Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olaparibu (MK-7339) u účastníků s již dříve léčenou, homologní rekombinační opravnou mutací (HRRm) nebo homologní rekombinantní deficiencí (HRD) pozitivní pokročilou rakovinou (MK-7339-002 / LYNK-002)

13. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 monoterapie olaparibem u účastníků s již dříve léčenou, homologní rekombinační opravnou mutací (HRRm) nebo homologní rekombinantní deficiencí (HRD) pozitivní pokročilou rakovinou

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie olaparibu (MK-7339) u účastníků s více typy pokročilého karcinomu (neresekovatelného a/nebo metastazujícího), které: 1) progredovaly nebo netolerovaly standardní léčbu; a 2) jsou pozitivní na homologní rekombinační opravnou mutaci (HRRm) nebo homologní rekombinační deficit (HRD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2700)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2702)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2704)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre ( Site 2200)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 2201)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2202)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0402)
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0400)
  • Francie
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Francie, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0612)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0610)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0613)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0608)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0601)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3001)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 3003)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1656)
      • Dublin, Irsko, 00004
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 1653)
      • Dublin, Irsko, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 1652)
    • Carlow
      • Dublin, Carlow, Irsko, D07 WKW8
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1654)
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0700)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0703)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte di Siena ( Site 0704)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0800)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0804)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2601)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2600)
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 2603)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2604)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2402)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0210)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0203)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0209)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 2812)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2801)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 2800)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2802)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2807)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2809)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2808)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2806)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • C. Medico Imbanaco Cali S.A. ( Site 2810)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2907)
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 2900)
      • México, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 2904)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2905)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer ( Site 2903)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 2902)
    • Querétaro
      • Santiago de Quetaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos ( Site 2908)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 2901)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 3107)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 3100)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 3101)
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud-Clinical Research ( Site 3108)
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru ( Site 3104)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber ( Site 3105)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Arzobispo Loayza ( Site 3103)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 3102)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3106)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 1106)
      • Bucharest, Rumunsko, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1101)
      • Bucharest, Rumunsko, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 1104)
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L Spitalul Clinic Pelican Oradea ( Site 1102)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Medisprof ( Site 1107)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1105)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
  • Rusko
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1204)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1212)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115477
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1201)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1213)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusko, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1216)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology dispensary ( Site 1202)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1211)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 1205)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1206)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1208)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 120
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1601)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1602)
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Worcestershire
      • Oxford, Worcestershire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1606)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0011)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0056)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0002)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0007)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center ( Site 0092)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0025)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University ( Site 0028)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center ( Site 0018)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland ( Site 0050)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0054)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0060)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0051)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0116)
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0126)
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System Manhattan ( Site 0094)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0057)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0079)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0012)
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Intermountain Healthcare ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0052)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0093)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1508)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1500)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1505)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1506)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1502)
    • Adana
      • Konya, Adana, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1507)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1350)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1352)
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1407)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1400)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1406)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky:
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 nebo podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG podle posouzení místního vyšetřovatele/radiologie a potvrzeného BICR.
  • Je schopen poskytnout nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze nebo buď archivní blok nebo sklíčka nádorové tkáně fixovaný formalínem zalitý v parafínu (FFPE).
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno do 7 dnů od zahájení léčby.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 95 dnů (3 měsíce a 5 dnů) po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Není ženou v plodném věku (WOCBP).
    2. Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná s nízkou uživatelskou závislostí, nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinence dlouhodobě a vytrvale), během období intervence a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studijního zásahu AND souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným osobám ani je nezmrazí/neschová pro vlastní potřebu za účelem reprodukce. Zdrží se kojení během období intervence ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce intervence ve studii.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pro účastníky, kteří mají nemutovaný gen 1/2 (BRCA1/2) pro náchylnost k rakovině prsu (BRCAm), nebo kteří mají nádory, které jsou nemutované BRCA1/2 a homologní rekombinace nejsou mutovány:
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) solidní nádor (kromě karcinomu vaječníku, jehož nádor má zárodečnou nebo somatickou mutaci BRCA, a karcinomu prsu, jehož nádor má zárodečnou mutaci BRCA), který není způsobilý pro kurativní léčbu a u kterých standardní péče terapie selhala. Účastníci musí pokročit ve standardních léčebných terapiích, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo je netolerovat. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
  • Má buď centrálně potvrzené známé nebo suspektní škodlivé mutace v alespoň 1 z genů účastnících se HRR nebo centrálně potvrzené HRD.
  • Účastníci, kteří dříve užívali platinu (cisplatinu, karboplatinu nebo oxaliplatinu buď jako monoterapii nebo v kombinaci) pro pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) solidní nádor, neměli žádné známky progrese onemocnění během platinové chemoterapie nebo ≤ 4 týdny po dokončení platinové léčby obsahující režim.
  • Pro účastníky, kteří mají somatickou rakovinu prsu BRCAm:
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s prokázaným metastatickým onemocněním.
  • Má známou nebo suspektní zhoubnou mutaci v genu pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA) 1 nebo BRCA2 a nenese zárodečnou mutaci BRCA1 nebo BRCA2 – testování lze provést centrálně nebo lokálně. Vzorky krve a tkáně musí poskytnout všichni účastníci.
  • Byl léčen antracyklinem, pokud to není kontraindikováno, a taxanem buď v neoadjuvantní/adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  • Účastníci s onemocněním pozitivním na estrogenové a/nebo progesteronové receptory musí podstoupit a progredovat alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo mít onemocnění, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro endokrinní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 5 letech. Poznámka: Účastníci s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, duktálním karcinomem in situ nebo cervikálním karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
  • Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Poznámka: Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pokud jsou radiologicky stabilní, klinicky stabilní a bez potřeby léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Dostal faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu (tj. hepatitidu B nebo C).
  • Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce).
  • Předtím byl léčen olaparibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem polyadenosin-5' difosforibózy (poly[ADP ribóza]) polymerace (PARP).
  • Má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky v olaparibu.
  • Absolvoval předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupečníkové šňůry (dUCBT).
  • Dostal transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před vstupem do studie. Transfuze červených krvinek a krevních destiček jsou přijatelné, pokud nejsou provedeny do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Absolvoval jakoukoli antineoplastickou systémovou chemoterapii nebo biologickou terapii, cílenou terapii nebo protirakovinnou hormonální terapii během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má primární rakovinu neznámého původu.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib
Účastníci s HRRm nebo HRD-pozitivním pokročilým karcinomem budou dostávat perorální olaparib, 300 mg dvakrát denně (BID).
Lék: Olaparib
Olaparib 300 mg podávaný dvakrát denně jako dvě 150 mg perorální tablety.
Ostatní jména:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 53 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi ([CR]; vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi ([PR]: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislý centrální přehled (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1, upravený tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí celkem a maximálně 5 cílových lézí na orgán (upravený RECIST 1.1). U účastníků s rakovinou prostaty bude ORR vycházet z RECIST 1.1 modifikovaného pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG), jak bylo hodnoceno BICR.
Až 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 53 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude hodnocen BICR podle buď modifikovaného RECIST 1.1 nebo PCWG modifikovaného RECIST 1.1 pro účastníky s rakovinou prostaty.
Až 53 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 53 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 53 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 53 měsíců
PFS je definováno jako čas od data první dávky buď do: 1) první zdokumentované progrese onemocnění hodnocené buď BICR podle modifikovaného RECIST 1.1 nebo PCWG modifikovaného RECIST 1.1 pro účastníky s rakovinou prostaty; nebo 2) smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 53 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 53 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Bude hodnocen počet účastníků, kteří prodělali AE.
Až 53 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až 52 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků s HRRm nebo HRD pozitivní rakovinou
Časové okno: Až 53 měsíců
U účastníků s homologní rekombinační opravnou mutací (HRRm) nebo homologní rekombinací s deficitem (HRD) pozitivním karcinomem bude hodnocena ORR. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi ([CR]; vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi ([PR]: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislý centrální přehled (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1, upravený tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí celkem a maximálně 5 cílových lézí na orgán (upravený RECIST 1.1). U účastníků s rakovinou prostaty bude ORR vycházet z RECIST 1.1 modifikovaného pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG), jak bylo hodnoceno BICR.
Až 53 měsíců
Čas do nejčasnější progrese rakovinným antigenem-125 (CA-125)
Časové okno: Až 53 měsíců
U účastníků pouze s nemutovaným karcinomem vaječníků BRCA1/2 bude hodnocen čas do nejčasnější progrese CA-125. Progrese CA-125 je definována jako zvýšení hladiny CA-125 ≥ 2x horní hranice normálu (ULN) ve 2 případech, s odstupem 1 týdne. U účastníků se zvýšeným CA-125 (≥ULN) na začátku je progrese CA-125 definována jako zvýšení hladiny CA-125 ≥2x nadir ve 2 případech, s odstupem 1 týdne.
Až 53 měsíců
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) u účastníků s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 53 měsíců
U účastníků s rakovinou prostaty bude uvedena míra odpovědi PSA. Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků v analyzované populaci se snížením PSA o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě měřené dvakrát s odstupem alespoň 3 týdnů.
Až 53 měsíců
Přežití bez progrese po léčbě další linie u účastníků s rakovinou prsu sBRCAm
Časové okno: Až 53 měsíců
U účastníků se somatickým BRCA mutovaným (sBRCAm) karcinomem prsu bude prezentováno PFS po léčbě další linie. PFS je definováno jako čas od data první dávky buď do: 1) první dokumentované progrese onemocnění v další linii léčby, jak bylo hodnoceno BICR podle modifikovaného RECIST 1.1; nebo 2) smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-002
  • MK-7339-002 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • LYNK-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194694 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-003007-19 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500797-34-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1278-1505 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní novotvary

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit