Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení růstu Candida Albicans na základně protézy BreFlex versus PEEK u částečné protézy s ohraničenou čelistí

6. března 2018 aktualizováno: Ahmed Sammy Mansour, Cairo University

Hodnocení růstu Candida Albicans na bázi protézy Bre.Flex versus PEEK (polyetheretherketon) v bilaterální částečné protéze ohraničené čelistí (randomizovaná klinická studie)

Tato studie hodnotí růst Candida Albicans na základně protézy Bre-Flex versus PEEK u bilaterální maxilární ohraničené částečné protézy, polovina pacientů dostane rám se základnou protézy breflex a druhá polovina dostane rám se základnou protézy PEEK a poté vyhodnotí růst Candida

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peek a Bre.flex jsou oba nový materiál, který byl nedávno uveden na trh s velkými výhodami, jako je estetika a biologická kompatibilita, ale který materiál má menší růst candidy? Bre.flex je termoplastický materiál na bázi nylonu, složený z nylonu polyamidu 12 (polyamid). Nylon vykazuje vysokou fyzikální pevnost, tepelnou odolnost a chemickou odolnost. Lze jej snadno upravit pro zvýšení tuhosti a odolnosti proti opotřebení. Nylonová pryskyřice může být poloprůhledná a poskytuje vynikající estetiku, ale její úprava a leštění je o něco obtížnější.

Navzdory svým vysoce estetickým vlastnostem Nylon stále trpí drsností povrchu, která zvyšuje kolonizaci kandidou, ale méně než teplem tvrzený akryl Nedávno je PEEK představen jako snímatelný materiál protézy kvůli svým vysokým mechanickým a biologickým vlastnostem, ale další klinické studie nebo systematické recenze je potřeba zaměřit se na používání zubních protéz PEEK.

Pacient bude ošetřen v návštěvách označených takto:

Návštěva 1: Předoperační záznamy, klinické, radiografické vyšetření (panoramatické a periapikální rentgenové snímky pro hodnocení poměru korunky a kořene, apikálního stavu pilíře a jejich alveolární kostní podpory pilíře) a primární otisk bude proveden ireverzibilním hydrokoloidem otiskovací hmota (alginát), otisky budou zality dentálním kamenem typu IV, aby byly získány diagnostické odlitky.

Návštěva 2: Čelistní obličejový oblouk bude zaznamenán. Diagnostické sádry budou namontovány na seminastavitelný artikulátor v centrickém okluzním vztahu pro vyhodnocení meziklenební vzdálenosti a okluzní roviny.

Návštěva 3: provede se primární průzkum. Budou zkonstruovány speciální podnosy a příprava úst bude provedena přípravou vodicích rovin a opěrných sedel na opěry. Finální otisk bude proveden elastomerovou otiskovací hmotou. Otisk bude zalit do dentálního kamene typu IV, aby se získal mistrovský odlitek. Mistrovské obsazení bude zkoumáno. Navrhované provedení bude následující: rám pro bezzubé oblasti na obou stranách spojený palatinálním popruhem. Akerova spona na všech abutmentech s bukální retencí.

Návštěva 4: kovová konstrukce je zkoušena do úst pacienta. Je zaznamenán vztah čelistí.

Návštěva 5: Rám bude vyzkoušen s akrylovými zuby v ústech pacienta. Návštěva 6: základ protézy částečné protézy bude zpracován začleněním s kovovou kostrou do dvou různých materiálů, které mají být hodnoceny. První skupina obdrží částečnou zubní protézu, ve které je kovová kostra integrovaná se základnou protézy vyrobena z materiálu PEEK. Druhá skupina obdrží částečnou zubní protézu, jejíž kovová konstrukce je začleněna do základního materiálu protézy vyrobeného z BRE-FLEX.

Návštěva 7, 8, 9: klinické měření bude prováděno po dobu jednoho měsíce ve třech návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít horní částečně bezzubé hřebeny modifikace I podle Kennedyho třídy III.
  • Zbývající zuby jsou v dobrém stavu parodontu, bez známek opotřebení nebo ústupu dásní.
  • Muž nebo žena ve věkovém rozmezí (30-55) a v dobrém zdravotním stavu
  • Všichni pacienti mají skeletální Angleho třídu I maxillo-mandibulární vztah a mají dostatečnou meziklenbovou vzdálenost.
  • Bez jakékoli systémové nebo neuromuskulární poruchy, která by mohla ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.
  • Bez jakékoli poruchy tempo-mandibulárního kloubu.
  • Pacienti mají dobrou ústní hygienu a nízký kazivost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormálními návyky, jako je bruxismus nebo sevření
  • Nebyli zahrnuti pacienti s hormonálními poruchami, jako je diabetes, hormonální onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek.
  • Zuby s narušenou podporou kostí.
  • Pacient s xerostomií nebo nadměrným sliněním.
  • Pacient s abnormálním chováním a/nebo velikostí jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu PEEK
Jiný: PROHLÉDNĚTE
PEEK se v posledních letech úspěšně používá zejména v oblasti medicíny a ortopedie. který se vyznačuje vysokou biokompatibilitou, dobrými mechanickými vlastnostmi, vysokou teplotní odolností a chemickou stabilitou díky modulu pružnosti 4 GPa, je elastický jako kost a může snižovat napětí přenášené na opěrné zuby. Dalšími výhodami tohoto polymerního materiálu je eliminace s alergickými reakcemi a kovovou chutí, vysokými lešticími vlastnostmi, nízkou afinitou k plaku a dobrou odolností proti opotřebení, se ve stomatologii používá teprve nedávno.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu breflex
Jiný: Bre-Flex

V poslední době se v klinické praxi stávají docela populární termoplastické materiály, jako jsou nylonové a acetalové pryskyřice. od roku 1950 poskytují polyamidové pryskyřice (nylony) zlepšenou estetiku a snížení rotačních sil na opěrné zuby díky jejich nízkému modulu pružnosti(3).

Hlavní nevýhodou nylonové snímatelné náhrady je nemožnost reline procedury a nedostatek okluzních podložek a pevných rámů, což by mohlo vést k okluzní nestabilitě a propadnutí, zejména v případech Kennedyho třídy I a II. Na druhé straně acetalové pryskyřice vykazují dostatečnou mechanickou pevnost k vytvoření rámové konstrukce pevnější než nylon se záchytnými sponami, konektory a podpůrnými prvky; materiál z acetalové pryskyřice však postrádá přirozenou průsvitnost a vitalitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst Candida Albicans
Časové okno: jeden měsíc
po zavedení zubní protézy změříme počet Candida pomocí světelného mikroskopu a zaznamenáme jednotky CFU/ML (colony-forming units per mililitr)
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadia Abbas, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Peek vs Breflex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Candida Albicans

Klinické studie na PROHLÉDNĚTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit