Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat kortikosteroidit infektion jälkeiseen yskään aikuisilla (OSPIC)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Suun kautta otettavat kortikosteroidit infektion jälkeiseen yskään aikuisilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus sveitsiläisissä perhekäytännöissä (OSPIC-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako 5 päivän hoito suun kautta annetulla prednisonilla potilaalle merkityksellisiä etuja parantamalla yskän aiheuttamaa elämänlaatua potilailla, joilla on ylempien hengitysteiden infektion (URTI) aiheuttama infektion jälkeinen yskä ja hakeutuvat hoitoon. aikuisten perusterveydenhuollossa. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata 5 päivän prednisonihoidon teho- ja turvallisuusprofiilia verrattuna 5 päivän plasebohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Rekrytointi
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne, Sveitsi, 6004
        • Rekrytointi
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Merlo, Dr. med
          • Puhelinnumero: +41 41 410 88 85
          • Sähköposti: merlo.c@bluewin.ch
        • Alatutkija:
          • Stefan Essig, Dr. med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärille kuivan tai tuottavan infektion jälkeisen yskän vuoksi (3–8 viikkoa) ylähengitysteiden infektion (URTI) jälkeen
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksensa itse ja täyttämään LCQ:n päivänä 0 yleislääkärin kanssa ja vastaamaan tutkimushenkilöstön/tutkimussairaanhoitajan puheluihin päivinä 7, 14 ja 28 sekä 3 kuukauden kuluttua tulosarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään yskään liittyvää diagnoosia, kuten: keuhkokuume tai viittaavia oireita ja merkkejä (epänormaalit elintoiminnot, eli syke >100/min, hengitystiheys >25/min, kuume), allerginen nuha, sinuiitti, keuhkoastma, krooninen keuhkosairaus (COPD) tai gastroesofageaalinen refluksitauti,
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, kuten keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, syöpä, tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta.
  • Inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Immuunipuutos/immuunipuutostila (esim. syövän kemoterapia, HIV-infektio, immuunivastetta heikentävien aineiden antaminen)
  • Raskaus/imettäminen
  • Säännöllinen hoito, jonka tiedetään liittyvän yskään (esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät)
  • Potilaat, jotka saavat glaukooman tai osteoporoosin lääkehoitoa
  • Kokeneet osteoporoosin aiheuttamat murtumat
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (Lääkärit arvioivat, ylittävätkö lyhytaikaisten kortikosteroidien mahdolliset sivuvaikutukset glukoositasoihin oletetun hyödyn yskälle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä

Yleislääkärit (GP) tarjoavat osallistujille identtisen näköisiä, numeroituja ja merkittyjä lääkelasipurkkeja, joissa on 5 vuorokausiannosta 40 mg (2 20 mg:n tablettia) prednisonia (interventioryhmä). PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg valmistetaan Good Manufacturing Practice (GMP) -ohjeiden mukaisesti.

Prednisonilääkkeen valmistaa Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH), ja sen pakkaa ja merkitsee Baselin yliopistollisen sairaalan sairaalaapteekki. PREDNISON-tablettien vaikuttava aine on Prednisonum; tabletit sisältävät myös Excipiens pro kompressoa. Swissmedicin lupa 50821
Lääke: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg
5 päivässä - 40 mg:n annosta (2 20 mg:n tablettia) prednisonia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Yleislääkärit (GP) tarjoavat osallistujille samannäköisiä, numeroituja ja merkittyjä lääkelasipurkkeja, joissa on 5 plaseboannosta (kontrolliryhmä).

Lumetablettien sisältö on seuraava: Laktoosimonohydraatti 140 mg, mikrokiteinen selluloosa 68 mg, kroskarmelloosinatrium 5 mg, magnesiumstearaatti 2 mg. Lumetabletit valmisti Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Lääke: lumetabletit
5 plaseboannosta päivässä (2 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskään liittyvä elämänlaatu (QoL) mitattuna Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteillä
Aikaikkuna: arviointi tehtiin 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
LCQ koostuu 19 kohdasta ja sen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia. LCQ on validoitu QoL-mittaustyökalu epäspesifiseen yskään, ja se arvioi yskän vaikutusta elämän eri osa-alueisiin, kuten tunteisiin, nukkumiskäyttäytymiseen, työhön ja ihmissuhteisiin. Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: fyysinen (8 kohdetta), psykologinen (7 kohdetta) ja sosiaalinen (4 kohdetta), ja 7-pisteinen Likert-vastausasteikko.
arviointi tehtiin 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskään liittyvässä elämänlaadussa arvioituna LCQ-pisteillä
Aikaikkuna: arviointi tehtiin 7 ja 28 päivänä ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
LCQ koostuu 19 kohdasta ja sen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia. LCQ on validoitu QoL-mittaustyökalu epäspesifiseen yskään, ja se arvioi yskän vaikutusta elämän eri osa-alueisiin, kuten tunteisiin, nukkumiskäyttäytymiseen, työhön ja ihmissuhteisiin. Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: fyysinen (8 kohdetta), psykologinen (7 kohdetta) ja sosiaalinen (4 kohdetta), ja 7-pisteinen Likert-vastausasteikko.
arviointi tehtiin 7 ja 28 päivänä ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Yskän yleinen lopettaminen
Aikaikkuna: arviointi tehtiin 7, 14, 28 päivää ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yskän yleinen loppuminen (kyllä/ei)
arviointi tehtiin 7, 14, 28 päivää ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitavan yleislääkärin uusintaneuvottelujen ja/tai sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Hoitavan yleislääkärin (GP) uudelleen konsultaatioiden ja/tai sairaalahoitojen ilmaantuvuus
kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Haittatapahtumat yhteensä (luku)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat yhteensä (luku)
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (määrä)
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02214; ex16Zeller

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tartunnan jälkeinen yskä

Kliiniset tutkimukset PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa