Febrile Whole Blood Specimen Collection and Testing
Febrile Whole Blood Specimen Collection and Testing Protocol to Demonstrate Product Specificity for the Applied Biosystems™ Bacillus Anthracis Detection Kit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Whole blood samples will be collected from febrile patients presenting with fever of unknown origin and flu-like syndromes. Collection sites will be advised of collection requirements specific to patient population with the goal of collecting samples form patient between the ages of 2-89 years of age. Samples collected will be de-identified and assigned a specific study number. Study numbers and labels will be provided to collection site by the study monitor. Samples must be shipped to MRIGlobal or designated study site on the day of collection.
Collection sites will consent patients and collect one (1) 4 mL whole blood sample from adults and either (1) 2 mL pediatric whole blood sample or 0.5 mL whole blood sample collected in a micro collection container from pediatric patients (anticoagulant: K2EDTA or defined alternative) from each patient enrolled into the study. Patients may not be enrolled in the study more than once. Patients considered for enrollment will be logged on an enrollment log. Log must be reviewed by the site prior to considering a patient for study enrollment to confirm enrollment status. Samples collected will be de-identified and assigned a specific study number. Study numbers and labels will be provided to collection site by the study monitor.
Study site will accept or reject samples based on shipping verification procedures and then process samples acceptable for testing within 24 hours of receipt. Sample testing must be performed in accordance with the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit instructions for use.
At study start, study site will test whole blood samples received from collection sites daily (e.g. Tuesday, Wednesday, Thursday, and Friday) using the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit. No reference testing will be required since the study is designed only to demonstrate product specificity. Samples are assumed to be negative for Bacillus anthracis. A minimum of 50, but likely 100 febrile whole blood samples will be tested at MRIGlobal.
Data generated will demonstrate product specificity when testing febrile whole blood samples.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Boca Biolistics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
Franklin, Massachusetts, Yhdysvallat, 02038
- Medical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Inclusion criteria to be documented on data form provided.
- Fever of unknown origin
- Flu like syndrome
Age ranges of study participants is as follows:
2-15 Years of age 15-21 Years of age 22-40 Years of age >40 Years of age
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Fever
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Data Collection
|
The TaqMan® Bacillus anthracis Detection Kit is composed of the Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument with SDS Software, secondary interpretative software, and lyophilized reagents for the detection of gene targets for B. anthracis.
The test assay is a multiplexed assay targeting gene targets for B. anthracis, in addition to an internal positive control.
Reagents are lyophilized as a fully formulated Mastermix and are stable at room temperature for up to two years.
The kit is specifically designed for performing real-time PCR using the Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument with SDS Software , with nucleic acids extracted from clinical specimens using Qiagen's QIAamp® Blood Midi Kit manual extraction or Roche MagNAPure automated extraction methods.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Product Specificity
Aikaikkuna: 1 day
|
Data generated will demonstrate product specificity when testing whole blood samples.
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI-2017-004/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .