The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female Subjects
23. července 2020 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Subjects
The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Asthma Treatment Drug Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.
Přehled studie
Detailní popis
This was a Randomized，Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.
A total of 60 healthy subjects were divided into 7 groups.
Group 1 consist of 4 subjects, 3 subjects will receive Litapiprant Tablets and 1 subject will receive placebo.Group 2,3,5,6 consist of 8 subjects respectively, in each group, 6 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.Group 4,7 consist of 12 subjects respectively, in each group, 10 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, overall healthy subjects，female VS male 1:1 ratio;
- Between 18 and 45 years of age, inclusive, similar ages;
- Body weight should be≥50 kg; Body Mass Index (BMI) is between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive;
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to communicate well with the investigator and complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female, or plan for pregnancy within 6 months;
- A clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory results at screening;
- Has a positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody， or HIV antibody . A clinically significant abnormal finding on HBV-DNA test ;
- Sitting systolic blood pressure (SBP) <90mmHg or >140mmHg, and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) <60mmHg or >90mmHg at screening;
- With the history of using any drug which will inhibit or induce liver metabolize drug and/or will infect gastric acid within 1 month before randomization;
- Receipt of any medication including over the counter preparations and vitamins within 14 days of the first study day;
- History of cardiovascular, immune system, Severe digestive system, Circulatory system, respiratory system, urinary system , nervous system,tumor diseases;
- Suffering from blood diseases such as coagulopathy;
- Patients with a history of mental illness or active mental illness;
- Have undergone major surgery within 6 months before enrollment;
- A history of gastrointestinal, liver ,kidney diseases likely to influence drug absorption within 6 months before enrollment;
- Drug or alcohol abuse;
- History of drug abuse and drug use within 1 year prior to the study;
- Habitual consumption of grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages, which cannot be withdrawn during the trial;
- The average daily smoking volume is >5 within 3 months prior to the study;
- A history of hypersensitivity and/or idiosyncrasy to any of the test compounds or related drugs or excipients employed in this study;
- Participation in a clinical study within 3 months of the first dose of study drug;
- Donation of blood within 3 months of the first dose of study drug or have a plan to donate blood;
- Cannot be tolerant to oral drugs;
- Poor peripheral venous access conditions;
- The investigator believes that it should not be included;
- Additional exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 25mg single doses
Intervention Drug: 25mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Komparátor placeba: 50mg single doses
Intervention Drug: 50mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Komparátor placeba: 100mg single doses
Intervention Drug: 100mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Komparátor placeba: 200mg single doses
Intervention Drug: 200mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Komparátor placeba: 400mg single doses
Intervention Drug: 400mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Komparátor placeba: 600mg single doses
Intervention Drug: 600mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
|
Komparátor placeba: 800mg single doses
Intervention Drug: 800mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
|
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: Baseline to day 8~10
|
To assess the safety and tolerability after a single dose of Litapiprant Tablets
|
Baseline to day 8~10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Časové okno: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
AUC0-t
Časové okno: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
AUC from time zero to the time of the last quantifiable concentration time zero to the time of the last quantifiable concentration
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
Cmax
Časové okno: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
maximum observed plasma concentration
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
tmax
Časové okno: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
time of the maximum observed plasma concentration
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
t½
Časové okno: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
apparent terminal elimination half-life
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
|
Vz/F
Časové okno: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
apparent volume of distribution
|
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEC46877-P-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .