Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febrile Whole Blood Specimen Collection and Testing

14 december 2018 bijgewerkt door: MRI Global

Febrile Whole Blood Specimen Collection and Testing Protocol to Demonstrate Product Specificity for the Applied Biosystems™ Bacillus Anthracis Detection Kit

Whole blood samples will be collected from febrile patients presenting with fever of unknown origin and flu-like syndromes. Collection sites will consent patients and collect one (1) 4 mL whole blood sample from adults and either (1) 2 mL pediatric whole blood sample or 0.5 mL whole blood sample collected in a micro collection container from pediatric patients from each patient enrolled into the study. Study site will test whole blood samples received from collection sites daily using the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit. Data generated will demonstrate product specificity when testing febrile whole blood samples.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Whole blood samples will be collected from febrile patients presenting with fever of unknown origin and flu-like syndromes. Collection sites will be advised of collection requirements specific to patient population with the goal of collecting samples form patient between the ages of 2-89 years of age. Samples collected will be de-identified and assigned a specific study number. Study numbers and labels will be provided to collection site by the study monitor. Samples must be shipped to MRIGlobal or designated study site on the day of collection.

Collection sites will consent patients and collect one (1) 4 mL whole blood sample from adults and either (1) 2 mL pediatric whole blood sample or 0.5 mL whole blood sample collected in a micro collection container from pediatric patients (anticoagulant: K2EDTA or defined alternative) from each patient enrolled into the study. Patients may not be enrolled in the study more than once. Patients considered for enrollment will be logged on an enrollment log. Log must be reviewed by the site prior to considering a patient for study enrollment to confirm enrollment status. Samples collected will be de-identified and assigned a specific study number. Study numbers and labels will be provided to collection site by the study monitor.

Study site will accept or reject samples based on shipping verification procedures and then process samples acceptable for testing within 24 hours of receipt. Sample testing must be performed in accordance with the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit instructions for use.

At study start, study site will test whole blood samples received from collection sites daily (e.g. Tuesday, Wednesday, Thursday, and Friday) using the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit. No reference testing will be required since the study is designed only to demonstrate product specificity. Samples are assumed to be negative for Bacillus anthracis. A minimum of 50, but likely 100 febrile whole blood samples will be tested at MRIGlobal.

Data generated will demonstrate product specificity when testing febrile whole blood samples.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Boca Biolistics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
      • Franklin, Massachusetts, Verenigde Staten, 02038
        • Medical Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusion criteria to be documented on data form provided.

  • Fever of unknown origin
  • Flu like syndrome

Age ranges of study participants is as follows:

2-15 Years of age 15-21 Years of age 22-40 Years of age >40 Years of age

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Fever

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Data Collection
Apparaat: TaqMan Bacillus anthracis Detection Kit
The TaqMan® Bacillus anthracis Detection Kit is composed of the Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument with SDS Software, secondary interpretative software, and lyophilized reagents for the detection of gene targets for B. anthracis. The test assay is a multiplexed assay targeting gene targets for B. anthracis, in addition to an internal positive control. Reagents are lyophilized as a fully formulated Mastermix and are stable at room temperature for up to two years. The kit is specifically designed for performing real-time PCR using the Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument with SDS Software , with nucleic acids extracted from clinical specimens using Qiagen's QIAamp® Blood Midi Kit manual extraction or Roche MagNAPure automated extraction methods.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Product Specificity
Tijdsspanne: 1 day
Data generated will demonstrate product specificity when testing whole blood samples.
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MRI Global

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRI-2017-004/5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miltvuur

Klinische onderzoeken op TaqMan Bacillus anthracis Detection Kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren