Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge- og membranbeskyttende ventilation ved hjælp af vurdering af respiratorisk arbejde (LANDMARK)

6. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse er designet til at teste en foreslået strategi for lunge- og diafragma-beskyttende ventilation (LDPV) hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt. Ventilation og sedation vil blive titreret for at vurdere, om det er muligt og sikkert i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeskade og diafragmaskader påført ved mekanisk ventilation har meget alvorlige bivirkninger på patienter med akut respirationssvigt. Lungeskade skyldes overdreven mekanisk belastning og belastning påført lungen af ​​ventilatoren og/eller respiratoriske muskler, mens diafragmaskade skyldes enten utilstrækkelig eller overdreven inspiratorisk indsats.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny LDPV-strategi designet til at forhindre både misbrugsmedieret og belastningsinduceret diafragmaskade, samtidig med at overskydende global og regional mekanisk stress og belastning i den skadede lunge forhindres. For at nå disse mål er følgende specifikke mål, der skal opfyldes: (1) respiratorisk muskelanstrengelse svarende til den hos raske forsøgspersoner, der trækker vejret i hvile, (2) lungestress inden for sikre grænser og (3) klinisk acceptabel gasudveksling.

Mål vurderes gennem målinger af global lungestress, tidevandsrekruttering, inspiratorisk indsats, diaphragma kontraktil indsats og tilstrækkeligheden af ​​respiratorisk muskel og systemisk vævsperfusion. Målingerne begynder ved tilmeldingen og fortsætter i 24 timer i træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut hypoxæmisk respirationssvigt
  • PaO2:FiO2-forhold mindre end eller lig med 300 mm Hg på tidspunktet for screening
  • Oral endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Bilateral luftrumsopacitet på røntgenbillede af thorax eller CT-scanning af thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Frigørelse fra mekanisk ventilation forventes inden for 24 timer
  • Intuberet til traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde
  • Kontraindikation til esophageal kateterisation
  • Intrakraniel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere PEEP
Lunge- og membranbeskyttende ventilation - PEEP indstilles til 8 cm H2O
Procedure: Lunge- og diafragma-beskyttende ventilation
Ventilation og sedation vil gradvist blive modificeret i henhold til LDPV-algoritmen for at nå mål. Patienter vil blive overført til den modsatte PEEP-strategi. LDPV-titrering vil derefter blive gentaget for at opnå LDPV-mål. Efter etablering af en kombination af ventilations- og sedationsindstillinger, hvor LDPV-målene nås, vil målene blive opretholdt over en 24-timers periode.
Andre navne:
  • LDPV
Eksperimentel: Højere PEEP
Lunge- og membranbeskyttende ventilation - PEEP vil blive titreret for at opnå endeekspiratorisk PL = 2-3 cm H20 og mindst 5 cm H2O større end niveauet påført i den nedre PEEP-arm
Procedure: Lunge- og diafragma-beskyttende ventilation
Ventilation og sedation vil gradvist blive modificeret i henhold til LDPV-algoritmen for at nå mål. Patienter vil blive overført til den modsatte PEEP-strategi. LDPV-titrering vil derefter blive gentaget for at opnå LDPV-mål. Efter etablering af en kombination af ventilations- og sedationsindstillinger, hvor LDPV-målene nås, vil målene blive opretholdt over en 24-timers periode.
Andre navne:
  • LDPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der opnår og opretholder LDPV-mål
Tidsramme: Vurderet efter opnåelse af LDPV-mål i 24 timer
Vurderet efter opnåelse af LDPV-mål i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende indsats ved lavere og højere PEEP-niveauer
Tidsramme: Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Ekspiratorisk diafragmaanstrengelse ved lavere og højere PEEP-niveauer
Tidsramme: Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Lungestress og belastning ved lave og høje strømningshastigheder for fejegas
Tidsramme: Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Inspiratorisk indsats ved lave og høje fejegasstrømningshastigheder
Tidsramme: Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Sedativ infusionshastighed ved lave og høje strømningshastigheder for skyllegas
Tidsramme: Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Vurderes 10 minutter efter PEEP og sedation er justeret
Nøjagtighed af kunstig intelligens-model til at forudsige patientresultater
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af 24-timers vedligeholdelsesperioden
Vi vil sammenligne modellens forudsigelse af patientens esophageale tryk, pH og transpulmonære tryk med de faktiske observerede værdier
Vurderet efter afslutning af 24-timers vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Lunge- og diafragma-beskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner