívek közötti távolság és az okklúziós sík értékeléséhez.
3. látogatás: elsődleges felmérést végeznek. Speciális tálcák készülnek, és a száj előkészítése a támasztékokon vezető síkok és támasztóülések előkészítésével történik. A végső lenyomatot elasztomer lenyomatanyag veszi fel. A lenyomatot IV-es típusú fogkőbe öntik, hogy megkapják a mesteröntvényt. A főszereplőt felmérik. A javasolt kialakítás a következő lesz: fogatlan területek váza mindkét oldalon palatális hevederrel összekötve. Aker csatja minden pilléren bukkális rögzítéssel.
4. vizit: a fémvázat bepróbálják a páciens szájába. Az állkapocs kapcsolat rögzítésre kerül.
5. látogatás: A keretet akril fogakkal a páciens szájában próbáljuk be. 6. látogatás: a részleges fogsor fogsor alapját feldolgozzuk, a fémvázzal együtt a két különböző értékelendő anyagba. Az első csoport kapja meg a részleges műfogsort, amelyben a fémvázat a PEEK anyagból készült fogsor alappal egybeépítik. A második csoport kapja meg a részleges műfogsort, amelyben a fémváz a BRE-FLEX-ből készült műfogsor alapanyaggal van beépítve.
7., 8., 9. vizit: a klinikai mérést egy hónapon keresztül, három vizitben végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Sammy
- Telefonszám: +201091090099
- E-mail: a7medsammy@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek Kennedy III. osztályú I. módosulatú felső részleges fogatlan bordákkal kell rendelkeznie.
- A megmaradt fogak periodontális állapota jó, kopás vagy ínyrecesszió jelei nélkül.
- Férfi vagy női beteg, életkora (30-55) és jó egészségügyi állapotban van
- Minden betegnek van csontváz Angle I. osztályú maxillo-mandibularis kapcsolata, és kellő távolsága van az ívek között.
- Mentes minden olyan szisztémás vagy neuromuszkuláris rendellenességtől, amely befolyásolhatja a rágóizmok rágási hatékonyságát.
- Minden tempo-mandibularis ízületi rendellenességtől mentes.
- A betegek jó szájhigiéniával és alacsony fogszuvasodási indexgel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szokásokkal, például bruxizmussal vagy összeszorítással rendelkező betegek
- A hormonális zavarokkal, például cukorbetegséggel, pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy hormonális betegségekkel küzdő betegeket nem vettük figyelembe.
- Fogak károsodott csonttámasszal.
- xerostomiás vagy túlzott nyáladzásban szenvedő beteg.
- Rendellenes nyelvviselkedéssel és/vagy mérettel rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
a betegek PEEK anyagból készült részleges fogsort kapnak
|
A PEEK-et az elmúlt években sikeresen alkalmazták az orvostudományban és különösen az ortopédiai területen.
amely nagy biológiai kompatibilitást, jó mechanikai tulajdonságokat, magas hőmérsékleti ellenállást és kémiai stabilitást mutat a 4 GPa rugalmassági modulusnak köszönhetően, olyan rugalmas, mint a csont, és csökkentheti a támasztófogakra átvitt feszültségeket. Ennek a polimer anyagnak további előnyei közé tartozik az elimináció allergiás reakciók és fémes íz, kiváló polírozási tulajdonságok, alacsony plakk-affinitás és jó kopásállóság miatt csak a közelmúltban alkalmazták a fogászatban.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
A betegek részleges, breflex anyagból készült fogsort kapnak
|
Az utóbbi időben a hőre lágyuló anyagok igen népszerűvé váltak a klinikai gyakorlatban, mint például a nylon és az acetálgyanták. Az 1950-es évek óta a poliamid gyanta (nejlonok) jobb esztétikát és alacsony rugalmassági modulusuknak köszönhetően csökkenti a támasztófogakra ható forgási erőket (3). A nylon kivehető műfogsor fő hátránya a reline eljárás képtelensége és az okkluzális támaszok hiánya, valamint a merev keretek, amelyek okkluzális instabilitáshoz és süllyedéshez vezethetnek, különösen a Kennedy I. és II. osztályú esetekben. Másrészt, az acetálgyanták megfelelő mechanikai szilárdságot mutatnak ahhoz, hogy a nejlonnál merevebb keretet képezzenek visszatartó kapcsokkal, csatlakozókkal és tartóelemekkel; az acetálgyanta anyagból azonban hiányzik a természetes áttetszőség és életerő. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Candida Albicans növekedése
Időkeret: egy hónap
|
a fogsor behelyezése után fénymikroszkóppal megmérjük a Candida-számot, és rögzítjük a CFU/ML (telepképző egység milliliterenként) egységet.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nadia Abbas, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Zoidis P, Papathanasiou I, Polyzois G. The Use of a Modified Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK) as an Alternative Framework Material for Removable Dental Prostheses. A Clinical Report. J Prosthodont. 2016 Oct;25(7):580-584. doi: 10.1111/jopr.12325. Epub 2015 Jul 27.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Candida Albicans fertőzés
-
King Saud UniversityAktív, nem toborzó
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktív, nem toborzóOrális Candida Albicans fertőzésEgyiptom
-
CanXidaCitruslabsAktív, nem toborzóCandida fertőzés | Candida Albicans fertőzés | Candida szisztémásEgyesült Államok
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezve
-
University of Santiago de CompostelaMég nincs toborzásMikrobák kolonizációja | Orális candidiasis | Xerostomia | Radioterápia; Komplikációk | Candida Albicans fertőzés | Ismétlődő szájüregi candidiasisSpanyolország
-
Meir Medical CenterToborzásAtrófiás vaginitis | Bakteriális vaginosis | Trichomonas vaginitis | Candida vulvovaginitis | Candida Albicans Vulvovaginitis | Desquamatív gyulladásos hüvelygyulladásIzrael
Klinikai vizsgálatok a KANDIKÁL
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityBefejezveSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | Mentális zavar | Traumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeBefejezveCsípőízületi gyulladásNorvégia
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalToborzás
-
University of VirginiaUniversity of North CarolinaAktív, nem toborzóDiétás szokás | Cukorral édesített italokEgyesült Államok
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidBefejezve