Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Tisagenlecleucel u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem grudkowym (ELARA)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tisagenlecleucelu (CTL019) u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem grudkowym

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tisagenlecleucelu u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie FL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie obejmowało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne, leczenie i obserwacja. W fazie przed leczeniem pacjent mógł przejść terapię pomostową (opcjonalnie) i chemioterapię limfodeplecyjną (LD). Faza leczenia i obserwacji obejmowała infuzję tisagenlecleucelu oraz obserwację bezpieczeństwa i skuteczności przez co najmniej 24 miesiące. U wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję tisagenlecleucelu, co 3 miesiące należało wykonać dodatkową obserwację przeżycia w celu określenia statusu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, QLD 4006
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie lub nawracający chłoniak grudkowy (stopień 1, 2, 3A)
  • Choroba mierzalna radiologicznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód transformacji histologicznej
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3B
  • Wcześniejsza terapia anty-CD19
  • Wcześniejsza terapia genowa
  • Wcześniejsza terapia adopcyjna komórkami T
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Aktywne zajęcie OUN przez nowotwór złośliwy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTL019
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wlew tisagenlecleucelu.
Biologiczny: tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel to pojedyncza infuzja.
Inne nazwy:
  • CTL019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) według oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek odpowiedzi całkowitej zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (BOR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) odnotowaną od infuzji tisagenlecleucelu do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CRR został określony przez niezależny komitet oceniający (IRC) i był oparty na kryteriach odpowiedzi klasyfikacji Lugano 2014. Odpowiedź radiologiczną uzyskuje się najpierw z badań CT i PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014. Odpowiedź CT jest oparta na anatomicznych pomiarach zmian indeksowych/nieindeksowych/nowych i długości śledziony. Możliwymi wynikami odpowiedzi są odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD). Odpowiedź PET na podstawie 5-punktowej skali (5PS) lub wyniku Deauville. Możliwe wyniki odpowiedzi PET to całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR), częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR), brak odpowiedzi metabolicznej (NMR) lub postępująca choroba metaboliczna (PMD).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny IRC
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Odpowiedź oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi klasyfikacji Lugano 2014. Odpowiedź radiologiczną uzyskuje się najpierw z badań CT i PET zgodnie z kryteriami Lugano 2014. Odpowiedź CT jest oparta na anatomicznych pomiarach zmian indeksowych/nieindeksowych/nowych i długości śledziony. Możliwymi wynikami odpowiedzi są odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD). Odpowiedź PET na podstawie 5-punktowej skali (5PS) lub wyniku Deauville. Możliwe wyniki odpowiedzi PET to całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR), częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR), brak odpowiedzi metabolicznej (NMR) lub postępująca choroba metaboliczna (PMD).
1 rok
Duration of Response (DOR) Per IRC Assessment
Ramy czasowe: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was CR or PR. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Duration of Response (DOR) for Complete Response (CR) Only Per IRC Assessment
Ramy czasowe: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was complete response (CR) only. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR only) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Progression Free Survival (PFS) Per IRC Assessment
Ramy czasowe: up to 61.7 months
Progression free survival is the time from tisagenlecleucel infusion to first documented disease progression or death due to any cause. PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 61.7 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 65.8 months
Overall Survival is the time from tisagenlecleucel infusion to death due to any cause. OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 65.8 months
Tisagenlecleucel Transgene Concentration Levels as Measured by Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) Method, by Clinical Response Per IRC Assessment
Ramy czasowe: Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
This is the summary of cellular kinetic concentrations for tisagenlecleucel (CTL019) transgene levels in peripheral blood and bone marrow following infusion.
Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
Cmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response IRC Assessment
Ramy czasowe: up to 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
up to 60 months after infusion
Tmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Ramy czasowe: up to 60 months after infusion
Tmax is the time to reach maximum (peak) peripheral blood after single dose administration (days). Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
up to 60 months after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Ramy czasowe: 0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28 is the area under curve (AUC) from time zero to day 28 in peripheral blood. AUC0-84d is the AUC from time zero to day 84 in peripheral blood. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Ramy czasowe: AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Exposure is summarized as area under the curve (AUC) from time 0 to 28 days (AUC0-28d) and from time to 84 days (AUC0-84d). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Cmax; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Ramy czasowe: From pre-dose until 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
From pre-dose until 60 months after infusion
Summary of Exposure of CD3+ Tisagenlecleucel Cells in Peripheral Blood for Tmax
Ramy czasowe: From pre-dose until 60 months after infusion
In vivo cellular kinetics of CD3+/CTL019+ levels tisagenlecleucel cells detected by flow cytometry base on best overall response (BOR). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
From pre-dose until 60 months after infusion
Humoral Immunogenicity: Number of Participants With Anti-mCAR19 Antibodies, Per IRC Assessment
Ramy czasowe: at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Antibody titers specific to the tisagenlecleucel molecule prior to and following infusion. Percentage of participants who tested positive for anti-mCAR19 antibodies at any time post-baseline. A participant was only defined as positive for tisagenlecleucel treatment-induced or -boosted anti-mCAR19 antibodies when the anti-mCAR19 antibody median fluorescence intensity (MFI) at any time post-infusion was at least 2.28-fold higher than pre-infusion levels for patients whose baseline status was positive (boosted) or if the baseline status was negative, but any post-baseline interpretation was positive (induced).
at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Cellular Immunogenicity: Percentage of Interferon Gamma (IFNg+) Cells by Flow Cytometry Per IRC Assessment
Ramy czasowe: pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion

Activation of T-cells in peripheral blood mononuclear cells collected from participants in response to mCAR19-derived peptides was used to assess the cellular immunogenicity against tisagenlecleucel. T-cell activation was measured by the percentage of interferon gamma (IFNg+) cells by flow cytometry. Cellular responses to mCART peptides were measured pre-infusion (enrollment) and post-tisagenlecleucel infusion.

Pool 1 and Pool 2 are a pool of 60 peptides (peptides 1-60) and 59 peptides (peptides 61-119) , respectively, corresponding to the CTL019 transgene product. Together, they comprised 119 peptides spanning the CTL019 transgene product and were used to stimulate PBMCs to detect antigen-specific T cell responses via intracellular cytokine staining.
pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion
Summary Scores of Patient-reported Outcome (PRO) Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire by Visit
Ramy czasowe: Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Summary Scores of PRO Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Ramy czasowe: Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Health Status Measured by EQ-5D-3L Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the EuroQol 5-Dimension, 3-Level instrument (EQ-5D-3L). The EQ-5D-3L is a widely used, self-administered questionnaire designed to evaluate health status in adults. It consists of two sections. The first includes one item for each of the five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Patients rate each dimension as "no problems" (level 1), "some problems" (level 2), or "extreme problems" (level 3). This record summarizes, for each of the five dimensions, the number of patients falling into each response level.
Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire by Visit
Ramy czasowe: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey. The second section of the questionnaire measures self-rated (global) health status utilizing a vertically oriented visual analogue scale where 100 represents the "best possible health state" and 0 represents the "worst possible health state."
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019E2202
  • 2017-004385-94 (Numer EudraCT)
  • 2023-508127-13-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj