Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female Subjects

23 juillet 2020 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Subjects

The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Asthma Treatment Drug Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a Randomized，Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects. A total of 60 healthy subjects were divided into 7 groups. Group 1 consist of 4 subjects, 3 subjects will receive Litapiprant Tablets and 1 subject will receive placebo.Group 2,3,5,6 consist of 8 subjects respectively, in each group, 6 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.Group 4,7 consist of 12 subjects respectively, in each group, 10 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, overall healthy subjects，female VS male 1:1 ratio;
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive, similar ages;
  • Body weight should be≥50 kg; Body Mass Index (BMI) is between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive;
  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to communicate well with the investigator and complete the study according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female, or plan for pregnancy within 6 months;
  • A clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory results at screening;
  • Has a positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody， or HIV antibody . A clinically significant abnormal finding on HBV-DNA test ;
  • Sitting systolic blood pressure (SBP) <90mmHg or >140mmHg, and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) <60mmHg or >90mmHg at screening;
  • With the history of using any drug which will inhibit or induce liver metabolize drug and/or will infect gastric acid within 1 month before randomization;
  • Receipt of any medication including over the counter preparations and vitamins within 14 days of the first study day;
  • History of cardiovascular, immune system, Severe digestive system, Circulatory system, respiratory system, urinary system , nervous system,tumor diseases;
  • Suffering from blood diseases such as coagulopathy;
  • Patients with a history of mental illness or active mental illness;
  • Have undergone major surgery within 6 months before enrollment;
  • A history of gastrointestinal, liver ,kidney diseases likely to influence drug absorption within 6 months before enrollment;
  • Drug or alcohol abuse;
  • History of drug abuse and drug use within 1 year prior to the study;
  • Habitual consumption of grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages, which cannot be withdrawn during the trial;
  • The average daily smoking volume is >5 within 3 months prior to the study;
  • A history of hypersensitivity and/or idiosyncrasy to any of the test compounds or related drugs or excipients employed in this study;
  • Participation in a clinical study within 3 months of the first dose of study drug;
  • Donation of blood within 3 months of the first dose of study drug or have a plan to donate blood;
  • Cannot be tolerant to oral drugs;
  • Poor peripheral venous access conditions;
  • The investigator believes that it should not be included;
  • Additional exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 25mg single doses
Intervention Drug: 25mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Comparateur placebo: 50mg single doses
Intervention Drug: 50mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Comparateur placebo: 100mg single doses
Intervention Drug: 100mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Comparateur placebo: 200mg single doses
Intervention Drug: 200mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Comparateur placebo: 400mg single doses
Intervention Drug: 400mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Comparateur placebo: 600mg single doses
Intervention Drug: 600mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Comparateur placebo: 800mg single doses
Intervention Drug: 800mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Médicament: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: Baseline to day 8~10
To assess the safety and tolerability after a single dose of Litapiprant Tablets
Baseline to day 8~10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-∞
Délai: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
AUC0-t
Délai: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
AUC from time zero to the time of the last quantifiable concentration time zero to the time of the last quantifiable concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
Cmax
Délai: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
maximum observed plasma concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
tmax
Délai: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
time of the maximum observed plasma concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
t½
Délai: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
apparent terminal elimination half-life
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
Vz/F
Délai: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
apparent volume of distribution
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEC46877-P-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Litapiprant Tablet

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner