Ochranná ventilace plic a bránice prostřednictvím hodnocení respirační práce (LANDMARK)
6. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie je navržena tak, aby otestovala navrhovanou strategii pro plicní a brániční ochrannou ventilaci (LDPV) u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.
Ventilace a sedace budou titrovány, aby se vyhodnotilo, zda je u této populace pacientů proveditelná a bezpečná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění plic a poškození bránice způsobené mechanickou ventilací má velmi vážné nepříznivé účinky na pacienty s akutním respiračním selháním. Poškození plic je důsledkem nadměrného mechanického namáhání a namáhání plic ventilátorem a/nebo dýchacími svaly, zatímco poškození bránice je důsledkem buď nedostatečného, nebo nadměrného inspiračního úsilí.
Cílem této studie je prozkoumat novou strategii LDPV navrženou tak, aby zabránila poškození bránice způsobenému používáním i zátěží a zároveň předcházela nadměrnému globálnímu a regionálnímu mechanickému stresu a napětí v poraněné plíci. K dosažení těchto cílů je třeba splnit následující konkrétní cíle: (1) úsilí dýchacích svalů podobné jako u zdravých jedinců, kteří dýchají v klidu, (2) stres plic v bezpečných mezích a (3) klinicky přijatelná výměna plynů.
Cíle jsou hodnoceny prostřednictvím měření globálního plicního stresu, náboru dechů, inspiračního úsilí, kontraktilního úsilí bránice a přiměřenosti dýchacího svalu a systémové perfuze tkání. Měření začínají při zápisu a pokračují 24 hodin po sobě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno akutní hypoxemické respirační selhání
- Poměr PaO2:FiO2 menší nebo rovný 300 mm Hg v době screeningu
- Orální endotracheální intubace a mechanická ventilace
- Oboustranné opacity vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Osvobození od mechanické ventilace se předpokládá do 24 hodin
- Intubováno pro traumatické poranění mozku nebo mrtvici
- Kontraindikace katetrizace jícnu
- Intrakraniální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nižší PEEP
Ventilace na ochranu plic a membrány – PEEP bude nastavena na 8 cm H2O
|
Ventilace a sedace budou postupně upravovány podle algoritmu LDPV, aby bylo dosaženo cílů.
Pacienti budou převedeni na opačnou strategii PEEP.
Titrace LDPV se pak opakuje, aby se dosáhlo cílů LDPV.
Po nastavení kombinace nastavení ventilace a sedace, při kterých jsou dosaženy cíle LDPV, budou cíle udržovány po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyšší PEEP
Ochranná ventilace plic a bránice – PEEP bude titrován tak, aby bylo dosaženo PL na konci výdechu = 2–3 cm H20 a alespoň o 5 cm H2O vyšší než hladina aplikovaná v dolním rameni PEEP
|
Ventilace a sedace budou postupně upravovány podle algoritmu LDPV, aby bylo dosaženo cílů.
Pacienti budou převedeni na opačnou strategii PEEP.
Titrace LDPV se pak opakuje, aby se dosáhlo cílů LDPV.
Po nastavení kombinace nastavení ventilace a sedace, při kterých jsou dosaženy cíle LDPV, budou cíle udržovány po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pacientů, kteří dosáhli a udrželi cíle LDPV
Časové okno: Posouzeno po dosažení cílů LDPV po dobu 24 hodin
|
Posouzeno po dosažení cílů LDPV po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační úsilí na nižší a vyšší úrovni PEEP
Časové okno: Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
|
|
Exspirační brániční úsilí při nižších a vyšších úrovních PEEP
Časové okno: Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
|
|
Stres a napětí plic při nízkém a vysokém průtoku plynu
Časové okno: Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
|
|
Inspirační úsilí při nízkých a vysokých rychlostech proudění plynu
Časové okno: Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
|
|
Rychlost sedativní infuze při nízkém a vysokém průtoku plynu
Časové okno: Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
Hodnotí se 10 minut po úpravě PEEP a sedace
|
|
|
Přesnost modelu umělé inteligence při predikci výsledků pacientů
Časové okno: Posouzeno po dokončení 24hodinové údržby
|
Porovnáme modelovou predikci jícnového tlaku, pH a transpulmonálního tlaku pacienta se skutečně pozorovanými hodnotami
|
Posouzeno po dokončení 24hodinové údržby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Ventilace na ochranu plic a bránice
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)