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Efficacia e sicurezza di Olaparib (MK-7339) nei partecipanti con mutazione di riparazione della ricombinazione omologa precedentemente trattata (HRRm) o carcinoma avanzato positivo con deficit di ricombinazione omologa (HRD) (MK-7339-002 / LYNK-002)

13 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 sulla monoterapia con olaparib in partecipanti con carcinoma avanzato positivo a mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) o deficit di ricombinazione omologa (HRD) precedentemente trattato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con olaparib (MK-7339) nei partecipanti con più tipi di cancro avanzato (non resecabile e/o metastatico) che: 1) sono progrediti o sono stati intolleranti alla terapia standard di cura; e 2) sono positivi per la mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) o per il deficit di ricombinazione omologa (HRD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2702)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0209)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 2800)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2806)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0402)
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0400)
  • Francia
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Francia, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0612)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 2603)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2604)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3001)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1656)
      • Dublin, Irlanda, 00004
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
      • Dublin, Irlanda, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 1652)
    • Carlow
      • Dublin, Carlow, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0800)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0804)
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
      • Mexico City, Messico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
      • México, Messico, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
    • Querétaro
      • Santiago de Quetaro, Querétaro, Messico, 76000
        • Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
      • Lima, Perù, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
      • Lima, Perù, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
      • Lima, Perù, 15036
        • Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
      • Lima, Perù, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
      • Lima, Perù, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Worcestershire
      • Oxford, Worcestershire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1606)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
      • Bucharest, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
      • Bucharest, Romania, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof ( Site 1107)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
  • Russia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115477
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russia, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 120
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University ( Site 0028)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center ( Site 0018)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland ( Site 0050)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0060)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Healthcare ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
    • Adana
      • Konya, Adana, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti:
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato da PCWG, come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale e confermato dal BICR.
  • È in grado di fornire un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale o un blocco o vetrini di tessuto tumorale fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE).
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 95 giorni (3 mesi e 5 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non è una donna in età fertile (WOCBP).
    2. È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con bassa dipendenza dell'utente, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, AND si impegna a non donare ovociti (ovuli, ovociti) ad altri oa non congelarli/conservarli per proprio uso ai fini della riproduzione durante questo periodo. Si astiene dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Per i partecipanti che hanno tumori non mammari o ovarici che sono gene 1/2 di suscettibilità al cancro al seno (BRCA1/2) mutato (BRCAm) o che hanno tumori che sono BRCA1/2 non mutati e riparazione di ricombinazione omologa non mutata:
  • Ha un tumore solido avanzato (metastatico e/o non resecabile) confermato istologicamente o citologicamente (eccetto il carcinoma ovarico il cui tumore presenta una mutazione BRCA germinale o somatica e il carcinoma mammario il cui tumore presenta una mutazione BRCA germinale) che non è idoneo per il trattamento curativo e per i quali la terapia standard ha fallito. I partecipanti devono aver progredito o essere intolleranti alle terapie standard di cura che sono note per fornire benefici clinici. Non vi è alcun limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Presenta mutazioni deleterie note o sospette confermate centralmente in almeno 1 dei geni coinvolti nell'HRR o HRD confermata centralmente.
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza platino (cisplatino, carboplatino o oxaliplatino in monoterapia o in combinazione) per tumore solido avanzato (metastatico e/o non resecabile), non hanno evidenza di progressione della malattia durante la chemioterapia con platino o ≤4 settimane dal completamento del trattamento con platino- regime contenente.
  • Per i partecipanti con carcinoma mammario BRCAm somatico:
  • - Ha un cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica.
  • Ha una mutazione deleteria nota o sospetta nel gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) 1 o BRCA2 e non ospita una mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 - il test può essere eseguito a livello centrale o locale. I campioni di sangue e tessuto devono essere forniti da tutti i partecipanti.
  • - Ha ricevuto un trattamento con un'antraciclina se non controindicato e un taxano in ambito neoadiuvante/adiuvante o metastatico.
  • I partecipanti con malattia positiva per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone devono aver ricevuto e progredito con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma duttale in situ o carcinoma cervicale in situ che ha subito una terapia potenzialmente curativa.
  • Ha una sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o con caratteristiche indicative di MDS/AML.
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Nota: i partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare se radiologicamente stabili, clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto un'infezione da epatite attiva (cioè, epatite B o C).
  • Non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento (ad es. Gastrectomia, ostruzione intestinale parziale, malassorbimento).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o con qualsiasi altro inibitore della polimerizzazione di poliadenosina 5' difosforibosio (poli[ADP ribosio]) (PARP).
  • Ha una nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di olaparib.
  • Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo o doppio trapianto di cordone ombelicale (dUCBT).
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine sono accettabili se non eseguite entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica, terapia mirata o terapia ormonale antitumorale entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un cancro primario di origine sconosciuta.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib
I partecipanti con carcinoma avanzato HRRm o HRD-positivo riceveranno olaparib orale, 300 mg due volte al giorno (BID).
Droga: Olaparib
Olaparib 300 mg somministrato BID in due compresse orali da 150 mg.
Altri nomi:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata ([CR]; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale ([PR]: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) valutata in cieco revisione centrale indipendente (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, modificata per seguire un massimo di 10 lesioni target in totale e un massimo di 5 lesioni target per organo (RECIST 1.1 modificato). Per i partecipanti con cancro alla prostata, l'ORR si baserà su RECIST 1.1 modificato dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) come valutato dal BICR.
Fino a 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il DOR sarà valutato dal BICR secondo RECIST 1.1 modificato o RECIST 1.1 modificato da PCWG per i partecipanti con cancro alla prostata.
Fino a 53 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 53 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose a: 1) la prima progressione documentata della malattia valutata dal BICR secondo RECIST 1.1 modificato o RECIST 1.1 modificato da PCWG per i partecipanti con cancro alla prostata; o 2) morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 53 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o esacerbato) in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà valutato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a 53 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 52 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con cancro positivo per HRRm o HRD
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Per i partecipanti con mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) o cancro positivo con deficit di ricombinazione omologa (HRD), verrà valutato l'ORR. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata ([CR]; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale ([PR]: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) valutata in cieco revisione centrale indipendente (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, modificata per seguire un massimo di 10 lesioni target in totale e un massimo di 5 lesioni target per organo (RECIST 1.1 modificato). Per i partecipanti con cancro alla prostata, l'ORR si baserà su RECIST 1.1 modificato dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) come valutato dal BICR.
Fino a 53 mesi
Tempo alla prima progressione da Cancer Antigen-125 (CA-125)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Per le partecipanti con solo carcinoma ovarico BRCA1/2 non mutato, verrà valutato il tempo alla prima progressione da parte di CA-125. La progressione di CA-125 è definita come un aumento del livello di CA-125 ≥2 volte il limite superiore normale (ULN) in 2 occasioni, a distanza di 1 settimana. Per i partecipanti con CA-125 elevato (≥ULN) al basale, la progressione di CA-125 è definita come un aumento del livello di CA-125 ≥2 volte il valore nadir in 2 occasioni, a distanza di 1 settimana.
Fino a 53 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei partecipanti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Per i partecipanti con cancro alla prostata, verrà presentato il tasso di risposta del PSA. Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata con una riduzione del PSA ≥50% rispetto al basale misurata due volte ad almeno 3 settimane di distanza.
Fino a 53 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento di prossima linea in partecipanti con carcinoma mammario sBRCAm
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Per i partecipanti con carcinoma mammario con mutazione di BRCA somatico (sBRCAm), verrà presentata la PFS dopo il trattamento di linea successiva. La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose a: 1) la prima progressione documentata della malattia nella linea successiva di trattamento, come valutato dal BICR secondo RECIST 1.1 modificato; o 2) morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7339-002
  • MK-7339-002 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • LYNK-002 (Altro identificatore: MSD)
  • 194694 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003007-19 (Numero EudraCT)
  • 2022-500797-34-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1278-1505 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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