- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498027
Febrile Whole Blood Specimen Collection and Testing
Febrile Whole Blood Specimen Collection and Testing Protocol to Demonstrate Product Specificity for the Applied Biosystems™ Bacillus Anthracis Detection Kit
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Whole blood samples will be collected from febrile patients presenting with fever of unknown origin and flu-like syndromes. Collection sites will be advised of collection requirements specific to patient population with the goal of collecting samples form patient between the ages of 2-89 years of age. Samples collected will be de-identified and assigned a specific study number. Study numbers and labels will be provided to collection site by the study monitor. Samples must be shipped to MRIGlobal or designated study site on the day of collection.
Collection sites will consent patients and collect one (1) 4 mL whole blood sample from adults and either (1) 2 mL pediatric whole blood sample or 0.5 mL whole blood sample collected in a micro collection container from pediatric patients (anticoagulant: K2EDTA or defined alternative) from each patient enrolled into the study. Patients may not be enrolled in the study more than once. Patients considered for enrollment will be logged on an enrollment log. Log must be reviewed by the site prior to considering a patient for study enrollment to confirm enrollment status. Samples collected will be de-identified and assigned a specific study number. Study numbers and labels will be provided to collection site by the study monitor.
Study site will accept or reject samples based on shipping verification procedures and then process samples acceptable for testing within 24 hours of receipt. Sample testing must be performed in accordance with the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit instructions for use.
At study start, study site will test whole blood samples received from collection sites daily (e.g. Tuesday, Wednesday, Thursday, and Friday) using the Applied Biosystems™ Bacillus anthracis Detection Kit. No reference testing will be required since the study is designed only to demonstrate product specificity. Samples are assumed to be negative for Bacillus anthracis. A minimum of 50, but likely 100 febrile whole blood samples will be tested at MRIGlobal.
Data generated will demonstrate product specificity when testing febrile whole blood samples.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 33319
- Boca Biolistics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
Franklin, Massachusetts, Stati Uniti, 02038
- Medical Research Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Inclusion criteria to be documented on data form provided.
- Fever of unknown origin
- Flu like syndrome
Age ranges of study participants is as follows:
2-15 Years of age 15-21 Years of age 22-40 Years of age >40 Years of age
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Fever
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Data Collection
|
The TaqMan® Bacillus anthracis Detection Kit is composed of the Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument with SDS Software, secondary interpretative software, and lyophilized reagents for the detection of gene targets for B. anthracis.
The test assay is a multiplexed assay targeting gene targets for B. anthracis, in addition to an internal positive control.
Reagents are lyophilized as a fully formulated Mastermix and are stable at room temperature for up to two years.
The kit is specifically designed for performing real-time PCR using the Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument with SDS Software , with nucleic acids extracted from clinical specimens using Qiagen's QIAamp® Blood Midi Kit manual extraction or Roche MagNAPure automated extraction methods.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Product Specificity
Lasso di tempo: 1 day
|
Data generated will demonstrate product specificity when testing whole blood samples.
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI-2017-004/5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TaqMan Bacillus anthracis Detection Kit
-
Hillel Yaffe Medical CenterReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminato