Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тисагенлеклейсела у взрослых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей фолликулярной лимфомой (ELARA)

7 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, одногрупповое, многоцентровое открытое исследование для определения эффективности и безопасности тисагенлеклейсела (CTL019) у взрослых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей фолликулярной лимфомой

Это многоцентровое исследование II фазы для определения эффективности и безопасности тисагенлеклеуцела у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое исследование состояло из следующих последовательных фаз: скрининг, предварительная обработка, лечение и последующее наблюдение. На этапе до лечения пациенту можно было пройти промежуточную терапию (по желанию) и лимфодеплетирующую (ЛД) химиотерапию. Фаза лечения и последующего наблюдения включала инфузию тисагенлеклеуцела и последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью в течение как минимум 24 месяцев. Для всех пациентов, получавших инфузию тисагенлеклеуцела, необходимо было проводить дополнительное наблюдение за выживаемостью для определения статуса выживаемости каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия, QLD 4006
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
    • Norway
      • Oslo, Norway, Норвегия, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ of Kansas Hosp and Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная или рецидивирующая фолликулярная лимфома (степень 1, 2, 3А)
  • Рентгенологически определяемое заболевание при скрининге

Критерий исключения:

  • Доказательства гистологической трансформации
  • Фолликулярная лимфома 3В степени
  • Предыдущая анти-CD19 терапия
  • Предшествующая генная терапия
  • Предварительная приемная Т-клеточная терапия
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Активное поражение ЦНС злокачественным новообразованием

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTL019
Все пациенты, получавшие инфузию тисагенлеклейцела.
Биологический: тисагенлеклейсель
Тисагенлеклеуцел вводят однократно.
Другие имена:
  • CTL019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полных ответов (CRR) согласно оценке независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: 1 год
Частота полного ответа определялась как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) от полного ответа (CR), зарегистрированным от инфузии тисагенлеклеуцела до прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. CRR был определен независимым комитетом по обзору (IRC) и был основан на критериях ответа по классификации Лугано 2014 года. Рентгенологический ответ сначала получают при исследованиях КТ и ПЭТ в соответствии с критериями Лугано 2014 года. Ответ КТ основан на анатомических измерениях индексных/неиндексных/новых поражений и длины селезенки. Возможными исходами ответа являются полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Ответ ПЭТ по 5-балльной шкале (5PS) или по шкале Довиля. Возможными исходами ответа ПЭТ являются полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), отсутствие метаболического ответа (NMR) или прогрессирующее метаболическое заболевание (PMD).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке IRC
Временное ограничение: 1 год
Общий показатель ответа определяется как процент участников с лучшим общим ответом на заболевание: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Ответ оценивали в соответствии с критериями ответа по классификации Лугано 2014 года. Рентгенологический ответ сначала получают при исследованиях КТ и ПЭТ в соответствии с критериями Лугано 2014 года. Ответ КТ основан на анатомических измерениях индексных/неиндексных/новых поражений и длины селезенки. Возможными исходами ответа являются полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Ответ ПЭТ по 5-балльной шкале (5PS) или по шкале Довиля. Возможными исходами ответа ПЭТ являются полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), отсутствие метаболического ответа (NMR) или прогрессирующее метаболическое заболевание (PMD).
1 год
Duration of Response (DOR) Per IRC Assessment
Временное ограничение: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was CR or PR. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Duration of Response (DOR) for Complete Response (CR) Only Per IRC Assessment
Временное ограничение: approx. 60 months
Duration of response (DOR) applied only to participants whose best overall disease response was complete response (CR) only. It is defined as the time from the date of first documented disease response (CR only) to the date of first documented progression or death due to follicular lymphoma (FL). DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
approx. 60 months
Progression Free Survival (PFS) Per IRC Assessment
Временное ограничение: up to 61.7 months
Progression free survival is the time from tisagenlecleucel infusion to first documented disease progression or death due to any cause. PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 61.7 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to 65.8 months
Overall Survival is the time from tisagenlecleucel infusion to death due to any cause. OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 65.8 months
Tisagenlecleucel Transgene Concentration Levels as Measured by Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) Method, by Clinical Response Per IRC Assessment
Временное ограничение: Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
This is the summary of cellular kinetic concentrations for tisagenlecleucel (CTL019) transgene levels in peripheral blood and bone marrow following infusion.
Month 60 (peripheral blood), Month 6 (bone marrow)
Cmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response IRC Assessment
Временное ограничение: up to 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
up to 60 months after infusion
Tmax; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Временное ограничение: up to 60 months after infusion
Tmax is the time to reach maximum (peak) peripheral blood after single dose administration (days). Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
up to 60 months after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter of Tisagenlecleucel Transgene Levels by qPCR, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Временное ограничение: 0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28 is the area under curve (AUC) from time zero to day 28 in peripheral blood. AUC0-84d is the AUC from time zero to day 84 in peripheral blood. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters.
0 to 28 days after infusion, 0 to 84 days after infusion
AUC0-28d and AUC0-84d; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Временное ограничение: AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Exposure is summarized as area under the curve (AUC) from time 0 to 28 days (AUC0-28d) and from time to 84 days (AUC0-84d). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
AUC0-28d: from time of infusion to 28 days post-dose; AUC0-84d: from time of infusion to 84 days post-infusion
Cmax; Cellular Kinetic Parameter for Tisagenlecleucel by Flow Cytometry, Based on Clinical Response by IRC Assessment
Временное ограничение: From pre-dose until 60 months after infusion
Cmax is the maximum (peak) observed in peripheral blood after single dose administration. Actual sampling times were taken into consideration for the calculation of cellular kinetic parameters parameters.
From pre-dose until 60 months after infusion
Summary of Exposure of CD3+ Tisagenlecleucel Cells in Peripheral Blood for Tmax
Временное ограничение: From pre-dose until 60 months after infusion
In vivo cellular kinetics of CD3+/CTL019+ levels tisagenlecleucel cells detected by flow cytometry base on best overall response (BOR). The cellular kinetic parameters were estimated from the percentages of CD3+/CTL019+ cells obtained from flow cytometry. Flow cytometry measures the surface expression of chimeric antigen receptors (CARs) on T cells.
From pre-dose until 60 months after infusion
Humoral Immunogenicity: Number of Participants With Anti-mCAR19 Antibodies, Per IRC Assessment
Временное ограничение: at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Antibody titers specific to the tisagenlecleucel molecule prior to and following infusion. Percentage of participants who tested positive for anti-mCAR19 antibodies at any time post-baseline. A participant was only defined as positive for tisagenlecleucel treatment-induced or -boosted anti-mCAR19 antibodies when the anti-mCAR19 antibody median fluorescence intensity (MFI) at any time post-infusion was at least 2.28-fold higher than pre-infusion levels for patients whose baseline status was positive (boosted) or if the baseline status was negative, but any post-baseline interpretation was positive (induced).
at any time post-baseline, up to 24 months post-infusion
Cellular Immunogenicity: Percentage of Interferon Gamma (IFNg+) Cells by Flow Cytometry Per IRC Assessment
Временное ограничение: pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion

Activation of T-cells in peripheral blood mononuclear cells collected from participants in response to mCAR19-derived peptides was used to assess the cellular immunogenicity against tisagenlecleucel. T-cell activation was measured by the percentage of interferon gamma (IFNg+) cells by flow cytometry. Cellular responses to mCART peptides were measured pre-infusion (enrollment) and post-tisagenlecleucel infusion.

Pool 1 and Pool 2 are a pool of 60 peptides (peptides 1-60) and 59 peptides (peptides 61-119) , respectively, corresponding to the CTL019 transgene product. Together, they comprised 119 peptides spanning the CTL019 transgene product and were used to stimulate PBMCs to detect antigen-specific T cell responses via intracellular cytokine staining.
pre-infusion (pre-Lymph depletion evaluation), 24 months post-infusion
Summary Scores of Patient-reported Outcome (PRO) Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire by Visit
Временное ограничение: Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Baseline (BL) Month (M) 3, M3, M6, M9, M12, M18, M24
Summary Scores of PRO Measured by SF-36v2 Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Временное ограничение: Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the Short Form Health Survey (SF-36) v2 form. The SF-36 v2 is a widely used and extensively studied instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were computed by summing the item responses on the questions for each domain in accordance with the respective scoring method provided by the developers. Each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. A high score defines a more favorable health state.
Change from baseline (CFB) M3, CFB M6, CFB M9, CFB M12, CFB M18, CFB M24
Health Status Measured by EQ-5D-3L Questionnaire
Временное ограничение: Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the EuroQol 5-Dimension, 3-Level instrument (EQ-5D-3L). The EQ-5D-3L is a widely used, self-administered questionnaire designed to evaluate health status in adults. It consists of two sections. The first includes one item for each of the five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Patients rate each dimension as "no problems" (level 1), "some problems" (level 2), or "extreme problems" (level 3). This record summarizes, for each of the five dimensions, the number of patients falling into each response level.
Baseline (BL), Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire by Visit
Временное ограничение: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey. The second section of the questionnaire measures self-rated (global) health status utilizing a vertically oriented visual analogue scale where 100 represents the "best possible health state" and 0 represents the "worst possible health state."
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by EQ-VAS Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Effect of tisagenlecleucel therapy on patient reported outcomes were reported using the EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale). The EQ-VAS is a 20 cm vertical, 0-100 numerical scale used alongside the EQ-5D questionnaire to measure a patient's self-rated health. It anchors "best imaginable health" (100) at the top and "worst imaginable health" (0) at the bottom, providing a quick, subjective, quantitative, and global assessment of health status on the day of survey
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL) Month (M) 3, M6, M9, M12, M18, M24, M36
Summary Scores of PRO Measured by FACT-Lym Quality of Life Questionnaire Reported by Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB
The effect of tisagenlecleucel therapy on patient-reported outcomes was assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) questionnaire, which measures quality of life in participants with lymphoma. FACT-Lym is composed of the FACT-G (27 items across Physical, Social/Family, Emotional, and Functional Well-Being, plus Additional Concerns) and a 15-item lymphoma-specific subscale. All items use a five-point self-administered response scale (0-4), with higher scores indicating better quality of life. The possible score ranges are as follows: - Physical Well-Being (PWB): 0-28 - Social/Family Well-Being (SWB): 0-28 - Emotional Well-Being (EWB): 0-24 - Functional Well-Being (FWB): 0-28 - Lym Subscale (15 items): 0-60 - Lymphoma Trial Outcome Index (TOI: PWB + FWB + Lym): 0-116 - FACT-G Total (PWB + SWB + EWB + FWB): 0-108 - FACT-Lym Total (FACT-G + Lym): 0-168 In all cases, higher scores indicate better outcomes within the corresponding domain.
Baseline (BL), M3 change from baseline (CFB), M6 CFB, M9 CFB, M12 CFB, M18 CFB, M24 CFB, M36 CFB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTL019E2202
  • 2017-004385-94 (Номер EudraCT)
  • 2023-508127-13-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться