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Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem follikulärem Lymphom (ELARA)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel (CTL019) bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Open-Label-Studie hatte die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung, Behandlung und Nachsorge. In der Vorbehandlungsphase kann sich der Patient einer Überbrückungstherapie (optional) und einer Chemotherapie zur Lymphdepletion (LD) unterziehen. Die Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase umfasste eine Tisagenlecleucel-Infusion und eine Sicherheits- und Wirksamkeitsnachbeobachtung für mindestens 24 Monate. Bei allen Patienten, die eine Tisagenlecleucel-Infusion erhielten, sollte alle 3 Monate eine zusätzliche Überlebensnachsorge durchgeführt werden, um den Überlebensstatus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center .
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical Perelman Center for Adv Med
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäres oder rezidiviertes follikuläres Lymphom (Grad 1, 2, 3A)
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer histologischen Transformation
  • Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • Vorherige Anti-CD19-Therapie
  • Vorherige Gentherapie
  • Vorherige adoptive T-Zelltherapie
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch Malignität

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTL019
Alle Patienten, die eine Tisagenlecleucel-Infusion erhielten.
Biologisch: Tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel ist eine einmalige Infusion.
Andere Namen:
  • CTL019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR) pro Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate des vollständigen Ansprechens wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Die CRR wurde von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestimmt und basierte auf den Antwortkriterien für die Klassifizierung von Lugano 2014. Das radiologische Ansprechen wird zunächst anhand von CT- und PET-Untersuchungen gemäß den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt. Das CT-Ansprechen basiert auf anatomischen Messungen von Index-/Nicht-Index-/neuen Läsionen und der Milzlänge. Die möglichen Ergebnisse des Ansprechens sind vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD). PET-Reaktion basierend auf einer 5-Punkte-Skala (5PS) oder Deauville-Score. Die möglichen Ergebnisse für das PET-Ansprechen sind vollständiges metabolisches Ansprechen (CMR), partielles metabolisches Ansprechen (PMR), kein metabolisches Ansprechen (NMR) oder progressive metabolische Erkrankung (PMD).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro IRC-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf die Krankheit als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR). Das Ansprechen wurde gemäß Lugano 2014 Klassifikations-Ansprechkriterien bewertet. Das radiologische Ansprechen wird zunächst anhand von CT- und PET-Untersuchungen gemäß den Kriterien von Lugano 2014 ermittelt. Das CT-Ansprechen basiert auf anatomischen Messungen von Index-/Nicht-Index-/neuen Läsionen und der Milzlänge. Die möglichen Ergebnisse des Ansprechens sind vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD). PET-Reaktion basierend auf einer 5-Punkte-Skala (5PS) oder Deauville-Score. Die möglichen Ergebnisse für das PET-Ansprechen sind vollständiges metabolisches Ansprechen (CMR), partielles metabolisches Ansprechen (PMR), kein metabolisches Ansprechen (NMR) oder progressive metabolische Erkrankung (PMD).
1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR) Pro IRC
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens (DOR) galt nur für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen auf die Krankheit CR oder PR war. Es ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf die Krankheit (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund eines follikulären Lymphoms (FL).
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Tisagenlecleucel-Transgenkonzentration
Zeitfenster: 2 Jahre
Transgenkonzentration, wie durch qPCR im Zielgewebe nachgewiesen
2 Jahre
Cmax; Zellkinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 2 Jahre
Der im peripheren Blut oder in anderen Körperflüssigkeiten beobachtete Höchstwert (Spitzenwert) der Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (% oder Kopien/µg)
2 Jahre
Tmax; Zellkinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Wirkstoffkonzentration im peripheren Blut oder in anderen Körperflüssigkeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis (Tage)
2 Jahre
AUC0-28; Zellkinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 2 Jahre
AUC vom Zeitpunkt null bis Tag 28 im peripheren Blut (%*Tage oder Tage*Kopien/µg)
2 Jahre
AUC0-84d; Zellkinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 2 Jahre
Die AUC vom Zeitpunkt null bis Tag 84 im peripheren Blut (%*Tage oder Tage*Kopien/µg)
2 Jahre
T1/2; Zellkinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mit der Steigung der Eliminationsphase verbundene Halbwertszeit einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Tage) im peripheren Blut
2 Jahre
Tlast; Zellkinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 2 Jahre
Der letzte beobachtete messbare Zeitpunkt nach der Dosisverabreichung
2 Jahre
Zusammenfassung der Exposition von CD3+ Tisagenlecleucel-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
In-vivo-Zellkinetik von CD3+ Tisagenlecleucel-Zellen, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie
2 Jahre
Humorale Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
Für das Tisagenlecleucel-Molekül spezifische Antikörpertiter vor und nach der Infusion.
2 Jahre
Zelluläre Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anwesenheit von T-Lymphozyten, die durch das Tisagenlecleucel-Protein aktiviert werden
2 Jahre
Zusammenfassung der PRO-Werte, gemessen mit dem SF-36v2-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung der Tisagenlecleucel-Therapie auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
2 Jahre
Zusammenfassung der PRO-Werte, gemessen mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung der Tisagenlecleucel-Therapie auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
2 Jahre
Zusammenfassung der PRO-Werte, gemessen mit dem FACT-Lym-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung der Tisagenlecleucel-Therapie auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019E2202
  • 2017-004385-94 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Tisagenlecleucel

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