Traumaattiset painajaiset, joita NightWare hoitaa (herätä, ei herätä) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumaattiset painajaiset, joita NightWare hoitaa (herätä, ei herätä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painajaiset ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa 2–8 %:iin väestöstä ja suurempaan osaan kliinisistä populaatioista. Hoitamattomien painajaisten kielteiset seuraukset ovat merkittäviä ja sisältävät heikentynyttä elämänlaatua, unen puutetta (joka usein johtaa painajaisten lisääntymiseen), unettomuutta, päiväuniaisuutta ja väsymystä. Hoitamattomat painajaiset voivat myös pahentaa taustalla olevan psyykkisen toimintahäiriön oireita masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivillä ihmisillä, mikä johtaa huonoon ammatilliseen ja/tai sosiaaliseen toimintaan. Painajaiset voivat olla idiopaattisia tai liittyä tiettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöön (tai vieroittamiseen) tai häiriöihin, mukaan lukien PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) on kehittänyt uudenlaisen lähestymistavan painajaisten hoitoon. Fysiologiset parametrit tunnistavan älykellopohjaisen sovelluksen avulla osallistuja herää unesta (herättämättä osallistujaa), jolloin painajainen keskeytyy ennen kuin hän saavuttaa vakavuusrajan, jossa osallistuja herää hädässä. Sekuntia myöhemmin osallistuja palaa nukkumaan ilman painajaista. Tällä lähestymistavalla vältetään farmakologisesta hoidosta aiheutuvat riskit, vältetään oireiden paheneminen kuvaharjoitushoidosta ja mahdollistaa yksinkertaisen menetelmän, jonka noudattaminen on helppoa verrattuna olemassa oleviin hoitoihin.
NightWare digitaalinen terapeuttinen järjestelmä koostuu patentoidusta ohjelmistosovelluksesta, joka on asennettu älykelloon. Sovellus on ollut tehokas kohderyhmissä käytettäessä sekä Applen älykelloissa että Motorolan älykelloissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät vain Applen (Cupertino, CA) 3. sukupolven älykelloa ja Applen iPhonea. NightWare-sovellus määrittää älykellon kautta saatujen fysiologisten merkkien avulla patentoidulla algoritmilla, onko osallistuja painajaisen alkuvaiheessa, mutta ei ole vielä herännyt hädässä. Algoritmin ohjeiden mukaisesti älykello soveltaa sitten vaihtelevaa värinästimulaatiota ranteeseen vaihtelevan pituuden ajan tarkoituksenaan herättää osallistuja unesta herättämättä heräämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani ilmoittautunut Minneapolisiin/St. Pilvi VAHCS.
- PTSD-diagnoosi American Psychiatric Associationin PTSD-diagnostiikkakriteerit sen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa.
- 22 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Osaat lukea ja kirjoittaa englannin kielellä.
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä on 10 tai korkeampi.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): Kysymykseen #8 kaikki pisteet yli "0" herättävät lisäkysymyksen: Ajatko ("istutko ratin takana"), kun olet uninen? Vastauksen on oltava "Ei", jotta hän voi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä.
- Näet toistuvia painajaisia, jotka aiheuttavat unihäiriöitä potilaan ilmoittamalla tavalla
- Langaton Internet ja kaksi pistorasiaa, joissa he nukkuvat
- Pratsosiinin käyttö; jos kyllä, potilas voidaan ottaa mukaan, jos lääkkeen määrääjä vähentää määrää. Taper on suoritettava ja potilaan on oltava poissa pratsosiinista 2 päivää ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20. Jos PHQ-9:n itsemurha-ajatukset-kohdassa on 1 tai enemmän, riskiarviointi käynnistyy.
- Hallitsematon eteisvärinä
- Varenikliinin nykyinen käyttö
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö (ellei silmäliuoksia)
- Ei-dihydropyridiinien nykyinen käyttö
- Pratsosiinin nykyinen käyttö painajaisten hoitoon (voi koskea potilaita 2 päivää hoidon pienentämisen ja lopettamisen jälkeen) Tämä sovitetaan lääkkeen määrääjän kanssa
- Vuorokausirytmin säännöllinen häiriö (vuorotyö)
- Tunnettu obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
- Aktiivisen kiihottumishäiriön diagnoosi ei-nopeasta silmänliikkeistä unesta
- Nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriön diagnoosi
- Narkolepsian diagnoosi
- Alkoholin käyttöhäiriöiden inventointitesti (AUDIT) (pistemäärä 8 tai enemmän)
- Huumeiden väärinkäytön seulontatesti-10 (DAST-10) (pisteet yli 2)
- Epäily painajaisista on toissijaista päihteiden väärinkäytön tai vetäytymisen vuoksi
- Dementian diagnoosi tai epäily
- Aiemmat tai ennakoitavat oikeuskäsittelyt, joihin liittyy painajaisia tai traumaa
- Nokturia, joka herättää unesta
- Tunnettu unissakävely
- Unelmista ennen PTSD-traumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketin hoitovarsi
Interventio NightWare Therapeutic Systemillä
|
Puettava digitaalinen terapeuttinen järjestelmä, joka mittaa fysiologisia tietoja, kun sitä käytetään unen aikana ja tuottaa lievää värinää kellon kautta herättääkseen kiihottumisen ja häiriten painajaisia.
Tämä tunnistus- ja stimulaatiosekvenssi suoritetaan NightWaren patentoidun algoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) päivästä 0 päivään 60
Aikaikkuna: 0-60 päivää
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Tämä tulos on ero Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän (päivä 0) ja keskimääräisen maailmanlaajuisen PSQI-pistemäärän välillä neljässä hoidon aloittamisen jälkeisessä arvioinnissa (päivät 14, 30, 44 ja 60).
|
0-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW101001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .