Keuhkoja ja palleaa suojaava ventilaatio hengitystyön arvioinnin keinoin (LANDMARK)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan ehdotettua strategiaa keuhkoja ja palleaa suojaavalle ventilaatiolle (LDPV) potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus.
Hengitys ja sedaatio titrataan sen arvioimiseksi, onko se mahdollista ja turvallista tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisen ventilaation aiheuttamilla keuhkovaurioilla ja palleavaurioilla on erittäin vakavia haittavaikutuksia potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus. Keuhkovaurio johtuu hengityslaitteen ja/tai hengityslihasten keuhkoihin kohdistamasta liiallisesta mekaanisesta rasituksesta, kun taas palleavaurio johtuu joko riittämättömästä tai liiallisesta sisäänhengitysponnistelusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta LDPV-strategiaa, joka on suunniteltu estämään sekä käytöstä johtuvat että kuormituksen aiheuttamat palleavauriot ja samalla estämään ylimääräinen globaali ja alueellinen mekaaninen rasitus ja rasitus loukkaantuneessa keuhkossa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on saavutettava seuraavat erityiset tavoitteet: (1) hengityslihasten rasitus, joka on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä, jotka hengittävät levossa, (2) keuhkojen rasitus turvallisissa rajoissa ja (3) kliinisesti hyväksyttävä kaasunvaihto.
Tavoitteet arvioidaan mittaamalla globaalia keuhkojännitystä, vuoroveden lisääntymistä, sisäänhengitysponnistusta, pallean supistumisponnistusta sekä hengityslihasten ja systeemisen kudosperfuusion riittävyyttä. Mittaukset alkavat ilmoittautumisesta ja jatkuvat 24 tuntia peräkkäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti hypokseminen hengitysvajaus
- PaO2:FiO2-suhde pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mm Hg seulontahetkellä
- Suun endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio
- Kahdenväliset ilmatilan opasteet rintakehän röntgenkuvassa tai TT-kuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapautumisen odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
- Intuboitu traumaattisen aivovaurion tai aivohalvauksen varalta
- Vasta-aihe ruokatorven katetrointiin
- Intrakraniaalinen hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alempi PEEP
Keuhkoja ja palleaa suojaava ilmanvaihto - PEEP asetetaan arvoon 8 cm H2O
|
Hengitystä ja sedaatiota muutetaan asteittain LDPV-algoritmin mukaisesti tavoitteiden saavuttamiseksi.
Potilaat siirretään päinvastaiseen PEEP-strategiaan.
LDPV-titraus toistetaan sitten LDPV-tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kun LDPV-tavoitteet saavutetaan ventilaation ja sedaation asetusten yhdistelmän luomisen jälkeen, tavoitteet säilyvät 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkeampi PEEP
Keuhkoja ja palleaa suojaava ventilaatio – PEEP titrataan niin, että loppuhengityksen PL = 2-3 cm H20 ja vähintään 5 cm H2O suurempi kuin alemmassa PEEP-varressa käytetty taso
|
Hengitystä ja sedaatiota muutetaan asteittain LDPV-algoritmin mukaisesti tavoitteiden saavuttamiseksi.
Potilaat siirretään päinvastaiseen PEEP-strategiaan.
LDPV-titraus toistetaan sitten LDPV-tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kun LDPV-tavoitteet saavutetaan ventilaation ja sedaation asetusten yhdistelmän luomisen jälkeen, tavoitteet säilyvät 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ja säilyttävät LDPV-tavoitteet
Aikaikkuna: Arvioitu LDPV-tavoitteiden saavuttamisen jälkeen 24 tunnin ajan
|
Arvioitu LDPV-tavoitteiden saavuttamisen jälkeen 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengitysvoima alemmilla ja korkeammilla PEEP-tasoilla
Aikaikkuna: Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
|
|
Uloshengityksen palleavoima alemmilla ja korkeammilla PEEP-tasoilla
Aikaikkuna: Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
|
|
Keuhkojen rasitus ja rasitus pienillä ja suurilla pyyhkäisykaasun virtausnopeuksilla
Aikaikkuna: Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
|
|
Sisäänhengitysvoima pienillä ja suurilla pyyhkäisykaasun virtausnopeuksilla
Aikaikkuna: Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
|
|
Rauhoittava infuusionopeus pienillä ja suurilla pyyhkäisykaasun virtausnopeuksilla
Aikaikkuna: Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
Arvioitu 10 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP ja sedaatio on säädetty
|
|
|
Tekoälymallin tarkkuus potilaiden tulosten ennustamisessa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin huoltojakson päätyttyä
|
Vertaamme mallin ennustetta potilaan ruokatorven paineesta, pH:sta ja transpulmonaarisesta paineesta todellisiin havaittuihin arvoihin
|
Arvioitu 24 tunnin huoltojakson päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .