Ventilazione polmonare e diaframmatica mediante valutazione del lavoro respiratorio (LANDMARK)
6 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio è progettato per testare una strategia proposta per la ventilazione protettiva del polmone e del diaframma (LDPV) in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
La ventilazione e la sedazione saranno titolate per valutare se è fattibile e sicura all'interno di questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni polmonari e diaframmatiche subite dalla ventilazione meccanica hanno effetti avversi molto gravi sui pazienti con insufficienza respiratoria acuta. La lesione polmonare deriva da un eccessivo stress meccanico e sforzo applicato al polmone dal ventilatore e/o dai muscoli respiratori, mentre la lesione del diaframma deriva da uno sforzo inspiratorio insufficiente o eccessivo.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare una nuova strategia LDPV progettata per prevenire lesioni del diaframma sia mediate dal disuso che indotte dal carico, prevenendo anche l'eccesso di stress meccanico globale e regionale e la tensione nel polmone danneggiato. Per raggiungere questi obiettivi, i seguenti obiettivi specifici da raggiungere sono: (1) sforzo muscolare respiratorio simile a quello di soggetti sani che respirano a riposo, (2) stress polmonare entro limiti di sicurezza e (3) scambio di gas clinicamente accettabile.
Gli obiettivi sono valutati attraverso misurazioni dello stress polmonare globale, del reclutamento corrente, dello sforzo inspiratorio, dello sforzo contrattile del diaframma e dell'adeguatezza dei muscoli respiratori e della perfusione del tessuto sistemico. Le misurazioni iniziano al momento dell'arruolamento e continuano per 24 ore consecutive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
- Rapporto PaO2:FiO2 inferiore o uguale a 300 mm Hg al momento dello screening
- Intubazione endotracheale orale e ventilazione meccanica
- Opacità bilaterali dello spazio aereo alla radiografia del torace o alla TC del torace
Criteri di esclusione:
- La liberazione dalla ventilazione meccanica è prevista entro 24 ore
- Intubato per trauma cranico o ictus
- Controindicazione al cateterismo esofageo
- Ipertensione intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PIP inferiore
Ventilazione protettiva del polmone e del diaframma - PEEP sarà impostata a 8 cm H2O
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La ventilazione e la sedazione saranno progressivamente modificate secondo l'algoritmo LDPV per raggiungere gli obiettivi.
I pazienti verranno trasferiti alla strategia PEEP opposta.
La titolazione di LDPV verrà quindi ripetuta per raggiungere gli obiettivi di LDPV.
Dopo aver stabilito una combinazione di impostazioni di ventilazione e sedazione in cui vengono raggiunti gli obiettivi LDPV, gli obiettivi verranno mantenuti per un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: PEEP più alta
Ventilazione protettiva del polmone e del diaframma - La PEEP sarà titolata per raggiungere PL di fine espirazione = 2-3 cm H2O e almeno 5 cm H2O maggiore del livello applicato nel braccio PEEP inferiore
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La ventilazione e la sedazione saranno progressivamente modificate secondo l'algoritmo LDPV per raggiungere gli obiettivi.
I pazienti verranno trasferiti alla strategia PEEP opposta.
La titolazione di LDPV verrà quindi ripetuta per raggiungere gli obiettivi di LDPV.
Dopo aver stabilito una combinazione di impostazioni di ventilazione e sedazione in cui vengono raggiunti gli obiettivi LDPV, gli obiettivi verranno mantenuti per un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di pazienti che raggiungono e mantengono gli obiettivi LDPV
Lasso di tempo: Valutato dopo il raggiungimento degli obiettivi LDPV per 24 ore
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Valutato dopo il raggiungimento degli obiettivi LDPV per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo inspiratorio a livelli di PEEP più bassi e più alti
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Sforzo diaframmatico espiratorio a livelli di PEEP inferiori e superiori
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Stress e tensione polmonare a velocità di flusso di gas di sweep basse e alte
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Sforzo inspiratorio a basse e alte velocità di flusso del gas
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Velocità di infusione sedativa a velocità di flusso del gas di sweep basse e alte
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Valutato 10 minuti dopo la regolazione della PEEP e della sedazione
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Precisione del modello di intelligenza artificiale nella previsione degli esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato dopo aver completato il periodo di manutenzione di 24 ore
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Confronteremo la previsione del modello della pressione esofagea, del pH e della pressione transpolmonare del paziente con i valori effettivamente osservati
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Valutato dopo aver completato il periodo di manutenzione di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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