Эффективность и безопасность олапариба (MK-7339) у участников с ранее леченными мутацией восстановления гомологичной рекомбинации (HRRm) или дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD) с положительным прогрессирующим раком (MK-7339-002 / LYNK-002)
9 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 2 монотерапии олапарибом у участников с ранее леченным прогрессирующим раком с положительной мутацией восстановления гомологичной рекомбинации (HRRm) или дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии олапарибом (MK-7339) у участников с несколькими типами распространенного рака (нерезектабельного и/или метастатического), которые: 1) прогрессировали или не переносили стандартную терапию; и 2) являются положительными в отношении мутации репарации гомологичной рекомбинации (HRRm) или дефицита гомологичной рекомбинации (HRD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61293555655
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Завершенный
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Завершенный
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Рекрутинг
- Hospital Aleman ( Site 2702)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +54 11 4827-7000
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Завершенный
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- Завершенный
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
-
-
Caba
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1280AEB
- Завершенный
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50259458053
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Рекрутинг
- Integra Cancer Institute ( Site 3006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50222790939
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Рекрутинг
- Grupo Angeles SA ( Site 3001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50240492110
-
-
Quetzaltenango
-
Guatemala, Quetzaltenango, Гватемала, 09001
- Рекрутинг
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50259450559
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
- Завершенный
- Rigshospitalet ( Site 0402)
-
Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +45 38 68 38 68
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Дания, 5000
- Завершенный
- Odense Universitetshospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 8457108
- Завершенный
- Soroka Medical Center ( Site 0800)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Завершенный
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Активный, не рекрутирующий
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97235302243
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Завершенный
- Sourasky Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Завершенный
- Bon Secours Hospital ( Site 1656)
-
Dublin, Ирландия, 00004
- Рекрутинг
- St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +35314144259
-
Dublin, Ирландия, D24 NROA
- Завершенный
- Tallaght University Hospital ( Site 1652)
-
-
Carlow
-
Dublin, Carlow, Ирландия, D07 WKW8
- Завершенный
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34934894158
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34914521987
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Завершенный
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Завершенный
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Завершенный
- Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Завершенный
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 4164805000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 51425234005853
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Завершенный
- Jewish General Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
- Завершенный
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
- Завершенный
- Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080001
- Завершенный
- Biomelab S A S ( Site 2800)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Колумбия, 200001
- Рекрутинг
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5755602310
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
- Завершенный
- Oncomedica S.A. ( Site 2806)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110311
- Завершенный
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111511
- Завершенный
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
- Завершенный
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Завершенный
- C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 2401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82220720850
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Завершенный
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82317877022
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Завершенный
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
-
Mexico, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5215529009882
-
Mexico City, Мексика, 06100
- Рекрутинг
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +525555743589
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Завершенный
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
- Завершенный
- Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Завершенный
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
-
-
Queretaro
-
Santiago De Quetaro, Queretaro, Мексика, 76000
- Завершенный
- Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Завершенный
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51999611475
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5112241598 Ext.121
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51971232095
-
Lima, Перу, 15076
- Рекрутинг
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51997468543
-
Lima, Перу, 15082
- Завершенный
- Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
-
Lima, Перу, 15033
- Завершенный
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
-
Lima, Перу, 15046
- Завершенный
- Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Перу, 13006
- Рекрутинг
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51964820298
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Перу, 15038
- Завершенный
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Российская Федерация, 163045
- Завершенный
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454087
- Приостановленный
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 143442
- Завершенный
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
- Приостановленный
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115477
- Завершенный
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Российская Федерация, 390011
- Завершенный
- Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443031
- Завершенный
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Завершенный
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194044
- Завершенный
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
-
St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194291
- Завершенный
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420029
- Приостановленный
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Завершенный
- Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
-
Bucuresti, Румыния, 031422
- Завершенный
- S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
-
Bucuresti, Румыния, 022548
- Завершенный
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410469
- Завершенный
- S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400641
- Завершенный
- Medisprof ( Site 1107)
-
Comuna Floresti, Cluj, Румыния, 407280
- Завершенный
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Завершенный
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Завершенный
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441912138476
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Завершенный
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Worcestershire
-
Oxford, Worcestershire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Завершенный
- Churchill Hospital ( Site 1606)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Завершенный
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Завершенный
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Завершенный
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Завершенный
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Завершенный
- Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Завершенный
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Завершенный
- Augusta University ( Site 0028)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Завершенный
- Markey Cancer Center ( Site 0018)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland ( Site 0050)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 410-328-7224
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Завершенный
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Завершенный
- University of Massachusetts ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Завершенный
- Henry Ford Health System ( Site 0060)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Завершенный
- Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 646-888-5089
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 646-888-5089
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Завершенный
- VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Завершенный
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 646-888-5089
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Завершенный
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Завершенный
- Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Завершенный
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Завершенный
- Intermountain Healthcare ( Site 0043)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Завершенный
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Рекрутинг
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 206-277-3101
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Рекрутинг
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905353067506
-
Ankara, Турция, 06100
- Завершенный
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Antalya, Турция, 07070
- Рекрутинг
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905052312377
-
Edirne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905322480988
-
Istanbul, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905052312377
-
Istanbul, Турция, 34722
- Рекрутинг
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +902165664000
-
Izmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +902323903911
-
-
Adana
-
Konya, Adana, Турция, 42080
- Рекрутинг
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +903322237000
-
-
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Франция, 86021
- Завершенный
- CHU Poitiers ( Site 0612)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
- Завершенный
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33388252485
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- Завершенный
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Завершенный
- Institut Bergonie ( Site 0603)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33142114296
-
-
-
-
Aargau
-
Zuerich, Aargau, Швейцария, 8091
- Завершенный
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Швейцария, 1211
- Завершенный
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41918118194
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Завершенный
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Активный, не рекрутирующий
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
- Завершенный
- Kyoto University Hospital ( Site 2603)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Завершенный
- Osaka University Hospital ( Site 2604)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для всех участников:
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 или модифицированным PCWG RECIST 1.1 по оценке исследователя/рентгенолога в местном центре и подтверждено BICR.
- Может предоставить недавно полученную сердцевинную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, либо архивный блок опухолевой ткани, фиксированный формалином, залитый в парафин (FFPE), либо слайды.
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 по оценке в течение 7 дней после начала лечения.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в период лечения и в течение как минимум 95 дней (3 месяца и 5 дней) после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного возраста (WOCBP).
- Является ли WOCBP и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным с низкой зависимостью от пользователя, или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) в течение периода вмешательства и в течение не менее 180 дней. после последней дозы исследуемого вмешательства, И соглашается не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим лицам и не замораживать/хранить их для собственного использования в целях воспроизводства в течение этого периода. Воздерживается от грудного вскармливания в течение периода исследовательского вмешательства и не менее 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет адекватную функцию органа.
- Для участников с раком не молочной железы или раком яичников с мутацией гена предрасположенности к раку молочной железы 1/2 (BRCA1/2) (BRCAm) или раком с немутированной BRCA1/2 и немутированной репарацией гомологичной рекомбинацией:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную распространенную (метастатическую и/или нерезектабельную) солидную опухоль (за исключением рака яичников, опухоль которого имеет зародышевую или соматическую мутацию BRCA, и рака молочной железы, опухоль которого имеет зародышевую мутацию BRCA), которая не подходит для радикального лечения и для которых стандартная терапия ухода не удалась. Участники должны прогрессировать или не переносить стандартные методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу. Нет ограничений на количество предшествующих схем лечения.
- Имеет централизованно подтвержденные известные или подозреваемые вредные мутации по крайней мере в 1 из генов, участвующих в HRR или централизованно подтвержденном HRD.
- Для участников, ранее получавших препараты платины (цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин в виде монотерапии или в комбинации) по поводу распространенной (метастатической и/или нерезектабельной) солидной опухоли, не имеющих признаков прогрессирования заболевания во время химиотерапии препаратами платины или ≤4 недель после завершения химиотерапии препаратами платины. содержащий режим.
- Для участников с соматическим раком молочной железы BCAm:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с признаками метастазирования.
- Имеет известную или предполагаемую вредную мутацию в гене предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) 1 или BRCA2 и не содержит мутации зародышевой линии BRCA1 или BRCA2 — тестирование может проводиться централизованно или локально. Образцы крови и тканей должны быть предоставлены всеми участниками.
- Получал лечение антрациклином, если нет противопоказаний, и таксаном либо в неоадъювантной/адъювантной терапии, либо в условиях метастазирования.
- Участники с заболеванием, положительным по рецепторам эстрогена и/или прогестерона, должны были получить и прогрессировать по крайней мере на одной эндокринной терапии (адъювантной или метастатической) или иметь заболевание, которое лечащий врач считает неподходящим для эндокринной терапии.
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, протоковым раком in situ или раком шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
- Имеет миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или признаки, указывающие на МДС/ОМЛ.
- Имеются известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Примечание. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если они стабильны радиологически, клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Получал колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ] или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет известную активную инфекцию гепатита (например, гепатит B или C).
- Не может проглотить перорально принимаемое лекарство или имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (например, гастрэктомия, частичная кишечная непроходимость, мальабсорбция).
- Получал предшествующую терапию олапарибом или любым другим ингибитором полимеризации полиаденозина 5'-дифосфорибозы (поли[АДФ-рибоза]) (PARP).
- Имеет известную гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам олапариба.
- Получил ранее аллогенную трансплантацию костного мозга или двойную трансплантацию пуповины (dUCBT).
- Получил переливание цельной крови за последние 120 дней до включения в исследование. Трансфузии эритроцитарной массы и тромбоцитарной массы допустимы, если они не были выполнены в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Получал какую-либо противоопухолевую системную химиотерапию или биологическую терапию, таргетную терапию или противораковую гормональную терапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет первичный рак неизвестного происхождения.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. Для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС, разрешен 1-недельный вымывание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олапариб
Участники с HRRm или HRD-положительным прогрессирующим раком будут получать перорально олапариб в дозе 300 мг два раза в день (дважды в сутки).
|
Олапариб 300 мг вводят два раза в день в виде двух пероральных таблеток по 150 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа ([CR]; исчезновение всех поражений-мишеней) или частичного ответа ([PR]: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30 %) по оценке слепого метода. независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1, измененный для отслеживания не более 10 целевых поражений в целом и не более 5 целевых поражений на орган (модифицированный RECIST 1.1).
Для участников с раком простаты ORR будет основываться на RECIST 1.1, модифицированном Рабочей группой по раку простаты (PCWG), по оценке BICR.
|
До 53 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет оцениваться BICR в соответствии с модифицированным RECIST 1.1 или модифицированным PCWG RECIST 1.1 для участников с раком простаты.
|
До 53 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
OS определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
До 53 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до: 1) первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по оценке либо BICR в соответствии с модифицированным RECIST 1.1, либо модифицированным PCWG RECIST 1.1 для участников с раком предстательной железы; или 2) смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 53 месяцев
|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
НЯ представляет собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет оцениваться количество участников, испытывающих НЯ.
|
До 53 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
Будет оцениваться количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
|
До 52 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) у участников с HRRm или HRD-положительным раком
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Для участников с мутацией репарации гомологичной рекомбинации (HRRm) или положительным раком с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD) будет оцениваться ORR.
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа ([CR]; исчезновение всех поражений-мишеней) или частичного ответа ([PR]: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30 %) по оценке слепого метода. независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1, измененный для отслеживания не более 10 целевых поражений в целом и не более 5 целевых поражений на орган (модифицированный RECIST 1.1).
Для участников с раком простаты ORR будет основываться на RECIST 1.1, модифицированном Рабочей группой по раку простаты (PCWG), по оценке BICR.
|
До 53 месяцев
|
|
Время до самой ранней прогрессии ракового антигена-125 (CA-125)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Только для участников с раком яичников без мутаций BRCA1/2 будет оцениваться время до раннего прогрессирования с помощью CA-125.
Прогрессирование по СА-125 определяется как увеличение уровня СА-125 в ≥2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) в 2 случаях с интервалом в 1 неделю.
Для участников с повышенным уровнем СА-125 (≥ВГН) на исходном уровне прогрессирование по СА-125 определяется как увеличение уровня СА-125 в ≥2 раза по сравнению с надирным значением в 2 случаях с интервалом в 1 неделю.
|
До 53 месяцев
|
|
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА) у участников с раком простаты
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Для участников с раком предстательной железы будет представлена частота ответа ПСА.
Частота ответа ПСА определяется как процент участников в анализируемой популяции со снижением уровня ПСА ≥50% от исходного уровня, измеренным дважды с интервалом не менее 3 недель.
|
До 53 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования после терапии следующей линии у участников с раком молочной железы sBRCAm
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Для участников с соматическим раком молочной железы с мутацией BRCA (sBRCAm) будет представлена ВБП после лечения следующей линии.
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до: 1) первого зарегистрированного прогрессирования заболевания на следующей линии лечения по оценке BICR в соответствии с модифицированным RECIST 1.1; или 2) смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 53 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7339-002
- MK-7339-002 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- LYNK-002 (Другой идентификатор: Merck)
- 194694 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2018-003007-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия