Olaparibin (MK-7339) teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu, homologinen rekombinaatiokorjausmutaatio (HRRm) tai homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) positiivinen edennyt syöpä (MK-7339-002 / LYNK-002)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 tutkimus Olaparib-monoterapiasta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, homologinen rekombinaatiokorjausmutaatio (HRRm) tai homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) positiivinen edennyt syöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan olaparibin (MK-7339) monoterapian tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on useita pitkälle edenneen syövän tyyppejä (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen), jotka: 1) ovat edenneet tai eivät sietäneet tavanomaista hoitoa; ja 2) ovat positiivisia homologisen rekombinaation korjausmutaation (HRRm) tai homologisen rekombinaation puutteen (HRD) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2702)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Integra Cancer Institute ( Site 3006)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3001)
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1656)
-
Dublin, Irlanti, 00004
- St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
-
Dublin, Irlanti, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 1652)
-
-
Carlow
-
Dublin, Carlow, Irlanti, D07 WKW8
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0800)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 2603)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2604)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0209)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080001
- Biomelab S A S ( Site 2800)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2806)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
-
Mexico City, Meksiko, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
-
México, Meksiko, 03100
- CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
- Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
-
-
Querétaro
-
Santiago de Quetaro, Querétaro, Meksiko, 76000
- Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
-
-
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Ranska, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0612)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0603)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
-
Bucharest, Romania, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
-
Bucharest, Romania, 031422
- S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410469
- S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof ( Site 1107)
-
Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0402)
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
-
-
Adana
-
Konya, Adana, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115477
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
-
-
Moscow Oblast
-
Krasnogorsk, Moscow Oblast, Venäjä, 143442
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390011
- Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 120
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Worcestershire
-
Oxford, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 1606)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University ( Site 0028)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center ( Site 0018)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland ( Site 0050)
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0060)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Intermountain Healthcare ( Site 0043)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille:
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n tai PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioiden ja BICR:n vahvistamana.
- Pystyy tarjoamaan äskettäin hankitun tuumorivaurion ydin- tai leikkausbiopsian tai joko arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoslohkon tai -levyt.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on joko 0 tai 1, arvioituna 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 95 päivää (3 kuukautta ja 5 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- on WOCBP ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas vähäisessä käyttäjäriippuvuudessa, tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva) interventiojakson aikana ja vähintään 180 päivää AND suostuu olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, oosyyttejä) muille tai jäädyttämättä/varastoimatta omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana. Pidättäytyy imetyksestä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
- Elin toimii riittävästi.
- Osallistujille, joilla on ei-rinta- tai munasarjasyöpä, joka on rintasyöpäalttiusgeeni 1/2 (BRCA1/2) -mutatoitu (BRCAm), tai joilla on BRCA1/2-mutatoitumaton ja homologinen rekombinaatiokorjaus ei-mutatoitunut syöpää:
- hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai leikkaamaton) kiinteä kasvain (paitsi munasarjasyöpä, jonka kasvaimessa on iturata- tai somaattinen BRCA-mutaatio ja rintasyöpä, jonka kasvaimessa on ituradan BRCA-mutaatio), joka ei sovellu parantavaan hoitoon ja joiden hoitotaso on epäonnistunut. Osallistujien on täytynyt olla edenneet tavanomaisiin hoitomuotoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai he eivät siedä niitä. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Hänellä on joko keskitetysti vahvistetut tai epäillyt haitalliset mutaatiot vähintään yhdessä HRR:n tai keskitetysti varmistetun HRD:n geenissä.
- Osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa (sisplatiinia, karboplatiinia tai oksaliplatiinia joko monoterapiana tai yhdistelmänä) edenneen (metastaattisen ja/tai ei-leikkaavan) kiinteän kasvaimen hoitoon, heillä ei ole merkkejä taudin etenemisestä platinakemoterapian aikana tai ≤ 4 viikkoa platinahoidon päättymisestä. sisältävä hoito.
- Osallistujille, joilla on somaattinen BRCAm-rintasyöpä:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on merkkejä etäpesäkkeestä.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty vahingollinen mutaatio rintasyöpäalttiusgeenissä (BRCA) 1 tai BRCA2, eikä sillä ole ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatiota – testaus voidaan tehdä keskitetysti tai paikallisesti. Kaikkien osallistujien on toimitettava veri- ja kudosnäytteet.
- On saanut hoitoa antrasykliinillä, ellei se ole vasta-aiheista, ja taksaanilla joko neoadjuvantti/adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä.
- Osallistujien, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus, on täytynyt saada ja edennyt vähintään yksi endokriininen hoito (adjuvantti tai metastaattinen) tai heillä on sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan sopimaton endokriiniseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, duktaalisyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito, ei suljeta pois.
- Hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Huomautus: Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- On saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio (eli hepatiitti B tai C).
- Hän ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä tai hänellä on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan häiriö (esim. mahalaukun poisto, osittainen suolen tukos, imeytymishäiriö).
- On saanut aikaisempaa hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiinin 5'-difosforiboosin (poly[ADP riboosi]) polymerisaation (PARP) estäjillä.
- On tunnettu yliherkkyys olaparibin aineosille tai apuaineille.
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kaksoisnapanuoransiirto (dUCBT).
- Hän on saanut kokoverensiirron viimeisten 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Pakatut punasolut ja verihiutaleiden siirrot ovat hyväksyttäviä, jos niitä ei suoriteta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Hän on saanut antineoplastista systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai syövänvastaista hormonihoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Hänellä on tuntemattoman alkuperän primaarinen syöpä.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 3: sBRCAm Breast Cancer
Per protocol, participants with breast cancer tumors that harbor known or suspected deleterious somatic mutations in BRCA1/2 and do not harbor a germline BRCA1/2 mutation were enrolled into Cohort 3: somatic BRCA1/2 mutations (sBRCAm).
Participants in Cohort3: sBRCAm Breast Cancer received oral olaparib, 300 mg BID continuously until documented disease progression or discontinuation criteria were met.
|
Olaparib 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahtena 150 mg tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 1: BRCA1/2 Mutated
Per protocol, participants with tumors that harbor known or suspected deleterious mutations in breast cancer susceptibility gene 1 or gene 2 (BRCA1/2) based on the Lynparza homologous recombination repair-homologous recombination deficiency (HRR-HRD) Assay, excluding breast and ovarian cancers, were considered BRCA1/2 mutated and enrolled into Cohort 1: BRCA1/2.
Participants with known or suspected deleterious mutations in BRCA1/BRCA2 were enrolled into Cohort 1 whether or not they were homologous recombination repair mutated (HRRm) positive for the other protocol specified genes in the Lynparza HRR-HRD Assay, or whether they had loss of heterozygosity (LOH) protocol specified score of ≥16.
Participants in Cohort 1: BRCA1/2 received oral olaparib, 300 mg twice daily (BID) continuously until documented disease progression or discontinuation criteria were met.
|
Olaparib 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahtena 150 mg tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: HRD+, HRR Non-mutated
Per protocol, participants with tumors that do NOT have any known or suspected deleterious mutations in BRCA1/2, or any of the other protocol specified genes in the Lynparza HRR-HRD Assay (BRCA1/2 Non-mutated/HRR Non-mutated) but had a loss of heterozygosity (LOH) score greater than or equal to the protocol specified cutoff of 16, were considered homologous recombination deficiency positive (HRD+) and enrolled into Cohort 2: HRD+(BRCA1/2 non-mutated/HRR Non-mutated).
Participants in Cohort 2: HRD+ (BRCA1/2 Non-mutated/HRR Non-mutated) received oral olaparib, 300 mg BID continuously until documented disease progression or discontinuation criteria were met.
|
Olaparib 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahtena 150 mg tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: HRRm, BRCA1/2 Non-mutated
Per protocol, participants with tumors that do NOT have any known or suspected deleterious mutations in BRCA1/2 but have known or suspected deleterious mutations in any of the other protocol specified genes in the Lynparza HRR-HRD Assay were considered homologous recombination repair mutated [HRRm] and were enrolled into Cohort 2: HRRm (BRCA1/2 Non-mutated).
Participants in Cohort 2: HRRm (BRCA1/2 Non-mutated) received oral olaparib, 300 mg BID continuously until documented disease progression or discontinuation criteria were met.
|
Olaparib 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahtena 150 mg tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, 3: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) or Prostate Cancer Working Group (PCWG)-Modified RECIST 1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the BICR per modified RECIST 1.1.
For participants with prostate cancer, response was assessed based on PCWG-modified RECIST 1.1 criteria (CR: soft tissue CR with no evidence of disease [NED] on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, non-evaluable [NE], or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to follow a maximum of 10 target lesions in total and a maximum of 5 target lesions per organ.
The percentage of participants who experienced a CR or PR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, 3: Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR According to Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
For participants with confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (≥30% decrease in sum of diameters of target lesions) as assessed by BICR per modified RECIST; or, for participants with prostate cancer, per PCWG-modified RECIST 1.1 (CR: soft tissue CR with NED on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, NE, or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan) DOR was defined as time from first documented CR or PR to progressive disease (PD) or death.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of ≥1 new lesions was also PD.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions (not tumor flare) persisting ≥6 weeks.
DOR is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Cohorts 1, 2, 3: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
OS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
OS will be reported for all participants.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Cohorts 1, 2, 3: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
PFS was defined as the time from first dose of study treatment to the first documented progressive disease (PD) as assessed by BICR per modified RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 (for participants with prostate cancer), or death due to any cause, whichever occurred first.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions, confirmed to not represent tumor flare, and persistent for ≥6 weeks.
The PFS per modified RECIST 1.1/PCWG-modified RECIST 1.1 as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Cohorts 1, 2, 3: Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease (new or exacerbated) in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Cohorts 1, 2, 3: Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease (new or exacerbated) in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: ORR as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 in Participants Who Are HRRm Positive
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the BICR per modified RECIST 1.1.
For participants with prostate cancer, response will be assessed based on PCWG-modified RECIST 1.1 criteria (CR: soft tissue CR with NED on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, NE, or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to follow a maximum of 10 target lesions in total and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, the secondary ORR outcome measure analysis for HRRm positive participants in Cohort 1 (BRCA 1/2) & Cohort 2 [(HRRm, BRCA Non-mutated); (HRD+, HRR Non-mutated)] combined, is presented here.
Per protocol, Cohort 1 & 2 were combined as a pre-specified secondary efficacy analysis population.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: ORR as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 In Participants Who Are HRD Positive (HRD+)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the BICR per modified RECIST 1.1.
For participants with prostate cancer, response will be assessed based on PCWG-modified RECIST 1.1 criteria (CR: soft tissue CR with NED on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, NE, or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to follow a maximum of 10 target lesions in total and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, the secondary ORR outcome measure analysis for HRD+ participants in Cohort 1 (BRCA 1/2) and Cohort 2 [(HRRm, BRCA Non-mutated); (HRD+, HRR Non-mutated)] combined, is presented here.
Per protocol, Cohort 1 and Cohort 2 were combined as a pre-specified secondary efficacy analysis population.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: ORR as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 in All Combined Cohort 1+2 Participants Regardless of Biomarker Status
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the BICR per modified RECIST 1.1.
For participants with prostate cancer, response will be assessed based on PCWG-modified RECIST 1.1 criteria (CR: soft tissue CR with no evidence of disease [NED] on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, non-evaluable [NE], or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan).
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to follow a maximum of 10 target lesions in total and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, the secondary ORR outcome measure analysis for all participants regardless of biomarker status in Cohort 1 (BRCA 1/2) and Cohort 2 ([HRRm, BRCA Non-mutated]; [HRD+, HRR Non-mutated]) combined, is presented here.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: DOR as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 in Participants Who Are HRRm Positive
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
For participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (≥30% decrease in sum of diameters of target lesions) as assessed by BICR per modified RECIST; or, for participants with prostate cancer, per PCWG-modified RECIST 1.1 (CR: soft tissue CR with NED on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, NE, or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan) DOR was defined as time from first documented CR/PR to PD or death.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions & absolute increase of ≥5 mm or appearance of ≥1 new lesion.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions (not tumor flare) persisting ≥6 weeks.
DOR for HRRm positive participants with CR/PR in Cohort 1 & 2 combined is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: DOR as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 In Participants Who Are HRD Positive (HRD+)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
For participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (≥30% decrease in sum of diameters of target lesions) as assessed by BICR per modified RECIST; or, for participants with prostate cancer, per PCWG-modified RECIST 1.1 (CR: soft tissue CR with NED on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, NE, or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan) DOR was defined as time from first documented CR/PR to PD or death.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions & absolute increase of ≥5 mm or appearance of ≥1 new lesion.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions (not tumor flare) persisting ≥6 weeks.
DOR for HRD+ participants with CR/PR in Cohort 1 & 2 combined is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: DOR as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 in All Combined Cohort 1+2 Participants Regardless of Biomarker Status
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
For participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (≥30% decrease in sum of diameters of target lesions) as assessed by BICR per modified RECIST; or, for participants with prostate cancer, per PCWG-modified RECIST 1.1 (CR: soft tissue CR with NED on bone scan; PR: soft tissue PR with non-progressive disease, NE, or NED on bone scan, or soft tissue CR with non-progressive disease, or NE bone scan) DOR was defined as time from first documented CR/PR to PD or death.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions & absolute increase of ≥5 mm or appearance of ≥1 new lesion.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions (not tumor flare) persisting ≥6 weeks.
DOR for all participants in Cohort 1 & 2 combined with CR/PR is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: OS in Participants Who Are HRRm Positive
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
OS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Per protocol, the secondary OS outcome measure analysis for HRRm positive participants in Cohort 1 (BRCA 1/2) and Cohort 2 [(HRRm, BRCA Non-mutated); (HRD+, HRR Non-mutated)] combined, will be presented.
Per protocol, Cohort 1 and Cohort 2 will be combined as a pre-specified secondary efficacy analysis.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: OS in Participants Who Are HRD Positive (HRD+)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
OS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Per protocol, the secondary OS outcome measure analysis for HRD+ participants in Cohort 1 (BRCA 1/2) and Cohort 2 [(HRRm, BRCA Non-mutated); (HRD+, HRR Non-mutated)] combined, will be presented.
Per protocol, Cohort 1 and Cohort 2 will be combined as a pre-specified secondary efficacy analysis.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: OS in All Combined Cohort 1+2 Participants Regardless of Biomarker Status
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
OS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Per protocol, the secondary OS outcome measure analysis for all participants regardless of biomarker status in Cohort 1 (BRCA 1/2) and Cohort 2 [(HRRm, BRCA Non-mutated); (HRD+, HRR Non-mutated)] combined, will be presented.
Per protocol, Cohort 1 and Cohort 2 will be combined as a pre-specified secondary efficacy analysis.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: PFS as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 in Participants Who Are HRRm Positive
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
PFS was defined as the time from first dose of study treatment to the first documented progressive disease (PD) as assessed by BICR per modified RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 (for participants with prostate cancer), or death due to any cause, whichever occurred first.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions, confirmed to not represent tumor flare, and persistent for ≥6 weeks.
Per protocol, the PFS analysis for HRRm positive participants in Cohort 1 and Cohort 2 combined is presented here.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: PFS as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 in Participants Who Are HRD Positive (HRD+)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
PFS was defined as the time from first dose of study treatment to the first documented progressive disease (PD) as assessed by BICR per modified RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 (for participants with prostate cancer), or death due to any cause, whichever occurred first.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions, confirmed to not represent tumor flare, and persistent for ≥6 weeks.
Per protocol, the PFS analysis for HRD+ participants in Cohort 1 and Cohort 2 combined is presented here.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Combined Cohort 1+2: PFS as Assessed by BICR Per Modified RECIST 1.1 or PCWG-Modified RECIST 1.1 in All Combined Cohort 1+2 Participants Regardless of Biomarker Status
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
PFS was defined as the time from first dose of study treatment to the first documented PD as assessed by BICR per modified RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 (for participants with prostate cancer), or death due to any cause, whichever occurred first.
Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow ≤10 target lesions total (up to 5 per organ).
Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
Per PCWG, PD was ≥2 new bone lesions, confirmed to not represent tumor flare, and persistent for ≥6 weeks.
Per protocol, the PFS analysis for all participants regardless of biomarker status in Cohort 1 & 2 is presented here.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Participants With BRCA1/2 Non-Mutated Ovarian Cancer: Time to Earliest Progression by Cancer Antigen-125 (CA-125)
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
Time to earliest progression by CA-125 was defined as the time from first dose to progression based on CA-125.
For participants with BRCA1/2 non-mutated ovarian cancer only, progression by CA-125 was defined as either CA-125 ≥2× upper limit normal (ULN) on 2 occasions 1 week apart or, for participants with elevated CA-125 (≥ULN) at baseline, ≥2× the nadir value on 2 occasions 1 week apart.
Time to earliest progression based on CA-125 is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Participants With Prostate Cancer: Prostate-Specific Antigen (PSA) Response Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
PSA response was defined as a reduction in PSA level ≥50% from baseline measured twice at least 3 weeks apart.
For participants with prostate cancer with baseline PSA measurements available, the PSA response rate as assessed is presented.
|
Up to approximately 78 months
|
|
Cohort 3: PFS2 as Assessed by the Investigator in Participants With sBRCAm Breast Cancer
Aikaikkuna: Up to approximately 78 months
|
PFS2 was defined as the time from the first dose of study medication to subsequent disease progression on next-line treatment or death due to any cause, whichever occurred first, as assessed by the investigator.
PFS2 for participants with sBRCAm breast cancer in Cohort 3 will be reported.
|
Up to approximately 78 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7339-002
- MK-7339-002 (Muu tunniste: MSD)
- LYNK-002 (Muu tunniste: MSD)
- 194694 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2018-003007-19 (EudraCT-numero)
- 2022-500797-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1278-1505 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .