Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female Subjects

23 juli 2020 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Subjects

The Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Asthma Treatment Drug Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a Randomized，Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Single-center Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Litapiprant Tablets in Healthy Male and Female subjects. A total of 60 healthy subjects were divided into 7 groups. Group 1 consist of 4 subjects, 3 subjects will receive Litapiprant Tablets and 1 subject will receive placebo.Group 2,3,5,6 consist of 8 subjects respectively, in each group, 6 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.Group 4,7 consist of 12 subjects respectively, in each group, 10 subjects will receive Litapiprant Tablets and 2 subjects will receive placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female, overall healthy subjects，female VS male 1:1 ratio;
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive, similar ages;
  • Body weight should be≥50 kg; Body Mass Index (BMI) is between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive;
  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to communicate well with the investigator and complete the study according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female, or plan for pregnancy within 6 months;
  • A clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory results at screening;
  • Has a positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody， or HIV antibody . A clinically significant abnormal finding on HBV-DNA test ;
  • Sitting systolic blood pressure (SBP) <90mmHg or >140mmHg, and/or sitting diastolic blood pressure (DBP) <60mmHg or >90mmHg at screening;
  • With the history of using any drug which will inhibit or induce liver metabolize drug and/or will infect gastric acid within 1 month before randomization;
  • Receipt of any medication including over the counter preparations and vitamins within 14 days of the first study day;
  • History of cardiovascular, immune system, Severe digestive system, Circulatory system, respiratory system, urinary system , nervous system,tumor diseases;
  • Suffering from blood diseases such as coagulopathy;
  • Patients with a history of mental illness or active mental illness;
  • Have undergone major surgery within 6 months before enrollment;
  • A history of gastrointestinal, liver ,kidney diseases likely to influence drug absorption within 6 months before enrollment;
  • Drug or alcohol abuse;
  • History of drug abuse and drug use within 1 year prior to the study;
  • Habitual consumption of grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages, which cannot be withdrawn during the trial;
  • The average daily smoking volume is >5 within 3 months prior to the study;
  • A history of hypersensitivity and/or idiosyncrasy to any of the test compounds or related drugs or excipients employed in this study;
  • Participation in a clinical study within 3 months of the first dose of study drug;
  • Donation of blood within 3 months of the first dose of study drug or have a plan to donate blood;
  • Cannot be tolerant to oral drugs;
  • Poor peripheral venous access conditions;
  • The investigator believes that it should not be included;
  • Additional exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 25mg single doses
Intervention Drug: 25mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Placebo-jämförare: 50mg single doses
Intervention Drug: 50mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Placebo-jämförare: 100mg single doses
Intervention Drug: 100mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Placebo-jämförare: 200mg single doses
Intervention Drug: 200mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Placebo-jämförare: 400mg single doses
Intervention Drug: 400mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Placebo-jämförare: 600mg single doses
Intervention Drug: 600mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells
Placebo-jämförare: 800mg single doses
Intervention Drug: 800mg Litapiprant Tablet administered orally once daily Intervention Drug: Matching Placebo Tablet administered orally once daily
Läkemedel: Litapiprant Tablet
Small molecules inhibitors of the chemoattractant receptor homologous molecule expressed on Th2 cells

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: Baseline to day 8~10
To assess the safety and tolerability after a single dose of Litapiprant Tablets
Baseline to day 8~10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞
Tidsram: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
AUC0-t
Tidsram: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
AUC from time zero to the time of the last quantifiable concentration time zero to the time of the last quantifiable concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
Cmax
Tidsram: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
maximum observed plasma concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
tmax
Tidsram: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
time of the maximum observed plasma concentration
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
t½
Tidsram: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
apparent terminal elimination half-life
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
Vz/F
Tidsram: Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing
apparent volume of distribution
Prior to dosing（0 hour）and 0.25 hour、0.5 hour、1 hour、1.5 hours、2 hours、3 hours、4 hours、6 hours、8 hours、10 hours、12 hours、24 hours、36 hours、48 hours、72 hours、96 hours after dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEC46877-P-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Litapiprant Tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera