Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female Subjects

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Subjects

The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Asthma Treatment Drug Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a Randomized，Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects. A total of 60 healthy subjects were divided into 7 groups. Group 1 consist of 4 subjects, 3 subjects will receive Litapiprant Tablets and 1 subject will receive placebo.Group 2,3,5,6 consist of 8 subjects respectively, in each group, 6 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.Group 4,7 consist of 12 subjects respectively, in each group, 10 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, overall healthy subjects，female VS male 1:1 ratio;
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive, similar ages;
  • Body weight should be≥50 kg; Body Mass Index (BMI) is between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive;
  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to communicate well with the investigator and complete the study according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female, or plan for pregnancy within 6 months;
  • A clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory results at screening;
  • Has a positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody， or HIV antibody . A clinically significant abnormal finding on HBV-DNA test ;
  • Sitting systolic blood pressure (SBP) <90mmHg or >140mmHg, and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) <60mmHg or >90mmHg at screening;
  • With the history of using any drug which will inhibit or induce liver metabolize drug and/or will infect gastric acid within 1 month before randomization;
  • Receipt of any medication including over the counter preparations and vitamins within 14 days of the first study day;
  • History of cardiovascular, immune system, Severe digestive system, Circulatory system, respiratory system, urinary system , nervous system,tumor diseases;
  • Suffering from blood diseases such as coagulopathy;
  • Patients with a history of mental illness or active mental illness;
  • Have undergone major surgery within 6 months before enrollment;
  • A history of gastrointestinal, liver ,kidney diseases likely to influence drug absorption within 6 months before enrollment;
  • Drug or alcohol abuse;
  • History of drug abuse and drug use within 1 year prior to the study;
  • Habitual consumption of grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages, which cannot be withdrawn during the trial;
  • The average daily smoking volume is >5 within 3 months prior to the study;
  • A history of hypersensitivity and/or idiosyncrasy to any of the test compounds or related drugs or excipients employed in this study;
  • Participation in a clinical study within 3 months of the first dose of study drug;
  • Donation of blood within 3 months of the first dose of study drug or have a plan to donate blood;
  • Cannot be tolerant to oral drugs;
  • Poor peripheral venous access conditions;
  • The investigator believes that it should not be included;
  • Additional exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 25mg single doses
Intervention Drug: 25mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Komparator placebo: 50mg single doses
Intervention Drug: 50mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Komparator placebo: 100mg single doses
Intervention Drug: 100mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Komparator placebo: 200mg single doses
Intervention Drug: 200mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Komparator placebo: 400mg single doses
Intervention Drug: 400mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Komparator placebo: 600mg single doses
Intervention Drug: 600mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Komparator placebo: 800mg single doses
Intervention Drug: 800mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Lek: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: Baseline to day 8~10
To assess the safety and tolerability after a single dose of Litapiprant Tablets
Baseline to day 8~10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞
Ramy czasowe: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
AUC0-t
Ramy czasowe: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
AUC from time zero to the time of the last quantifiable concentration time zero to the time of the last quantifiable concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
Cmax
Ramy czasowe: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
maximum observed plasma concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
tmax
Ramy czasowe: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
time of the maximum observed plasma concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
t½
Ramy czasowe: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
apparent terminal elimination half-life
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
Vz/F
Ramy czasowe: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
apparent volume of distribution
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC46877-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Litapiprant Tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj