Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisagenlecleucelin teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma (ELARA)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, yksihaarainen, monikeskus avoin tutkimus Tisagenlecleucelin (CTL019) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa määritetään tisagenlecleucelin teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen FL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa oli seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esikäsittely, hoito ja seuranta. Esihoitovaiheessa potilas voi saada siltahoitoa (valinnainen) ja lymfodepletoivaa (LD) kemoterapiaa. Hoito- ja seurantavaiheeseen sisältyi tisagenlecleucel-infuusio sekä turvallisuuden ja tehon seuranta vähintään 24 kuukauden ajan. Kaikille potilaille, jotka saivat tisagenlecleucel-infuusiota, oli suoritettava ylimääräinen eloonjäämisseuranta eloonjäämistilan määrittämiseksi 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Herston, Australia, QLD 4006
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norja, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma (asteet 1, 2, 3A)
  • Radiografisesti mitattava sairaus seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet histologisesta muutoksesta
  • Follikulaarinen lymfooma, aste 3B
  • Aiempi anti-CD19-hoito
  • Aikaisempi geeniterapia
  • Aikaisempi adoptiivinen T-soluhoito
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTL019
Kaikki tisagenlecleucel-infuusiota saaneet potilaat.
Biologinen: tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel on kertainfuusio.
Muut nimet:
  • CTL019

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate (CRR) Per Independent Review Committee (IRC) -arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR), joka kirjattiin tisagenlecleucel-infuusiosta taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Riippumaton arviointikomitea (IRC) määritti CRR:n, ja se perustui Lugano 2014 -luokituksen vastauskriteereihin. Radiologinen vaste saadaan ensin CT- ja PET-tutkimuksista Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti. TT-vaste perustuu anatomisiin mittauksiin indeksi/ei-indeksi/uusien leesioiden ja pernan pituuden osalta. Mahdollisia vastetuloksia ovat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD). PET-vaste perustuu 5 pisteen asteikkoon (5PS) tai Deauville-pisteisiin. PET-vasteen mahdolliset tulokset ovat täydellinen metabolinen vaste (CMR), osittainen metabolinen vaste (PMR), ei metabolista vastetta (NMR) tai progressiivinen metabolinen sairaus (PMD).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IRC-arviointia kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vastaus arvioitiin Lugano 2014 -luokituksen vastauskriteerien mukaan. Radiologinen vaste saadaan ensin CT- ja PET-tutkimuksista Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti. TT-vaste perustuu anatomisiin mittauksiin indeksi/ei-indeksi/uusien leesioiden ja pernan pituuden osalta. Mahdollisia vastetuloksia ovat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD). PET-vaste perustuu 5 pisteen asteikkoon (5PS) tai Deauville-pisteisiin. PET-vasteen mahdolliset tulokset ovat täydellinen metabolinen vaste (CMR), osittainen metabolinen vaste (PMR), ei metabolista vastetta (NMR) tai progressiivinen metabolinen sairaus (PMD).
1 vuosi
Duration of Response (DOR) Per IRC Assessment
Aikaikkuna: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was CR or PR. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Duration of Response (DOR) for Complete Response (CR) Only Per IRC Assessment
Aikaikkuna: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was complete response (CR) only. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR only) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Progression Free Survival (PFS) Per IRC Assessment
Aikaikkuna: up to 61.7 months
Progression free survival is the time from tisagenlecleucel infusion to first documented disease progression or death due to any cause. PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 61.7 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: up to 65.8 months
Overall Survival is the time from tisagenlecleucel infusion to death due to any cause. OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 65.8 months
Tisagenlecleucel Transgene Concentration Levels as Measured by Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) Method, by Clinical Response Per IRC Assessment
Aikaikkuna: Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
This is the summary of cellular kinetic concentrations for tisagenlecleucel (CTL019) transgene levels in peripheral blood and bone marrow following infusion.
Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
Cmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response IRC Assessment
Aikaikkuna: up to 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
up to 60 months after infusion
Tmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Aikaikkuna: up to 60 months after infusion
Tmax is the time to reach maximum (peak) peripheral blood after single dose administration (days). Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
up to 60 months after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Aikaikkuna: 0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28 is the area under curve (AUC) from time zero to day 28 in peripheral blood. AUC0-84d is the AUC from time zero to day 84 in peripheral blood. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Aikaikkuna: AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Exposure is summarized as area under the curve (AUC) from time 0 to 28 days (AUC0-28d) and from time to 84 days (AUC0-84d). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Cmax; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Aikaikkuna: From pre-dose until 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
From pre-dose until 60 months after infusion
Summary of Exposure of CD3+ Tisagenlecleucel Cells in Peripheral Blood for Tmax
Aikaikkuna: From pre-dose until 60 months after infusion
In vivo cellular kinetics of CD3+/CTL019+ levels tisagenlecleucel cells detected by flow cytometry base on best overall response (BOR). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
From pre-dose until 60 months after infusion
Humoral Immunogenicity: Number of Participants With Anti-mCAR19 Antibodies, Per IRC Assessment
Aikaikkuna: at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Antibody titers specific to the tisagenlecleucel molecule prior to and following infusion. Percentage of participants who tested positive for anti-mCAR19 antibodies at any time post-baseline. A participant was only defined as positive for tisagenlecleucel treatment-induced or -boosted anti-mCAR19 antibodies when the anti-mCAR19 antibody median fluorescence intensity (MFI) at any time post-infusion was at least 2.28-fold higher than pre-infusion levels for patients whose baseline status was positive (boosted) or if the baseline status was negative, but any post-baseline interpretation was positive (induced).
at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Cellular Immunogenicity: Percentage of Interferon Gamma (IFNg+) Cells by Flow Cytometry Per IRC Assessment
Aikaikkuna: pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion

Activation of T-cells in peripheral blood mononuclear cells collected from participants in response to mCAR19-derived peptides was used to assess the cellular immunogenicity against tisagenlecleucel. T-cell activation was measured by the percentage of interferon gamma (IFNg+) cells by flow cytometry. Cellular responses to mCART peptides were measured pre-infusion (enrollment) and post-tisagenlecleucel infusion.

Pool 1 and Pool 2 are a pool of 60 peptides (peptides 1-60) and 59 peptides (peptides 61-119) , respectively, corresponding to the CTL019 transgene product. Together, they comprised 119 peptides spanning the CTL019 transgene product and were used to stimulate PBMCs to detect antigen-specific T cell responses via intracellular cytokine staining.
pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion
Summary Scores of Patient-reported Outcome (PRO) Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire by Visit
Aikaikkuna: Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Summary Scores of PRO Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Aikaikkuna: Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Health Status Measured by EQ-5D-3L Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the EuroQol 5-Dimension, 3-Level instrument (EQ-5D-3L). The EQ-5D-3L is a widely used, self-administered questionnaire designed to evaluate health status in adults. It consists of two sections. The first includes one item for each of the five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Patients rate each dimension as "no problems" (level 1), "some problems" (level 2), or "extreme problems" (level 3). This record summarizes, for each of the five dimensions, the number of patients falling into each response level.
Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire by Visit
Aikaikkuna: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey. The second section of the questionnaire measures self-rated (global) health status utilizing a vertically oriented visual analogue scale where 100 represents the "best possible health state" and 0 represents the "worst possible health state."
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTL019E2202
  • 2017-004385-94 (EudraCT-numero)
  • 2023-508127-13-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa