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Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib (MK-7339) bei Teilnehmern mit vorbehandeltem, homologer Rekombinationsreparaturmutation (HRRm) oder homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) positivem fortgeschrittenem Krebs (MK-7339-002 / LYNK-002)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Olaparib-Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem, homologer Rekombinationsreparatur-Mutation (HRRm) oder homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) positivem fortgeschrittenem Krebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Olaparib (MK-7339) bei Teilnehmern mit mehreren Arten von fortgeschrittenem Krebs (nicht resezierbar und/oder metastasierend) bewerten, die: 1) fortgeschritten sind oder eine Standardtherapie nicht vertragen; und 2) positiv für homologe Rekombinationsreparaturmutation (HRRm) oder homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2702)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0402)
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0400)
  • Frankreich
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0612)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3001)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1656)
      • Dublin, Irland, 00004
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 1652)
    • Carlow
      • Dublin, Carlow, Irland, D07 WKW8
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0800)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0804)
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 2603)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2604)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0209)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 2800)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2806)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
      • México, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
    • Querétaro
      • Santiago de Quetaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
      • Bucharest, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
      • Bucharest, Rumänien, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof ( Site 1107)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
  • Russland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115477
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russland, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 120
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
    • Adana
      • Konya, Adana, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University ( Site 0028)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center ( Site 0018)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland ( Site 0050)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0060)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Healthcare ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Worcestershire
      • Oxford, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1606)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, wie vom Prüfer/Radiologen vor Ort beurteilt und vom BICR bestätigt.
  • Ist in der Lage, eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion oder entweder einen archivierten, in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblock oder Objektträger bereitzustellen.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von entweder 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bewertet.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 95 Tage (3 Monate und 5 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP).
    2. Ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode mit geringer Anwenderabhängigkeit anwendet oder während des Interventionszeitraums und für mindestens 180 Tage auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) verzichtet nach der letzten Dosis der Studienintervention verpflichtet sich UND, während dieses Zeitraums keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Fortpflanzung einzufrieren/zu lagern. Verzicht auf das Stillen während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Für Teilnehmer mit Nicht-Brustkrebs oder Eierstockkrebs, die Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen 1/2 (BRCA1/2) mutiert (BRCAm) haben, oder die Krebs haben, der BRCA1/2 nicht mutiert ist und nicht durch homologe Rekombinationsreparatur mutiert ist:
  • Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) soliden Tumor (außer Eierstockkrebs, dessen Tumor eine Keimbahn- oder somatische BRCA-Mutation aufweist, und Brustkrebs, dessen Tumor eine Keimbahn-BRCA-Mutation aufweist), der nicht für eine kurative Behandlung geeignet ist und bei denen die Standardtherapie versagt hat. Die Teilnehmer müssen Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten, fortgeschritten oder unverträglich gemacht haben. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
  • Hat entweder zentral bestätigte bekannte oder vermutete schädliche Mutationen in mindestens einem der Gene, die an HRR oder zentral bestätigter HRD beteiligt sind.
  • Bei Teilnehmern, die zuvor Platin (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin entweder als Monotherapie oder in Kombination) wegen fortgeschrittenem (metastasiertem und/oder inoperablem) solidem Tumor erhalten haben, keine Anzeichen einer Krankheitsprogression während der Platin-Chemotherapie oder ≤4 Wochen nach Abschluss der Platin- enthaltendes Regime.
  • Für Teilnehmerinnen mit somatischem BRCAm-Brustkrebs:
  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Hat eine bekannte oder vermutete schädliche Mutation im Brustkrebsanfälligkeitsgen (BRCA) 1 oder BRCA2 und weist keine Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutation auf – die Tests können zentral oder lokal durchgeführt werden. Blut- und Gewebeproben müssen von allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.
  • Hat eine Behandlung mit einem Anthracyclin erhalten, sofern nicht kontraindiziert, und einem Taxan entweder im neoadjuvanten/adjuvanten oder metastasierten Setting.
  • Teilnehmer mit einer Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiven Erkrankung müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten haben und Fortschritte gemacht haben oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Duktalkarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Hinweis: Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie radiologisch stabil und klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung benötigen.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoetin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis-Infektion (d. h. Hepatitis B oder C).
  • Ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption).
  • Hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen Polyadenosin-5'-Diphosphoribose (Poly[ADP-Ribose])-Polymerisationshemmer (PARP) erhalten.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder sonstigen Bestandteile von Olaparib.
  • Hat zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine doppelte Nabelschnurtransplantation (dUCBT) erhalten.
  • Hat in den letzten 120 Tagen vor Eintritt in die Studie eine Vollbluttransfusion erhalten. Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten und Blutplättchen sind akzeptabel, wenn sie nicht innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt werden.
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie, gezielte Therapie oder eine Antikrebs-Hormontherapie erhalten.
  • Hat einen primären Krebs unbekannter Herkunft.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Teilnehmer mit HRRm oder HRD-positivem fortgeschrittenem Krebs erhalten orales Olaparib, 300 mg zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib 300 mg zweimal täglich als zwei 150-mg-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen ([CR]; Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen ([PR]: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erreichen, wie von verblindeten Personen beurteilt Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen insgesamt und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen (modifizierter RECIST 1.1). Für Teilnehmer mit Prostatakrebs basiert die ORR auf dem modifizierten RECIST 1.1 der Prostate Cancer Working Group (PCWG), wie vom BICR bewertet.
Bis zu 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird vom BICR entweder gemäß modifiziertem RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 für Teilnehmer mit Prostatakrebs bewertet.
Bis zu 53 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 53 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu: 1) der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet entweder durch BICR gemäß modifiziertem RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 für Teilnehmer mit Prostatakrebs; oder 2) Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 53 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird bewertet.
Bis zu 53 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abbrechen, wird ermittelt.
Bis zu 52 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit HRRm- oder HRD-positivem Krebs
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Bei Teilnehmern mit homologer Rekombinationsreparaturmutation (HRRm) oder homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) positivem Krebs wird die ORR bewertet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen ([CR]; Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen ([PR]: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erreichen, wie von verblindeten Personen beurteilt Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen insgesamt und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen (modifizierter RECIST 1.1). Für Teilnehmer mit Prostatakrebs basiert die ORR auf dem modifizierten RECIST 1.1 der Prostate Cancer Working Group (PCWG), wie vom BICR bewertet.
Bis zu 53 Monate
Zeit bis zur frühesten Progression durch Krebsantigen-125 (CA-125)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Nur für Teilnehmerinnen mit BRCA1/2-nicht-mutiertem Eierstockkrebs wird die Zeit bis zur frühesten Progression durch CA-125 bewertet. Die Progression durch CA-125 ist definiert als ein Anstieg des CA-125-Spiegels ≥ 2 x Obergrenze normal (ULN) bei 2 Gelegenheiten im Abstand von 1 Woche. Bei Teilnehmern mit erhöhtem CA-125 (≥ ULN) zu Studienbeginn ist die Progression um CA-125 definiert als ein Anstieg des CA-125-Spiegels um das ≥ 2-fache des Nadir-Werts bei 2 Gelegenheiten im Abstand von 1 Woche.
Bis zu 53 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate bei Teilnehmern mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Für Teilnehmer mit Prostatakrebs wird die PSA-Response-Rate angezeigt. Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation mit einer PSA-Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zweimal im Abstand von mindestens 3 Wochen.
Bis zu 53 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Next-Line-Behandlung bei Teilnehmern mit sBRCAm-Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Für Teilnehmer mit Brustkrebs mit somatischer BRCA-Mutation (sBRCAm) wird das PFS nach der Next-Line-Behandlung dargestellt. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu: 1) der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in der nächsten Behandlungslinie, wie vom BICR gemäß modifiziertem RECIST 1.1 bewertet; oder 2) Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-002
  • MK-7339-002 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • LYNK-002 (Andere Kennung: MSD)
  • 194694 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-003007-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500797-34-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1278-1505 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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