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Eficácia e Segurança de Tisagenlecleucel em Pacientes Adultos com Linfoma Folicular Refratário ou Recidivante (ELARA)

7 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase II, braço único, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança do Tisagenlecleucel (CTL019) em pacientes adultos com linfoma folicular refratário ou recidivante

Este é um estudo multicêntrico de fase II para determinar a eficácia e segurança de tisagenlecleucel em pacientes adultos com FL recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de braço único teve as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento, tratamento e acompanhamento. Na fase Pré-tratamento, o paciente poderia ser submetido à terapia ponte (opcional) e à quimioterapia linfodepletora (LD). A fase de tratamento e acompanhamento incluiu infusão de tisagenlecleucel e acompanhamento de segurança e eficácia por pelo menos 24 meses. Para todos os pacientes que receberam infusão de tisagenlecleucel, um acompanhamento de sobrevivência adicional foi realizado para determinar o status de sobrevivência a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Herston, Austrália, QLD 4006
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
    • Norway
      • Oslo, Norway, Noruega, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma folicular refratário ou recidivado (Grau 1, 2, 3A)
  • Doença mensurável radiograficamente na triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência de transformação histológica
  • Linfoma Folicular Grau 3B
  • Terapia anti-CD19 prévia
  • Terapia genética prévia
  • Terapia adotiva anterior com células T
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
  • Envolvimento ativo do SNC por malignidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTL019
Todos os pacientes que receberam infusão de tisagenlecleucel.
Biológico: tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel é uma infusão única.
Outros nomes:
  • CTL019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) por avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: 1 ano
A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) da resposta completa (CR) registrada desde a infusão de tisagenlecleucel até a progressão da doença ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. A CRR foi determinada por um comitê de revisão independente (IRC) e foi baseada nos critérios de resposta da classificação de Lugano 2014. A resposta radiológica é obtida primeiro a partir de estudos de TC e PET de acordo com os critérios de Lugano 2014. A resposta da TC é baseada em medições anatômicas de lesões indexadas/não indexadas/novas lesões e comprimento do baço. Os possíveis resultados da resposta são resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). Resposta PET com base em uma escala de 5 pontos (5PS) ou pontuação de Deauville. Os resultados possíveis para a resposta PET são resposta metabólica completa (CMR), resposta metabólica parcial (PMR), nenhuma resposta metabólica (NMR) ou doença metabólica progressiva (PMD).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação de IRC
Prazo: 1 ano
A taxa de resposta global é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global à doença de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A resposta foi avaliada de acordo com os critérios de resposta da classificação de Lugano 2014. A resposta radiológica é obtida primeiro a partir de estudos de TC e PET de acordo com os critérios de Lugano 2014. A resposta da TC é baseada em medições anatômicas de lesões indexadas/não indexadas/novas lesões e comprimento do baço. Os possíveis resultados da resposta são resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). Resposta PET com base em uma escala de 5 pontos (5PS) ou pontuação de Deauville. Os resultados possíveis para a resposta PET são resposta metabólica completa (CMR), resposta metabólica parcial (PMR), nenhuma resposta metabólica (NMR) ou doença metabólica progressiva (PMD).
1 ano
Duration of Response (DOR) Per IRC Assessment
Prazo: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was CR or PR. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Duration of Response (DOR) for Complete Response (CR) Only Per IRC Assessment
Prazo: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was complete response (CR) only. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR only) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Progression Free Survival (PFS) Per IRC Assessment
Prazo: up to 61.7 months
Progression free survival is the time from tisagenlecleucel infusion to first documented disease progression or death due to any cause. PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 61.7 months
Overall Survival (OS)
Prazo: up to 65.8 months
Overall Survival is the time from tisagenlecleucel infusion to death due to any cause. OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 65.8 months
Tisagenlecleucel Transgene Concentration Levels as Measured by Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) Method, by Clinical Response Per IRC Assessment
Prazo: Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
This is the summary of cellular kinetic concentrations for tisagenlecleucel (CTL019) transgene levels in peripheral blood and bone marrow following infusion.
Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
Cmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response IRC Assessment
Prazo: up to 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
up to 60 months after infusion
Tmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Prazo: up to 60 months after infusion
Tmax is the time to reach maximum (peak) peripheral blood after single dose administration (days). Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
up to 60 months after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Prazo: 0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28 is the area under curve (AUC) from time zero to day 28 in peripheral blood. AUC0-84d is the AUC from time zero to day 84 in peripheral blood. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Prazo: AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Exposure is summarized as area under the curve (AUC) from time 0 to 28 days (AUC0-28d) and from time to 84 days (AUC0-84d). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Cmax; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Prazo: From pre-dose until 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
From pre-dose until 60 months after infusion
Summary of Exposure of CD3+ Tisagenlecleucel Cells in Peripheral Blood for Tmax
Prazo: From pre-dose until 60 months after infusion
In vivo cellular kinetics of CD3+/CTL019+ levels tisagenlecleucel cells detected by flow cytometry base on best overall response (BOR). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
From pre-dose until 60 months after infusion
Humoral Immunogenicity: Number of Participants With Anti-mCAR19 Antibodies, Per IRC Assessment
Prazo: at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Antibody titers specific to the tisagenlecleucel molecule prior to and following infusion. Percentage of participants who tested positive for anti-mCAR19 antibodies at any time post-baseline. A participant was only defined as positive for tisagenlecleucel treatment-induced or -boosted anti-mCAR19 antibodies when the anti-mCAR19 antibody median fluorescence intensity (MFI) at any time post-infusion was at least 2.28-fold higher than pre-infusion levels for patients whose baseline status was positive (boosted) or if the baseline status was negative, but any post-baseline interpretation was positive (induced).
at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Cellular Immunogenicity: Percentage of Interferon Gamma (IFNg+) Cells by Flow Cytometry Per IRC Assessment
Prazo: pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion

Activation of T-cells in peripheral blood mononuclear cells collected from participants in response to mCAR19-derived peptides was used to assess the cellular immunogenicity against tisagenlecleucel. T-cell activation was measured by the percentage of interferon gamma (IFNg+) cells by flow cytometry. Cellular responses to mCART peptides were measured pre-infusion (enrollment) and post-tisagenlecleucel infusion.

Pool 1 and Pool 2 are a pool of 60 peptides (peptides 1-60) and 59 peptides (peptides 61-119) , respectively, corresponding to the CTL019 transgene product. Together, they comprised 119 peptides spanning the CTL019 transgene product and were used to stimulate PBMCs to detect antigen-specific T cell responses via intracellular cytokine staining.
pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion
Summary Scores of Patient-reported Outcome (PRO) Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire by Visit
Prazo: Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Summary Scores of PRO Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Prazo: Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Health Status Measured by EQ-5D-3L Questionnaire
Prazo: Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the EuroQol 5-Dimension, 3-Level instrument (EQ-5D-3L). The EQ-5D-3L is a widely used, self-administered questionnaire designed to evaluate health status in adults. It consists of two sections. The first includes one item for each of the five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Patients rate each dimension as "no problems" (level 1), "some problems" (level 2), or "extreme problems" (level 3). This record summarizes, for each of the five dimensions, the number of patients falling into each response level.
Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire by Visit
Prazo: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey. The second section of the questionnaire measures self-rated (global) health status utilizing a vertically oriented visual analogue scale where 100 represents the "best possible health state" and 0 represents the "worst possible health state."
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Prazo: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire
Prazo: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Prazo: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTL019E2202
  • 2017-004385-94 (Número EudraCT)
  • 2023-508127-13-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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