Werkzaamheid en veiligheid van Olaparib (MK-7339) bij deelnemers met eerder behandelde, homologe recombinatiereparatiemutatie (HRRm) of homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) positieve geavanceerde kanker (MK-7339-002 / LYNK-002)
24 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2-onderzoek naar Olaparib-monotherapie bij deelnemers met eerder behandelde, homologe recombinatiereparatiemutatie (HRRm) of homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) positieve gevorderde kanker
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van monotherapie met olaparib (MK-7339) bij deelnemers met meerdere soorten gevorderde kanker (inoperabel en/of gemetastaseerd) die: 1) progressieve of intolerante standaardbehandeling hebben ondergaan; en 2) positief zijn voor homologe recombinatiereparatiemutatie (HRRm) of homologe recombinatiedeficiëntie (HRD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
390
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Werving
- Hospital Aleman ( Site 2702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +54 11 4827-7000
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Voltooid
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Voltooid
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
-
-
Caba
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1280AEB
- Voltooid
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61293555655
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Voltooid
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Voltooid
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Voltooid
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4164805000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 51425234005853
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Voltooid
- Jewish General Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Voltooid
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Voltooid
- Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
- Voltooid
- Biomelab S A S ( Site 2800)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Werving
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5755602310
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Voltooid
- Oncomedica S.A. ( Site 2806)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Voltooid
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
- Voltooid
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Voltooid
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Voltooid
- C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Voltooid
- Rigshospitalet ( Site 0402)
-
Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +45 38 68 38 68
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Voltooid
- Odense Universitetshospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Frankrijk, 86021
- Voltooid
- CHU Poitiers ( Site 0612)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
- Voltooid
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
- Werving
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33388252485
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
- Voltooid
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Voltooid
- Institut Bergonie ( Site 0603)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33142114296
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Werving
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +50259458053
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Werving
- Integra Cancer Institute ( Site 3006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +50222790939
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Werving
- Grupo Angeles SA ( Site 3001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +50240492110
-
-
Quetzaltenango
-
Guatemala, Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Werving
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +50259450559
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Voltooid
- Bon Secours Hospital ( Site 1656)
-
Dublin, Ierland, 00004
- Werving
- St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +35314144259
-
Dublin, Ierland, D24 NROA
- Voltooid
- Tallaght University Hospital ( Site 1652)
-
-
Carlow
-
Dublin, Carlow, Ierland, D07 WKW8
- Voltooid
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 8457108
- Voltooid
- Soroka Medical Center ( Site 0800)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Voltooid
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Actief, niet wervend
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Werving
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97235302243
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Voltooid
- Sourasky Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Voltooid
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Voltooid
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Voltooid
- Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Voltooid
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Actief, niet wervend
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Voltooid
- Kyoto University Hospital ( Site 2603)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Voltooid
- Osaka University Hospital ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Werving
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905353067506
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Voltooid
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Werving
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905052312377
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Werving
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905322480988
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Werving
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905052312377
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Werving
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +902165664000
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Werving
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +902323903911
-
-
Adana
-
Konya, Adana, Kalkoen, 42080
- Werving
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +903322237000
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital ( Site 2401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82220720850
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Voltooid
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82317877022
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Voltooid
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
-
Mexico, Mexico, 03100
- Werving
- CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5215529009882
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Werving
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +525555743589
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Voltooid
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Werving
- Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +523313141707
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Voltooid
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
-
-
Queretaro
-
Santiago De Quetaro, Queretaro, Mexico, 76000
- Voltooid
- Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Voltooid
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Werving
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +51999611475
-
Lima, Peru, 15036
- Werving
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5112241598 Ext.121
-
Lima, Peru, 15036
- Werving
- Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +51971232095
-
Lima, Peru, 15076
- Werving
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +51997468543
-
Lima, Peru, 15082
- Voltooid
- Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
-
Lima, Peru, 15033
- Voltooid
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
-
Lima, Peru, 15046
- Voltooid
- Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
- Werving
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +51964820298
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
- Voltooid
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Voltooid
- Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
-
Bucuresti, Roemenië, 031422
- Voltooid
- S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
-
Bucuresti, Roemenië, 022548
- Voltooid
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
- Voltooid
- S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
- Voltooid
- Medisprof ( Site 1107)
-
Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
- Voltooid
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Voltooid
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Federatie, 163045
- Voltooid
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
- Geschorst
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 143442
- Voltooid
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125284
- Geschorst
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115477
- Voltooid
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Russische Federatie, 390011
- Voltooid
- Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443031
- Voltooid
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- Voltooid
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194044
- Voltooid
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
-
St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194291
- Voltooid
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
- Geschorst
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34934894158
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34914521987
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Voltooid
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +441912138476
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Voltooid
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Worcestershire
-
Oxford, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Voltooid
- Churchill Hospital ( Site 1606)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- Voltooid
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Voltooid
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Voltooid
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Voltooid
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Voltooid
- Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Voltooid
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Voltooid
- Augusta University ( Site 0028)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Voltooid
- Markey Cancer Center ( Site 0018)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland ( Site 0050)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 410-328-7224
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Voltooid
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Voltooid
- University of Massachusetts ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Voltooid
- Henry Ford Health System ( Site 0060)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Voltooid
- Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 646-888-5089
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 646-888-5089
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Voltooid
- VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Voltooid
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 646-888-5089
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Voltooid
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Voltooid
- Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Voltooid
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Voltooid
- Intermountain Healthcare ( Site 0043)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Voltooid
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Werving
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 206-277-3101
-
-
-
-
Aargau
-
Zuerich, Aargau, Zwitserland, 8091
- Voltooid
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Zwitserland, 1211
- Voltooid
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- Werving
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41918118194
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers:
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie en bevestigd door BICR.
- Is in staat om een nieuw verkregen kernbiopsie of excisiebiopsie van een tumorlaesie of een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok of objectglaasjes te archiveren.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 95 dagen (3 maanden en 5 dagen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moeten gedurende deze periode geen sperma doneren.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
- Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis), tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis studie-interventie stemt AND ermee in gedurende deze periode geen eicellen (eicellen, oöcyten) aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor eigen gebruik met het oog op voortplanting. Onthoudt zich van borstvoeding tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
- Heeft voldoende orgaanfunctie.
- Voor deelnemers die niet-borst- of eierstokkanker hebben die borstkankergevoeligheidsgen 1/2 (BRCA1/2) gemuteerd (BRCAm) zijn, of die kankers hebben die BRCA1/2 niet-gemuteerd en homoloog recombinatieherstel niet-gemuteerd zijn:
- een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) solide tumor heeft (behalve eierstokkanker waarvan de tumor een kiembaan- of somatische BRCA-mutatie heeft en borstkanker waarvan de tumor een kiembaan-BRCA-mutatie heeft) die niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling en waarvoor de standaardbehandeling heeft gefaald. Deelnemers moeten gevorderd zijn met of intolerant zijn voor standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.
- Heeft centraal bevestigde bekende of vermoedelijke schadelijke mutaties in ten minste 1 van de genen die betrokken zijn bij HRR of centraal bevestigde HRD.
- Voor deelnemers die eerder platina (cisplatine, carboplatine of oxaliplatine als monotherapie of in combinatie) kregen voor een gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) solide tumor, geen bewijs hebben van ziekteprogressie tijdens de platinachemotherapie of ≤4 weken na voltooiing van de platinatherapie bevattend regime.
- Voor deelnemers met somatische BRCAm-borstkanker:
- Heeft histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met bewijs van uitgezaaide ziekte.
- Heeft een bekende of vermoede schadelijke mutatie in het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) 1 of BRCA2 en bevat geen kiembaan BRCA1- of BRCA2-mutatie - testen kan centraal of lokaal worden gedaan. Alle deelnemers moeten bloed- en weefselmonsters verstrekken.
- Is behandeld met een anthracycline tenzij gecontra-indiceerd en een taxaan in neoadjuvante/adjuvante of gemetastaseerde setting.
- Deelnemers met oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve ziekte moeten ten minste één endocriene therapie (adjuvant of gemetastaseerd) hebben gekregen en progressie hebben gemaakt, of een ziekte hebben die volgens de behandelend arts ongeschikt is voor endocriene therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ die mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of heeft kenmerken die wijzen op MDS/AML.
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Opmerking: deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen als ze radiologisch stabiel en klinisch stabiel zijn en geen behandeling met corticosteroïden nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Koloniestimulerende factoren heeft gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende actieve hepatitis-infectie (d.w.z. hepatitis B of C).
- Kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken of heeft een gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, gedeeltelijke darmobstructie, malabsorptie).
- Eerder is behandeld met olaparib of met een andere polyadenosine-5'-difosforibose (poly[ADP-ribose])-polymerisatie (PARP)-remmer.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten of hulpstoffen in olaparib.
- Heeft eerder een allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengtransplantatie (dUCBT) ondergaan.
- Heeft in de laatste 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een volbloedtransfusie gekregen. Verpakte rode bloedcellen en bloedplaatjestransfusies zijn acceptabel als ze niet binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd.
- Heeft antineoplastische systemische chemotherapie of biologische therapie, gerichte therapie of een antikankerhormonale therapie gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Heeft een primaire vorm van kanker van onbekende oorsprong.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olaparib
Deelnemers met HRRm of HRD-positieve gevorderde kanker krijgen oraal olaparib, 300 mg tweemaal daags (BID).
|
Olaparib 300 mg BID toegediend als twee orale tabletten van 150 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons ([CR]; verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons ([PR]: ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies) bereikt, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies in totaal en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen (aangepast RECIST 1.1).
Voor deelnemers met prostaatkanker zal de ORR gebaseerd zijn op de door de Prostate Cancer Working Group (PCWG) gemodificeerde RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot 53 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR wordt beoordeeld door BICR volgens gemodificeerd RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 voor deelnemers met prostaatkanker.
|
Tot 53 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 53 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot ofwel: 1) de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR volgens gemodificeerd RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 voor deelnemers met prostaatkanker; of 2) overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
|
Tot 53 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt beoordeeld.
|
Tot 53 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden beoordeeld.
|
Tot 52 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met HRRm of HRD-positieve kanker
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
Voor deelnemers met homologe recombinatie-reparatiemutatie (HRRm) of homologe recombinatie-deficiëntie (HRD) positieve kanker, zal de ORR worden beoordeeld.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons ([CR]; verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons ([PR]: ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies) bereikt, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies in totaal en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen (aangepast RECIST 1.1).
Voor deelnemers met prostaatkanker zal de ORR gebaseerd zijn op de door de Prostate Cancer Working Group (PCWG) gemodificeerde RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot 53 maanden
|
|
Tijd tot vroegste progressie door kankerantigeen-125 (CA-125)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
Alleen voor deelnemers met BRCA1/2 niet-gemuteerde eierstokkanker wordt de tijd tot vroegste progressie door CA-125 beoordeeld.
Progressie door CA-125 wordt gedefinieerd als een toename van het CA-125-niveau ≥2x de bovengrens van normaal (ULN) bij 2 gelegenheden, met een tussenpoos van 1 week.
Voor deelnemers met verhoogde CA-125 (≥ULN) bij aanvang, wordt progressie met CA-125 gedefinieerd als een toename van CA-125-niveau ≥2x de nadir-waarde bij 2 gelegenheden, met een tussenpoos van 1 week.
|
Tot 53 maanden
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage bij deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
Voor deelnemers met prostaatkanker wordt het PSA-responspercentage gepresenteerd.
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een PSA-reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde, tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
|
Tot 53 maanden
|
|
Progressievrije overleving na vervolgbehandeling bij deelnemers met sBRCAm-borstkanker
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
Voor deelnemers met somatisch BRCA-gemuteerde (sBRCAm) borstkanker wordt de PFS na vervolgbehandeling gepresenteerd.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot ofwel: 1) de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie op de volgende behandelingslijn, zoals beoordeeld door BICR volgens gewijzigde RECIST 1.1; of 2) overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
|
Tot 53 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7339-002
- MK-7339-002 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- LYNK-002 (Andere identificatie: Merck)
- 194694 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- 2018-003007-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide neoplasma's
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shattuck Labs, Inc.Actief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendKleincellig longcarcinoom | Kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdVoltooidKwaadaardige vaste tumorBelgië
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)VoltooidEpitheliale eierstokkankerDenemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Polen, België, Canada, Verenigd Koninkrijk, Israël, Noorwegen
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... en andere medewerkersWerving
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological Trial... en andere medewerkersActief, niet wervendRecidiverende eierstokkanker | Na volledige of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie | Platina gevoelig | BRCA gemuteerdKorea, republiek van, Frankrijk, China, Italië, Verenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk, Canada, Japan, Duitsland, Brazilië, Nederland, België, Polen, Australië, Russische Federatie, Spanje
-
SandozVoltooidBorstkanker | EierstokkankerIndië
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterWervingBRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Homologe recombinatiedeficiëntie | Eierstokneoplasma EpitheelNederland