Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olaparib (MK-7339) hos deltagere med tidligere behandlet, homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) eller homolog rekombinationsmangel (HRD) positiv avanceret cancer (MK-7339-002 / LYNK-002)

13. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie af Olaparib monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet, homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) eller homolog rekombinationsmangel (HRD) positiv fremskreden kræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​olaparib (MK-7339) monoterapi hos deltagere med flere typer fremskreden cancer (ikke-operabel og/eller metastatisk), som: 1) har udviklet sig eller været intolerante over for standardbehandling; og 2) er positive for homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) eller homolog rekombinationsmangel (HRD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2702)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0209)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 2800)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2806)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0402)
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0400)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Worcestershire
      • Oxford, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1606)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University ( Site 0028)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center ( Site 0018)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 0050)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0060)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Healthcare ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
  • Frankrig
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0612)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3001)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1656)
      • Dublin, Irland, 00004
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 1652)
    • Carlow
      • Dublin, Carlow, Irland, D07 WKW8
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0800)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0804)
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 2603)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2604)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
      • México, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
    • Querétaro
      • Santiago de Quetaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
      • Bucharest, Rumænien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
      • Bucharest, Rumænien, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Medisprof ( Site 1107)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
  • Rusland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115477
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusland, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 120
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
    • Adana
      • Konya, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til alle deltagere:
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af det lokale sted Investigator/radiology og bekræftet af BICR.
  • Er i stand til at give en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion eller enten en arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller -objektglas.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på enten 0 eller 1, vurderet inden for 7 dage efter behandlingsstart.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 95 dage (3 måneder og 5 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
    2. Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv med lav brugerafhængighed, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende), under interventionsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, OG accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode. Afstår fra at amme under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • For deltagere, der har ikke-bryst- eller ovariecancer, som er brystcancermodtagelighedsgen 1/2 (BRCA1/2) muteret (BRCAm), eller som har cancer, der er BRCA1/2 ikke-muteret og homolog rekombinationsreparation ikke-muteret:
  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) solid tumor (undtagen ovariecancer, hvis tumor har en kimlinje eller somatisk BRCA-mutation og brystkræft, hvis tumor har en kimlinje-BRCA-mutation), som ikke er kvalificeret til helbredende behandling og for hvilken standardbehandlingsterapi har slået fejl. Deltagerne skal have udviklet sig på eller være intolerante over for standardbehandlinger, der vides at give kliniske fordele. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer.
  • Har enten centralt bekræftede kendte eller mistænkte skadelige mutationer i mindst 1 af generne involveret i HRR eller centralt bekræftet HRD.
  • For deltagere, der tidligere har modtaget platin (cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin enten som monoterapi eller i kombination) for fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) solid tumor, har ingen tegn på sygdomsprogression under platin-kemoterapien eller ≤4 uger efter at have afsluttet platin- indeholdende kur.
  • For deltagere, der har somatisk BRCAm brystkræft:
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på metastatisk sygdom.
  • Har en kendt eller mistænkt skadelig mutation i brystkræftmodtagelighedsgenet (BRCA) 1 eller BRCA2 og rummer ikke en kimlinie BRCA1- eller BRCA2-mutation - testning kan udføres centralt eller lokalt. Blod- og vævsprøver skal leveres af alle deltagere.
  • Har modtaget behandling med et antracyklin, medmindre det er kontraindiceret, og en taxan i enten neoadjuverende/adjuverende eller metastatiske omgivelser.
  • Deltagere med østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv sygdom skal have modtaget og udviklet sig på mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år. Bemærk: Deltagere med basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, ductal carcinom in situ eller cervikal carcinom in situ, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML.
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Bemærk: Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis de er radiologisk stabile, klinisk stabile og uden behov for steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har kendt aktiv hepatitisinfektion (dvs. hepatitis B eller C).
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrectomi, delvis tarmobstruktion, malabsorption).
  • Har tidligere modtaget behandling med olaparib eller med enhver anden polyadenosin 5' diphosphoribose (poly[ADP ribose]) polymerisationshæmmer (PARP).
  • Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne eller hjælpestofferne i olaparib.
  • Har tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengstransplantation (dUCBT).
  • Har modtaget en fuldblodstransfusion inden for de sidste 120 dage før optagelse i undersøgelsen. Pakkede røde blodlegemer og blodpladetransfusioner er acceptable, hvis de ikke udføres inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget anti-neoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi, målrettet terapi eller en hormonbehandling mod kræft inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en primær kræftsygdom af ukendt oprindelse.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib
Deltagere med HRRm eller HRD-positiv fremskreden cancer vil modtage oral olaparib, 300 mg to gange dagligt (BID).
Medicin: Olaparib
Olaparib 300 mg administreret BID som to, 150 mg orale tabletter.
Andre navne:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 53 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig respons ([CR]; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons ([PR]: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner i alt og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ (modificeret RECIST 1.1). For deltagere med prostatacancer vil ORR være baseret på Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 53 måneder
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive vurderet af BICR i henhold til enten modificeret RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 for deltagere med prostatacancer.
Op til 53 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 53 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 53 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 53 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til enten: 1) den første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet enten ved BICR i henhold til modificeret RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 for deltagere med prostatacancer; eller 2) død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 53 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 53 måneder
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive vurderet.
Op til 53 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive vurderet.
Op til 52 måneder
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med HRRm eller HRD Positiv Cancer
Tidsramme: Op til 53 måneder
For deltagere med homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) eller homolog rekombinationsmangel (HRD) positiv cancer, vil ORR blive vurderet. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig respons ([CR]; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons ([PR]: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner i alt og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ (modificeret RECIST 1.1). For deltagere med prostatacancer vil ORR være baseret på Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til 53 måneder
Tid til tidligste fremskridt af Cancer Antigen-125 (CA-125)
Tidsramme: Op til 53 måneder
Kun for deltagere med BRCA1/2 ikke-muteret ovariecancer, vil tiden til den tidligste progression med CA-125 blive vurderet. Progression med CA-125 er defineret som en stigning i CA-125 niveau ≥2x øvre grænse normal (ULN) ved 2 lejligheder med 1 uges mellemrum. For deltagere med forhøjet CA-125 (≥ULN) ved baseline er progression med CA-125 defineret som en stigning i CA-125-niveauet ≥2x nadirværdien ved 2 lejligheder med 1 uges mellemrum.
Op til 53 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate hos deltagere med prostatakræft
Tidsramme: Op til 53 måneder
For deltagere med prostatakræft vil PSA-responsraten blive præsenteret. PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen med PSA-reduktion på ≥50 % fra baseline målt to gange med mindst 3 ugers mellemrum.
Op til 53 måneder
Progressionsfri overlevelse efter næste linje behandling hos deltagere med sBRCAm brystkræft
Tidsramme: Op til 53 måneder
For deltagere med somatisk BRCA muteret (sBRCAm) brystkræft vil PFS efter næste-linjebehandling blive præsenteret. PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til enten: 1) den første dokumenterede sygdomsprogression på næste behandlingslinje, som vurderet af BICR i henhold til modificeret RECIST 1.1; eller 2) død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7339-002
  • MK-7339-002 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • LYNK-002 (Anden identifikator: MSD)
  • 194694 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-003007-19 (EudraCT nummer)
  • 2022-500797-34-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1278-1505 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide neoplasmer

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner