The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female Subjects
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Subjects
The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Asthma Treatment Drug Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a Randomized，Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.
A total of 60 healthy subjects were divided into 7 groups.
Group 1 consist of 4 subjects, 3 subjects will receive Litapiprant Tablets and 1 subject will receive placebo.Group 2,3,5,6 consist of 8 subjects respectively, in each group, 6 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.Group 4,7 consist of 12 subjects respectively, in each group, 10 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, overall healthy subjects，female VS male 1:1 ratio;
- Between 18 and 45 years of age, inclusive, similar ages;
- Body weight should be≥50 kg; Body Mass Index (BMI) is between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive;
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to communicate well with the investigator and complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female, or plan for pregnancy within 6 months;
- A clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory results at screening;
- Has a positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody， or HIV antibody . A clinically significant abnormal finding on HBV-DNA test ;
- Sitting systolic blood pressure (SBP) <90mmHg or >140mmHg, and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) <60mmHg or >90mmHg at screening;
- With the history of using any drug which will inhibit or induce liver metabolize drug and/or will infect gastric acid within 1 month before randomization;
- Receipt of any medication including over the counter preparations and vitamins within 14 days of the first study day;
- History of cardiovascular, immune system, Severe digestive system, Circulatory system, respiratory system, urinary system , nervous system,tumor diseases;
- Suffering from blood diseases such as coagulopathy;
- Patients with a history of mental illness or active mental illness;
- Have undergone major surgery within 6 months before enrollment;
- A history of gastrointestinal, liver ,kidney diseases likely to influence drug absorption within 6 months before enrollment;
- Drug or alcohol abuse;
- History of drug abuse and drug use within 1 year prior to the study;
- Habitual consumption of grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages, which cannot be withdrawn during the trial;
- The average daily smoking volume is >5 within 3 months prior to the study;
- A history of hypersensitivity and/or idiosyncrasy to any of the test compounds or related drugs or excipients employed in this study;
- Participation in a clinical study within 3 months of the first dose of study drug;
- Donation of blood within 3 months of the first dose of study drug or have a plan to donate blood;
- Cannot be tolerant to oral drugs;
- Poor peripheral venous access conditions;
- The investigator believes that it should not be included;
- Additional exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 25mg single doses
Intervention Drug: 25mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Placebo Comparator: 50mg single doses
Intervention Drug: 50mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Placebo Comparator: 100mg single doses
Intervention Drug: 100mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Placebo Comparator: 200mg single doses
Intervention Drug: 200mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Placebo Comparator: 400mg single doses
Intervention Drug: 400mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Placebo Comparator: 600mg single doses
Intervention Drug: 600mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Placebo Comparator: 800mg single doses
Intervention Drug: 800mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Baseline to day 8~10
|
To assess the safety and tolerability after a single dose of Litapiprant Tablets
|
Baseline to day 8~10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
AUC from time zero to the time of the last quantifiable concentration time zero to the time of the last quantifiable concentration
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
maximum observed plasma concentration
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
tmax
Aikaikkuna: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
time of the maximum observed plasma concentration
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
t½
Aikaikkuna: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
apparent terminal elimination half-life
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
apparent volume of distribution
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC46877-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Litapiprant Tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi