Wentylacja chroniąca płuca i przeponę za pomocą oceny pracy oddechowej (LANDMARK)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
To badanie ma na celu przetestowanie proponowanej strategii wentylacji chroniącej płuca i przeponę (LDPV) u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
Wentylacja i sedacja zostaną dostosowane w celu oceny, czy jest to wykonalne i bezpieczne w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia płuc i przepony spowodowane wentylacją mechaniczną mają bardzo poważne skutki uboczne u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Uraz płuc wynika z nadmiernego obciążenia mechanicznego i obciążenia płuca przez respirator i/lub mięśnie oddechowe, podczas gdy uszkodzenie przepony wynika z niewystarczającego lub nadmiernego wysiłku wdechowego.
Celem tego badania jest zbadanie nowej strategii LDPV zaprojektowanej, aby zapobiegać urazom przepony zarówno spowodowanym przez nieużywanie, jak i wywołanym obciążeniem, jednocześnie zapobiegając nadmiernemu globalnemu i regionalnemu naprężeniu mechanicznemu i naprężeniu w uszkodzonym płucu. Aby osiągnąć te cele, należy spełnić następujące konkretne cele: (1) wysiłek mięśni oddechowych podobny do wysiłku zdrowych osób oddychających w spoczynku, (2) obciążenie płuc w bezpiecznych granicach oraz (3) klinicznie akceptowalna wymiana gazowa.
Cele ocenia się poprzez pomiary ogólnego obciążenia płuc, rekrutacji pływów, wysiłku wdechowego, wysiłku skurczowego przepony oraz adekwatności perfuzji mięśni oddechowych i tkanek systemowych. Pomiary rozpoczynają się w momencie rejestracji i trwają nieprzerwanie przez 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową
- Stosunek PaO2:FiO2 mniejszy lub równy 300 mm Hg w czasie badania przesiewowego
- Ustna intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
- Obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Wyzwolenie z wentylacji mechanicznej spodziewane jest w ciągu 24 godzin
- Zaintubowany z powodu urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru
- Przeciwwskazania do cewnikowania przełyku
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niższy PEEP
Wentylacja chroniąca płuca i przeponę — PEEP zostanie ustawione na 8 cm H2O
|
Wentylacja i sedacja będą stopniowo modyfikowane zgodnie z algorytmem LDPV, aby osiągnąć cele.
Pacjenci zostaną przeniesieni do przeciwnej strategii PEEP.
Miareczkowanie LDPV zostanie następnie powtórzone, aby osiągnąć cele LDPV.
Po ustaleniu kombinacji ustawień wentylacji i sedacji, przy których osiągane są cele LDPV, cele będą utrzymywane przez okres 24 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyższe PEEP
Wentylacja chroniąca płuca i przeponę — PEEP będzie miareczkowany w celu uzyskania końcowo-wydechowego PL = 2-3 cm H2O i co najmniej 5 cm H2O wyższego niż poziom zastosowany w dolnym ramieniu PEEP
|
Wentylacja i sedacja będą stopniowo modyfikowane zgodnie z algorytmem LDPV, aby osiągnąć cele.
Pacjenci zostaną przeniesieni do przeciwnej strategii PEEP.
Miareczkowanie LDPV zostanie następnie powtórzone, aby osiągnąć cele LDPV.
Po ustaleniu kombinacji ustawień wentylacji i sedacji, przy których osiągane są cele LDPV, cele będą utrzymywane przez okres 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących cele LDPV
Ramy czasowe: Oceniane po osiągnięciu celów LDPV przez 24 godziny
|
Oceniane po osiągnięciu celów LDPV przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek wdechowy przy niższych i wyższych poziomach PEEP
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
|
|
Wydechowy wysiłek przeponowy przy niższych i wyższych poziomach PEEP
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
|
|
Obciążenie i odkształcenie płuc przy niskich i wysokich prędkościach przepływu gazu wymiatającego
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
|
|
Wysiłek wdechowy przy niskim i wysokim natężeniu przepływu gazu przemiatającego
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
|
|
Szybkość infuzji środka uspokajającego przy niskich i wysokich prędkościach przepływu gazu wymiatającego
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
Oceniane 10 minut po skorygowaniu PEEP i sedacji
|
|
|
Dokładność modelu sztucznej inteligencji w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 24-godzinnego okresu konserwacji
|
Porównamy przewidywane przez model ciśnienie w przełyku, pH i ciśnienie w płucach pacjenta z rzeczywistymi obserwowanymi wartościami
|
Oceniane po zakończeniu 24-godzinnego okresu konserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .